- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06764043
Hipomineralización molar-incisivo versus salud periodontal (MIH)
Hipomineralización molar-incisivo (MIH) versus salud periodontal: evaluación de índices y biomarcadores periodontales clínicos (MMP-8, MMP-20 y TGF-Β1)
Antecedentes: Investigar el efecto de la hipomineralización de los incisivos molares (MIH) en la salud periodontal, para evaluar la relación entre el volumen del líquido crevicular gingival (GCF) y los biomarcadores de GCF como la metaloproteinasa de matriz-8 (MMP-8), la metaloproteinasa de matriz-20 ( MMP-20), y el factor de crecimiento transformante beta 1 (TGF-β1) y MIH.
Métodos: El estudio se realizó en 40 pacientes pediátricos diagnosticados con MIH (Grupo de Estudio/GE), y 40 pacientes pediátricos sanos con MIH (Grupo de Control/GC). Se realizaron mediciones clínicas periodontales (índice de placa (PI), índice gingival (GI), profundidad de la bolsa de sondaje (PPD) y volumen GCF. Las concentraciones de MMP-8, MMP-20 y TGF-β1 en GCF se determinaron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). Se utilizaron la prueba U de Mann-Whitney y la prueba T para las comparaciones entre grupos. La significación se fijó en p=0,05 para el análisis estadístico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rize, Pavo
- Recep Tayyip Erdogan University Faculty of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- las edades de 8 y 14 años que fueron diagnosticadas con MIH en sus primeros molares permanentes superiores,
- tenía primeros molares permanentes superiores sanos,
- obtuvo una puntuación de 3 (positivo) o 4 (definitivamente positivo) en la Escala de Comportamiento de Frankl,
- no tenía ninguna discapacidad física o mental,
- no necesitaba tratamiento urgente y/o no sentía dolor,
- Aceptaron participar en el estudio con sus padres y firmaron el formulario de consentimiento.
Criterios de exclusión:
- Niños con enfermedades sistémicas, crónicas y/o metabólicas,
- bajo tratamiento de ortodoncia activo, con defectos de desarrollo del esmalte (excluyendo MIH) o nacido prematuro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de índices periodontales.
Periodo de tiempo: 1 dia
|
Se realizaron mediciones de PI, GI y PPD para evaluar la salud periodontal de los niños que participaron en el estudio.
|
1 dia
|
|
Medición del GCF
Periodo de tiempo: 1 dia
|
En el estudio, el GCF se recopiló en las horas de la mañana (entre las 09:00 y las 11:00) un día después de que se completaron las mediciones periodontales clínicas del paciente.
|
1 dia
|
|
Evaluación de niveles de MMP-8, MMP-20 y TGF-β1 mediante método ELISA
Periodo de tiempo: durante tres días desde el inicio del estudio
|
Los niveles de MMP-8 (Elabscience® EL-H1450, Biotechnology Co., Ltd, Wuhan, China), MMP-20 (Bioassay Technology Laboratory, Cat.
No E4139Hu) y TGF-β1 (Elabscience® EL-H0110, Biotechnology Co., Ltd, Wuhan, China) en muestras de GCF se midieron utilizando kits de ELISA.
|
durante tres días desde el inicio del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/121
- 1495 (Recep Tayyip Erdogan University, Department of Scientific Research Project)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .