- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06764043
Hypominéralisation molaire-incisive vs santé parodontale (MIH)
Hypominéralisation molaire-incisive (MIH) vs santé parodontale : évaluation des index parodontaux cliniques et des biomarqueurs (MMP-8, MMP-20 et TGF-Β1)
Contexte : Étudier l'effet de l'hypominéralisation des incisives molaires (MIH) sur la santé parodontale, évaluer la relation entre le volume du liquide creviculaire gingival (GCF) et les biomarqueurs du GCF tels que la métalloprotéinase matricielle-8 (MMP-8), la métalloprotéinase matricielle-20 ( MMP-20), et le facteur de croissance transformant bêta 1 (TGF-β1) et MIH.
Méthodes : L'étude a été menée sur 40 patients pédiatriques diagnostiqués avec MIH (groupe d'étude/SG) et 40 patients pédiatriques en bonne santé pour MIH (groupe témoin/CG). Des mesures parodontales cliniques (indice de plaque (PI), indice gingival (GI), profondeur de poche de sondage (PPD) et volume GCF ont été effectuées. Les concentrations de MMP-8, MMP-20 et TGF-β1 dans le GCF ont été déterminées à l'aide d'un test immuno-enzymatique (ELISA). Le test U de Mann-Whitney et le test T ont été utilisés pour les comparaisons entre les groupes. La signification a été fixée à p = 0,05 pour l'analyse statistique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rize, Turquie
- Recep Tayyip Erdogan University Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- les âges de 8 et 14 ans qui ont reçu un diagnostic de MIH au niveau de leurs premières molaires permanentes supérieures,
- avait des premières molaires permanentes supérieures en bonne santé,
- a obtenu un score de 3 (positif) ou 4 (tout à fait positif) sur l'échelle de comportement de Frankl,
- n'avait aucun handicap mental ou physique,
- n’avait pas besoin de soins urgents et/ou ne souffrait pas,
- ont accepté de participer à l'étude avec leurs parents et ont signé le formulaire de consentement.
Critères d'exclusion :
- Enfants atteints de maladies systémiques, chroniques et/ou métaboliques,
- sous traitement orthodontique actif, avec des défauts de développement de l'émail (hors MIH), ou né prématurément
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des index parodontaux
Délai: 1 jour
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Des mesures PI, GI et PPD ont été effectuées pour évaluer la santé parodontale des enfants participant à l'étude.
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1 jour
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Mesure du GCF
Délai: 1 jour
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Dans l'étude, le GCF a été collecté le matin (entre 9h00 et 11h00) un jour après la fin des mesures cliniques parodontales du patient.
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1 jour
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Évaluation des niveaux de MMP-8, MMP-20 et TGF-β1 par la méthode ELISA
Délai: pendant trois jours à compter du début de l'étude
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Les niveaux de MMP-8 (Elabscience® EL-H1450, Biotechnology Co., Ltd, Wuhan, Chine), MMP-20 (Bioassay Technology Laboratory, Cat.
No E4139Hu) et le TGF-β1 (Elabscience® EL-H0110, Biotechnology Co., Ltd, Wuhan, Chine) dans les échantillons GCF ont été mesurés à l'aide de kits ELISA.
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pendant trois jours à compter du début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/121
- 1495 (Recep Tayyip Erdogan University, Department of Scientific Research Project)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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