- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06770348
Undersöka lokaliseringen av medvetande genom patienter med störningar av medvetande: Anterior vs. Bakre Cortex Debatt
7 januari 2025 uppdaterad av: Anqi Wang, Hangzhou Normal University
Utforska medvetandets ursprung genom medvetandestörningar: en PET-studie"
Patienter som ingick i studien genomgick fem bedömningar med CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised) inom 10 dagar, tillsammans med en 18F-FDG-PET-skanning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter som ingick i studien genomgick fem bedömningar med CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised) inom 10 dagar, tillsammans med en 18F-FDG-PET (18F-fluorodeoxiglukos-positronemissionstomografi).
CRS-R-utvärderingarna genomfördes av professionellt utbildad och mycket erfaren personal.
Under CRS-R-bedömningarna registrerades patienternas beteendesvar inom områdena visuell, auditiv, motorisk, oromotorisk/verbal, kommunikation och upphetsning.
Baserat på de optimala CRS-R-resultaten som erhållits inom 10-dagarsperioden, kategoriserades patienterna i MCS (minimalt medvetandetillstånd, kriterier: konsekvent kommandoföljning, reproducerbara svar på kommandon, objektigenkänning, begriplig verbalisering, delvis korrekt kommunikation, objektlokalisering , visuell jakt och visuell objektlokalisering, spontana motoriska svar, objektmanipulation och/eller lokalisering till skadlig stimulering) eller UWS (Icke-responsivt vakenhetssyndrom, kriterier: bevarad vakenhet åtföljd av beteendereaktioner såsom lokalisering till ljud, hörselskräck, visuell förskräckelse, tillbakadragande/flexionsrörelser, onormal ställning, vokaliseringar/oromotoriska rörelser och reflexiva oromotoriska svar).
Alla patienter uppvisade stabila vitala tecken.
För dataanalys inkluderades en frisk kontrollgrupp från Belgien för att jämföra hjärnans metabolism mellan patienter med medvetandestörningar och friska individer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- The enrolled patients were from Shanghai Yongci Rehabilitation Hospital, The Second People's Hospital of Hefei , and the First Affiliated Hospital, Zhejiang University school of Medicine.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
De inskrivna patienterna var från Shanghai Yongci Rehabilitation Hospital, The Second People's Hospital i Hefei och First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av medvetandestörningar efter 5 CRS-R-bedömningar;
- Ålder >18 år;
- Stabila vitala tecken;
- Ingen användning av lugnande medel eller neuromuskulära blockerare inom 24 timmar före inskrivning.
Uteslutningskriterier:
- Patienter i akut fas (skadlängd <28 dagar);
- Färre än 5 CRS-R-bedömningar genomförda inom 10 dagar;
- Patienter med diagnosen EMCS (Emerging Minimally Conscious State);
- Patienter med oklara diagnoser (fall där erfarna utvärderare inte kunde nå en konsensusdiagnos);
- Patienter med ihållande anfall.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
UWS (Unresponsive Wakefulness Syndrome)
närvaro av grundläggande upphetsning, lokalisering till ljud, hörselskrämreaktioner, visuella skrämselsvar, böjning, abnorm ställning, vokalisering/oromotorisk respons och/eller reflexiva oromotoriska rörelser.
|
|
MCS (Minimally Conscious State)
baserat på följande kriterier: stabila svar på kommandon, förmågan att upprepa kommandon, objektigenkänning, begripligt tal, ofullständig kommunikation, objektlokalisering, visuell spårning, visuell objektlokalisering, frivilliga motoriska svar, manipulering av objekt och/eller lokalisering av skadliga stimuli.
|
|
HC (Hälsosam kontroll)
människor med fullt medvetande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnmetabolism hos patienter med medvetandestörningar mättes med 18F-FDG-PET
Tidsram: Från inskrivning till slutet av CRS-R-bedömning på 10 dagar
|
Patienterna bedömdes med CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised) fem gånger inom 10 dagar, och en 18F-FDG-PET-skanning utfördes.
Bedömarna för CRS-R-utvärderingarna var professionellt utbildade och mycket erfarna.
Under CRS-R-bedömningen registrerades patienternas beteendeprestanda inom områdena visuell, auditiv, motorisk, oromotorisk/tal, kommunikation och upphetsning.
Patientens bästa CRS-R-bedömningspoäng inom 10-dagarsperioden användes för att klassificera dem i MCS (Minimally Conscious State) och UWS (Unresponsive Wakefulness Syndrome).
|
Från inskrivning till slutet av CRS-R-bedömning på 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20230630
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .