- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06759870
"Utvärdering av fotofunktionaliserande effekt på tandimplantat genom ICP-MS"
"Utvärdering av effekten av att öka ythydrofilicitet genom fotofunktionalisering på titanpartikelfrisättning i tandimplantat med ICP-MS"
Tandimplantat används för att rehabilitera och återställa estetiska och funktionella förluster orsakade av tandlossning. De är gjorda av titan som anses ha den bästa biologiska säkerheten som material. Det är dock känt att implantat kontinuerligt kan korrodera, frigöra titanpartiklar och öka den totala titanhalten i människokroppen. Denna ökade lokala koncentration kan leda till skador i intraepitelial hemostas, exacerbation av inflammatoriska reaktioner i omgivande vävnader, benresorption, implantatfel, allergiska reaktioner och ackumulering i distala organ genom blod- och lymfbanor.
Ytegenskaperna hos implantat spelar en avgörande roll för deras korrosionsbeteende, med ytfri energi och hydrofilicitet som ger fördelar för implantatets osseointegration och sårläkning. Titanoxidskiktet täcker implantatets yttre yta och hjälper till att bibehålla dess integritet mot yttre faktorer. Det är känt att UV-ljusmedierad fotofunktionalisering minskar kolkoncentrationen på implantatets yta och ökar syrenivåerna, vilket förbättrar osseointegrationen av titan. Den hydroxylerade oxidytan visar reaktivitet med joner, aminosyror och proteiner i vävnadsvätska. Dessutom kan UV-bestrålning skapa syrevakanser vid överbryggande platser mellan titan- och syreatomer, vilket bildar ett hydrofilt -OH-skikt i det yttersta lagret. Med tanke på att oxidskiktet på titanytan ger korrosionsbeständighet för implantat, kommer ökad ythydrofilicitet och därmed stärkande osseointegration också att ge titan motståndskraft mot korrosion.
Även om mekanismen för titanpartikelfrisättning inte är helt klarlagd, påverkas den av implantatets ytstruktur och slitage från kirurgiska operationer, vilket gör det till ett problem som måste åtgärdas.
Mot bakgrund av all denna information var syftet med studien att utvärdera titanpartikelfrisättning i implantat med ökad ythydrofilicitet genom UV-fotofunktionalisering under operation och tre månader senare under läkningsprocessen med ICP-MS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Numera har tandimplantat blivit en vanlig behandling för att ta bort saknade tänder. Studier av implantatbehandling har visat att titan (Ti) implanterat i ben ständigt frigör partiklar och avsevärt ökar den totala titanhalten i människokroppen.
De två huvudsakliga orsakerna till frigörandet av Ti-partiklar från implantatet är kemisk korrosion och ytslitage.
När koncentrationen av lokala titanpartiklar ökar, skadas oral intraepitelial hemostas, inflammation i omgivande vävnader förvärras och dynamisk obalans kan uppstå i osteoblaster och osteoklaster. Ti-joner och partiklar fördelade i människokroppen är direkt proportionella mot avståndet från implantatet. Koncentrationen är högre i tandkötts- och benvävnad intill implantatet. Nyligen publicerade publikationer i dentala implantatlitteraturen har visat att behandling av dentala implantatets titanoxidytor (TiO) med 200-400 nm ultraviolett (UV) strålning kan öka kontakten mellan ben och implantat. yta (BIC) efter normal läkningstid. UV-behandling inducerar energi till ytelektronerna av TiO, och elektronenergi inducerar reaktioner för att öka cellfästet och osteoblastkontakt. UV-behandling verkar mest fotokemiskt på titaniumytor för att öka hydrofilicitet. UV-behandling med denna fotofunktionalisering har visat sig öka den biologiska reaktiviteten och göra TiO-ytan attraktiv för cellulär bindning.
Det har visat sig att titanytans hydrofilicitet och elektriska laddning spelar en nyckelroll i den initiala fastsättningen av celler till UV-behandlat titan. Den nyligen behandlade titanytan är "superhydrofil". Denna term används när kontaktvinkeln mellan vatten och ytan är mindre än 5 grader. På grund av åldrandet av titan blir implantatytan gradvis hydrofob med en kontaktvinkel på mer än 60 grader efter 4 veckors behandling. Det observerades dock att 5 minuters UV-exponering minskade vattenkontaktvinkeln till nästan 0°. Huvudfunktionen för UV-behandling är att ändra ytan från hydrofob till superhydrofil, med avlägsnande av kolväteföroreningar från ytan av titan. Denna inducerade ytförändring ökar den initiala blodkontakten med implantatets yta och underlättar celltillväxt och osseointegration av ben till implantatet. Studier har faktiskt visat att bioaktiviteten hos UV-aktiverade titanytor är högre än bioaktiviteten hos nybehandlade ytor.
UV-behandling av titaniumytor ökar ben-implantatets kontaktyta från 55 % till nära 98,2 % och resulterar också i en 3-faldig ökning av styrkan hos ben-implantatintegreringen. Detta förbättrar avsevärt den primära stabiliteten även i implantat placerade utan kortikalt benstöd. Primär stabilitet är mycket viktig för att undvika mikrorörelser som kan påverka osseointegrationsprocessen negativt.
Mot bakgrund av all denna information var syftet med denna studie att utvärdera effekten av UV-fotofunktionalisering på titanpartikelfrisättning i titanimplantat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sivas
-
Sivas, Sivas, Turkiet (Türkiye)
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Implantat i standardstorlek
- Icke-rökare
- Inga andra metallhaltiga restaureringar i munnen
Uteslutningskriterier:
- Förstärkning av mjuk eller hård vävnad
- Användning av korta implantat eller implantat på 4,5 mm eller mer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1- Standard tandimplantat
|
Ett ostimulerat salivprov kommer att tas i 1 minut före implantatoperationen och omedelbart efter implantatoperationen.
Gingivalprover kommer att tas genom stansbiopsi 3 månader efter implantatoperationen.
ISQ-värdet kommer att registreras vid placering av tandimplantat.
|
|
2-Foto-funktionaliserande tandimplantat
|
Ett ostimulerat salivprov kommer att tas i 1 minut före implantatoperationen och omedelbart efter implantatoperationen.
Gingivalprover kommer att tas genom stansbiopsi 3 månader efter implantatoperationen.
ISQ-värdet kommer att registreras vid placering av tandimplantat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICP-MS (Inductively Coupled Plasma - Mass Spectrometer) resultat
Tidsram: 3 månader
|
Nivåerna av titanelement kommer att mätas på ICP-MS-enheten och resultaten kommer att uttryckas på ppb-nivå.
|
3 månader
|
|
ISQ (Implantatstabilitetskvot) resultat
Tidsram: 3 månader
|
ISQ-värden kommer att mätas på implantatets stabilitetsmätanordning och uttrycks som numeriska värden.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Şükran Acıpınar ICP-MS
- Cübap (Annat bidrag/finansieringsnummer: Sivas Cumhuriyet University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .