- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06759870
'Avaliação do efeito de fotofuncionalização em implantes dentários por ICP-MS'
'Avaliação do efeito do aumento da hidrofilicidade da superfície por fotofuncionalização na liberação de partículas de titânio em implantes dentários por ICP-MS'
Os implantes dentários são utilizados para reabilitar e restaurar perdas estéticas e funcionais causadas pela perda dentária. São feitos de titânio, considerado o material de melhor segurança biológica. No entanto, sabe-se que os implantes podem corroer continuamente, libertando partículas de titânio e aumentando o conteúdo global de titânio no corpo humano. Este aumento da concentração local pode levar a danos na hemostasia intraepitelial, exacerbação de reações inflamatórias nos tecidos circundantes, reabsorção óssea, falha do implante, reações alérgicas e acumulação em órgãos distais através das vias sanguíneas e linfáticas.
As propriedades superficiais dos implantes desempenham um papel crítico no seu comportamento à corrosão, com energia livre de superfície e hidrofilicidade proporcionando vantagens para a osseointegração do implante e cicatrização de feridas. A camada de óxido de titânio cobre a superfície externa do implante e ajuda a manter a sua integridade contra fatores externos. Sabe-se que a fotofuncionalização mediada pela luz UV reduz a concentração de carbono na superfície do implante e aumenta os níveis de oxigênio, melhorando assim a osseointegração do titânio. A superfície do óxido hidroxilado mostra reatividade com íons, aminoácidos e proteínas no fluido tecidual. Além disso, a irradiação UV pode criar lacunas de oxigênio em locais de ligação entre os átomos de titânio e de oxigênio, formando uma camada hidrofílica -OH na camada mais externa. Dado que a camada de óxido na superfície do titânio proporciona resistência à corrosão para os implantes, o aumento da hidrofilicidade da superfície e, assim, o fortalecimento da osseointegração também conferirá resistência à corrosão no titânio.
Embora o mecanismo de liberação das partículas de titânio não seja totalmente compreendido, ele é influenciado pela estrutura da superfície do implante e pelo desgaste das operações cirúrgicas, tornando-se uma preocupação que precisa ser abordada.
Diante de todas essas informações, o objetivo do estudo foi avaliar a liberação de partículas de titânio em implantes com maior hidrofilicidade superficial por fotofuncionalização UV durante a cirurgia e três meses depois durante o processo de cicatrização por meio de ICP-MS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hoje em dia, os implantes dentários tornaram-se um tratamento comum para a remoção de dentes perdidos. Estudos sobre tratamento com implantes comprovaram que o titânio (Ti) implantado no osso libera continuamente partículas e aumenta significativamente o conteúdo total de titânio no corpo humano.
As duas principais razões para a liberação de partículas de Ti do implante são a corrosão química e o desgaste superficial.
Quando a concentração de partículas locais de titânio aumenta, a hemostasia intraepitelial oral é danificada, a inflamação nos tecidos circundantes é exacerbada e pode ocorrer desequilíbrio dinâmico nos osteoblastos e osteoclastos. Os íons e partículas de Ti distribuídos no corpo humano são diretamente proporcionais à distância do implante. A concentração é maior no tecido gengival e ósseo adjacente ao implante. Publicações recentes na literatura sobre implantes dentários mostraram que o tratamento de superfícies de óxido de titânio (TiO) de implantes dentários com radiação ultravioleta (UV) de 200-400 nm pode aumentar o contato osso-implante superfície (BIC) após o tempo normal de cicatrização. O tratamento UV induz energia aos elétrons superficiais do TiO, e a energia dos elétrons induz reações para aumentar a fixação celular e o contato com os osteoblastos. O tratamento UV atua principalmente fotoquimicamente nas superfícies de titânio para aumentar a hidrofilicidade. Foi demonstrado que o tratamento UV com esta fotofuncionalização aumenta a reatividade biológica e torna a superfície do TiO atraente para a ligação celular.
Foi demonstrado que a hidrofilicidade e a carga elétrica da superfície do titânio desempenham um papel fundamental na ligação inicial das células ao titânio tratado com UV. A superfície de titânio recém-tratada é “superhidrofílica”. Este termo é usado quando o ângulo de contato da água com a superfície é inferior a 5 graus. Devido ao envelhecimento do titânio, a superfície do implante torna-se gradualmente hidrofóbica com um ângulo de contacto superior a 60 graus após 4 semanas de tratamento. Porém, observou-se que 5 minutos de exposição aos raios UV reduziram o ângulo de contato com a água para quase 0°. A principal função do tratamento UV é mudar a superfície de hidrofóbica para superhidrofílica, com a remoção da contaminação por hidrocarbonetos da superfície do titânio. Esta alteração superficial induzida aumenta o contato inicial do sangue com a superfície do implante e facilita o crescimento celular e a osseointegração do osso ao implante. Na verdade, estudos demonstraram que a bioatividade das superfícies de titânio ativadas por UV é superior à bioatividade das superfícies recentemente tratadas.
O tratamento UV de superfícies de titânio aumenta a área de contacto osso-implante de 55% para perto de 98,2% e também resulta num aumento de 3 vezes na força de integração osso-implante. Isto melhora muito a estabilidade primária, mesmo em implantes colocados sem suporte ósseo cortical. A estabilidade primária é muito importante para evitar micromovimentos que possam afetar negativamente o processo de osseointegração.
À luz de todas essas informações, o objetivo deste estudo foi avaliar o efeito da fotofuncionalização UV na liberação de partículas de titânio em implantes de titânio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sivas
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Sivas, Sivas, Turquia (Türkiye)
- Sivas Cumhuriyet University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Implante de tamanho padrão
- Não fumante
- Nenhuma outra restauração contendo metal na boca
Critérios de exclusão:
- Aumento de tecidos moles ou duros
- Uso de implantes curtos ou implantes de 4,5 mm ou mais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1- Implante dentário padrão
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Uma amostra de saliva não estimulada será obtida por 1 minuto antes da cirurgia de implante e imediatamente após a cirurgia de implante.
Amostras gengivais serão obtidas por biópsia por punch 3 meses após a cirurgia de implante.
O valor do ISQ será registado na colocação de implante dentário.
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2-Implante dentário fotofuncionalizado
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Uma amostra de saliva não estimulada será obtida por 1 minuto antes da cirurgia de implante e imediatamente após a cirurgia de implante.
Amostras gengivais serão obtidas por biópsia por punch 3 meses após a cirurgia de implante.
O valor do ISQ será registado na colocação de implante dentário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de ICP-MS (Plasma Acoplado Indutivamente - Espectrômetro de Massa)
Prazo: 3 meses
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Os níveis do elemento titânio serão medidos no dispositivo ICP-MS e os resultados serão expressos em nível ppb.
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3 meses
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Resultado do ISQ (quociente de estabilidade do implante)
Prazo: 3 meses
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Os valores ISQ serão medidos no dispositivo de medição de estabilidade do implante e expressos como valores numéricos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Şükran Acıpınar ICP-MS
- Cübap (Número de outro subsídio/financiamento: Sivas Cumhuriyet University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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