Клинические исследование Расстройства сознания - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Расстройства сознания

Подробное описание

Пациенты, включенные в исследование, прошли пять обследований с использованием CRS-R (пересмотренная шкала восстановления после комы) в течение 10 дней, а также сканирование 18F-FDG-PET (18F-фтордезоксиглюкозно-позитронно-эмиссионная томография). Оценки CRS-R проводились профессионально подготовленным и опытным персоналом. Во время оценки CRS-R поведенческие реакции пациентов регистрировались в областях зрительной, слуховой, моторной, оромоторной/вербальной, коммуникации и возбуждения. На основании оптимальных результатов CRS-R, полученных в течение 10-дневного периода, пациенты были отнесены к категории MCS (состояние минимального сознания, критерии: последовательное выполнение команд, воспроизводимые ответы на команды, распознавание объектов, внятная вербализация, частично точная коммуникация, локализация объекта). , визуальное преследование и локализация зрительного объекта, спонтанные двигательные реакции, манипулирование объектом и/или локализация болевой стимуляции) или UWS (синдром невосприимчивого бодрствования, критерии: сохраненное бодрствование). сопровождаются поведенческими реакциями, такими как локализация звука, слуховой испуг, зрительный испуг, движения отдергивания/сгибания, ненормальная поза, вокализация/оромоторные движения и рефлекторные оромоторные реакции). У всех пациентов наблюдались стабильные жизненные показатели. Для анализа данных была включена здоровая контрольная группа из Бельгии для сравнения метаболизма мозга у пациентов с расстройствами сознания и здоровых людей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Китай
    - The enrolled patients were from Shanghai Yongci Rehabilitation Hospital, The Second People's Hospital of Hefei , and the First Affiliated Hospital, Zhejiang University school of Medicine.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Зарегистрированные пациенты были из Шанхайской реабилитационной больницы Юнцы, Второй народной больницы Хэфэя и Первой дочерней больницы Медицинской школы Университета Чжэцзян.

Описание

Критерии включения:

Подтвержденный диагноз расстройства сознания после 5 оценок CRS-R;
Возраст >18 лет;
Стабильные жизненные показатели;
Никакого использования седативных средств или нейромышечных блокаторов в течение 24 часов до включения в исследование.

Критерии исключения:

Пациенты с острой фазой (длительность травмы <28 дней);
Менее 5 оценок CRS-R завершено в течение 10 дней;
Пациенты с диагнозом EMCS (состояние минимального сознания);
Пациенты с неясным диагнозом (случаи, когда опытные эксперты не смогли прийти к единому мнению о диагнозе);
Пациенты с постоянными судорогами.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

3

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
UWS (синдром невосприимчивого бодрствования) наличие основного возбуждения, локализации звука, слуховых реакций испуга, зрительных реакций испуга, отказа от сгибания, аномальной позы, вокализации/оромоторных реакций и/или рефлекторных оромоторных движений.
MCS (Состояние минимального сознания) на основе следующих критериев: устойчивые реакции на команды, способность повторять команды, распознавание объектов, понятная речь, неполная коммуникация, локализация объекта, визуальное отслеживание, зрительная локализация объекта, произвольные двигательные реакции, манипулирование объектами и/или локализация вредных веществ. стимулы.
HC (Здоровый контроль) люди с полным сознанием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Мозговой метаболизм у пациентов с нарушениями сознания измеряли с помощью 18F-ФДГ-ПЭТ. Временное ограничение: От регистрации до окончания оценки CRS-R за 10 дней	Состояние пациентов оценивалось с использованием CRS-R (пересмотренная шкала восстановления после комы) пять раз в течение 10 дней, а также проводилось сканирование 18F-FDG-PET. Эксперты по оценке CRS-R прошли профессиональную подготовку и имели большой опыт. Во время оценки CRS-R регистрировались поведенческие характеристики пациентов в области зрительной, слуховой, двигательной, оромоторной/речевой, коммуникации и возбуждения. Наилучшая оценка пациента по CRS-R за 10-дневный период была использована для классификации его на MCS (состояние минимального сознания) и UWS (синдром невосприимчивого бодрствования).	От регистрации до окончания оценки CRS-R за 10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hangzhou Normal University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества