Investigación de la localización de la conciencia a través de pacientes con trastornos de la conciencia: anterior vs. Debate sobre la corteza posterior
7 de enero de 2025 actualizado por: Anqi Wang, Hangzhou Normal University
Explorando el origen de la conciencia a través de los trastornos de la conciencia: un estudio PET"
Los pacientes inscritos en el estudio se sometieron a cinco evaluaciones utilizando la CRS-R (Escala de recuperación del coma revisada) en 10 días, junto con una exploración por PET con 18F-FDG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes inscritos en el estudio se sometieron a cinco evaluaciones utilizando la CRS-R (Escala de recuperación del coma revisada) en 10 días, junto con una exploración con 18F-FDG-PET (tomografía por emisión de positrones con 18F-fluorodesoxiglucosa).
Las evaluaciones CRS-R fueron realizadas por personal capacitado profesionalmente y con gran experiencia.
Durante las evaluaciones CRS-R, las respuestas conductuales de los pacientes se registraron en los dominios visual, auditivo, motor, oromotor/verbal, comunicación y excitación.
Según los resultados óptimos de CRS-R obtenidos dentro del período de 10 días, los pacientes se clasificaron en SQM (estado de conciencia mínima, criterios: seguimiento constante de órdenes, respuestas reproducibles a las órdenes, reconocimiento de objetos, verbalización inteligible, comunicación parcialmente precisa, localización de objetos). , persecución visual y localización visual de objetos, respuestas motoras espontáneas, manipulación de objetos y/o localización de estímulos nocivos) o UWS (síndrome de vigilia insensible, criterios: vigilia preservada acompañada de respuestas conductuales como como localización del sonido, sobresalto auditivo, sobresalto visual, movimientos de retirada/flexión, posturas anormales, vocalizaciones/movimientos oromotores y respuestas oromotoras reflejas).
Todos los pacientes presentaron signos vitales estables.
Para el análisis de los datos, se incluyó un grupo de control sano de Bélgica para comparar el metabolismo cerebral entre pacientes con trastornos de la conciencia e individuos sanos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- The enrolled patients were from Shanghai Yongci Rehabilitation Hospital, The Second People's Hospital of Hefei , and the First Affiliated Hospital, Zhejiang University school of Medicine.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes inscritos procedían del Hospital de Rehabilitación Yongci de Shanghai, el Segundo Hospital Popular de Hefei y el Primer Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de trastornos de la conciencia después de 5 evaluaciones CRS-R;
- Edad >18 años;
- Signos vitales estables;
- No uso de sedantes o bloqueadores neuromusculares dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción.
Criterios de exclusión:
- Pacientes en fase aguda (duración de la lesión <28 días);
- Se completaron menos de 5 evaluaciones CRS-R en 10 días;
- Pacientes diagnosticados con EMCS (Estado Mínimamente Consciente Emergente);
- Pacientes con diagnósticos poco claros (casos en los que evaluadores experimentados no pudieron llegar a un diagnóstico consensuado);
- Pacientes con convulsiones persistentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
UWS (Síndrome de Vigilia Insensible)
presencia de excitación básica, localización del sonido, respuestas de sobresalto auditivo, respuestas de sobresalto visual, flexión retraída, posturas anormales, vocalización/respuestas oromotoras y/o movimientos oromotores reflejos.
|
|
MCS (Estado Mínimamente Consciente)
basado en los siguientes criterios: respuestas estables a órdenes, capacidad de repetir órdenes, reconocimiento de objetos, habla comprensible, comunicación incompleta, localización de objetos, seguimiento visual, localización visual de objetos, respuestas motoras voluntarias, manipulación de objetos y/o localización de sustancias nocivas. estímulos.
|
|
HC (Control saludable)
personas con plena conciencia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El metabolismo cerebral en pacientes con trastornos de la conciencia se midió mediante 18F-FDG-PET
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la evaluación CRS-R en 10 días
|
Los pacientes fueron evaluados utilizando la CRS-R (Escala de recuperación del coma revisada) cinco veces en 10 días y se realizó una exploración por PET con 18F-FDG.
Los evaluadores de las evaluaciones CRS-R estaban capacitados profesionalmente y tenían mucha experiencia.
Durante la evaluación CRS-R, se registró el desempeño conductual de los pacientes en las áreas visual, auditiva, motora, oromotora/habla, comunicación y excitación.
Se utilizó la mejor puntuación de la evaluación CRS-R del paciente dentro del período de 10 días para clasificarlo en SQM (estado mínimamente consciente) y UWS (síndrome de vigilia sin respuesta).
|
Desde la inscripción hasta el final de la evaluación CRS-R en 10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20230630
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .