- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06770348
Enquête sur la localisation de la conscience chez les patients souffrant de troubles de la conscience : antérieure vs. Débat sur le cortex postérieur
7 janvier 2025 mis à jour par: Anqi Wang, Hangzhou Normal University
Explorer l'origine de la conscience à travers les troubles de la conscience : une étude PET"
Les patients inscrits à l'étude ont subi cinq évaluations à l'aide du CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised) dans les 10 jours, ainsi qu'un scanner 18F-FDG-PET.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients inscrits à l’étude ont subi cinq évaluations à l’aide du CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised) dans les 10 jours, ainsi qu’un scan au 18F-FDG-PET (tomographie par émission de positons au 18F-fluorodésoxyglucose).
Les évaluations CRS-R ont été réalisées par du personnel professionnellement formé et hautement expérimenté.
Au cours des évaluations CRS-R, les réponses comportementales des patients ont été enregistrées dans les domaines visuel, auditif, moteur, oromoteur/verbal, communication et éveil.
Sur la base des résultats CRS-R optimaux obtenus au cours de la période de 10 jours, les patients ont été classés en MCS (état de conscience minimal, critères : suivi cohérent des commandes, réponses reproductibles aux commandes, reconnaissance d'objets, verbalisation intelligible, communication partiellement précise, localisation d'objets. , poursuite visuelle et localisation visuelle d'objets, réponses motrices spontanées, manipulation d'objets et/ou localisation à une stimulation nocive) ou UWS (Syndrome d'éveil sans réponse, critères : éveil préservé accompagné de réponses comportementales telles que la localisation au son, le sursaut auditif, le sursaut visuel, les mouvements de retrait/flexion, les postures anormales, les vocalisations/mouvements oromoteurs et les réponses oromotrices réflexives).
Tous les patients présentaient des signes vitaux stables.
Pour l'analyse des données, un groupe témoin sain de Belgique a été inclus pour comparer le métabolisme cérébral entre des patients souffrant de troubles de la conscience et des individus en bonne santé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- The enrolled patients were from Shanghai Yongci Rehabilitation Hospital, The Second People's Hospital of Hefei , and the First Affiliated Hospital, Zhejiang University school of Medicine.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients inscrits provenaient de l'hôpital de réadaptation Yongci de Shanghai, du deuxième hôpital populaire de Hefei et du premier hôpital affilié de l'école de médecine de l'université du Zhejiang.
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic confirmé de troubles de la conscience après 5 évaluations CRS-R ;
- Âge >18 ans ;
- Signes vitaux stables ;
- Aucune utilisation de sédatifs ou de bloqueurs neuromusculaires dans les 24 heures précédant l'inscription.
Critères d'exclusion :
- Patients en phase aiguë (durée de la blessure <28 jours) ;
- Moins de 5 évaluations CRS-R réalisées en 10 jours ;
- Patients diagnostiqués avec EMCS (Emerging Minimally Conscious State) ;
- Patients avec des diagnostics peu clairs (cas où les évaluateurs expérimentés n'ont pas pu parvenir à un diagnostic consensuel) ;
- Patients présentant des convulsions persistantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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UWS (syndrome d'éveil sans réponse)
présence d'éveil de base, localisation au son, réponses de sursaut auditif, réponses de sursaut visuel, retrait de flexion, posture anormale, réponses vocalisations/oromotrices et/ou mouvements oromoteurs réflexes.
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MCS (État de conscience minimale)
sur la base des critères suivants : réponses stables aux commandes, capacité à répéter des commandes, reconnaissance d'objets, parole compréhensible, communication incomplète, localisation d'objets, suivi visuel, localisation visuelle d'objets, réponses motrices volontaires, manipulation d'objets et/ou localisation de substances nocives. des stimuli.
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HC (Contrôle sain)
des gens en pleine conscience
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le métabolisme cérébral chez les patients présentant des troubles de la conscience a été mesuré par 18F-FDG-PET
Délai: De l'inscription à la fin de l'évaluation CRS-R en 10 jours
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Les patients ont été évalués à l’aide du CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised) cinq fois en 10 jours, et un scanner 18F-FDG-PET a été réalisé.
Les évaluateurs des évaluations CRS-R étaient professionnellement formés et très expérimentés.
Au cours de l'évaluation CRS-R, les performances comportementales des patients dans les domaines visuel, auditif, moteur, oromoteur/parole, communication et éveil ont été enregistrées.
Le meilleur score d'évaluation CRS-R du patient au cours de la période de 10 jours a été utilisé pour le classer en MCS (état de conscience minimale) et UWS (syndrome d'éveil sans réponse).
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De l'inscription à la fin de l'évaluation CRS-R en 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230630
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .