- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06770348
Investigando a localização da consciência em pacientes com distúrbios da consciência: anterior vs. Debate sobre o córtex posterior
7 de janeiro de 2025 atualizado por: Anqi Wang, Hangzhou Normal University
Explorando a origem da consciência através dos distúrbios da consciência: um estudo PET"
Os pacientes incluídos no estudo foram submetidos a cinco avaliações usando o CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised) dentro de 10 dias, juntamente com um exame 18F-FDG-PET.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes incluídos no estudo foram submetidos a cinco avaliações usando o CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised) dentro de 10 dias, juntamente com uma varredura 18F-FDG-PET (18F-fluorodeoxiglicose-positron emission tomography).
As avaliações do CRS-R foram conduzidas por pessoal profissionalmente treinado e altamente experiente.
Durante as avaliações do CRS-R, as respostas comportamentais dos pacientes foram registradas nos domínios visual, auditivo, motor, oromotor/verbal, comunicação e excitação.
Com base nos resultados ideais do CRS-R obtidos no período de 10 dias, os pacientes foram categorizados em MCS (estado de consciência mínima, critérios: seguimento consistente de comandos, respostas reproduzíveis a comandos, reconhecimento de objetos, verbalização inteligível, comunicação parcialmente precisa, localização de objetos , perseguição visual e localização visual de objetos, respostas motoras espontâneas, manipulação de objetos e/ou localização para estimulação nociva) ou UWS (Síndrome de vigília sem resposta, critérios: vigília preservada acompanhada de respostas comportamentais, como localização ao som, sobressalto auditivo, sobressalto visual, movimentos de retirada/flexão, postura anormal, vocalizações/movimentos oromotores e respostas oromotoras reflexivas).
Todos os pacientes apresentavam sinais vitais estáveis.
Para análise dos dados, foi incluído um grupo de controle saudável da Bélgica para comparar o metabolismo cerebral entre pacientes com distúrbios de consciência e indivíduos saudáveis.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- The enrolled patients were from Shanghai Yongci Rehabilitation Hospital, The Second People's Hospital of Hefei , and the First Affiliated Hospital, Zhejiang University school of Medicine.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes inscritos eram do Hospital de Reabilitação Shanghai Yongci, do Segundo Hospital Popular de Hefei e do Primeiro Hospital Afiliado da Escola de Medicina da Universidade de Zhejiang.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de distúrbios de consciência após 5 avaliações do CRS-R;
- Idade >18 anos;
- Sinais vitais estáveis;
- Nenhum uso de sedativos ou bloqueadores neuromusculares nas 24 horas anteriores à inscrição.
Critérios de exclusão:
- Pacientes em fase aguda (duração da lesão <28 dias);
- Menos de 5 avaliações CRS-R concluídas em 10 dias;
- Pacientes com diagnóstico de EMCS (Estado Minimamente Consciente Emergente);
- Pacientes com diagnósticos pouco claros (casos em que avaliadores experientes não conseguiram chegar a um diagnóstico consensual);
- Pacientes com convulsões persistentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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UWS (síndrome da vigília sem resposta)
presença de excitação básica, localização ao som, respostas de sobressalto auditivo, respostas de sobressalto visual, retirada de flexão, postura anormal, respostas de vocalização/oromotoras e/ou movimentos oromotores reflexivos.
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MCS (Estado Minimamente Consciente)
com base nos seguintes critérios: respostas estáveis a comandos, capacidade de repetir comandos, reconhecimento de objetos, fala compreensível, comunicação incompleta, localização de objetos, rastreamento visual, localização visual de objetos, respostas motoras voluntárias, manipulação de objetos e/ou localização de substâncias nocivas. estímulos.
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HC (controle saudável)
pessoas com plena consciência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O metabolismo cerebral em pacientes com distúrbios de consciência foi medido por 18F-FDG-PET
Prazo: Da inscrição até o final da avaliação CRS-R em 10 dias
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Os pacientes foram avaliados usando o CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised) cinco vezes em 10 dias, e um exame 18F-FDG-PET foi realizado.
Os avaliadores das avaliações CRS-R eram profissionalmente treinados e altamente experientes.
Durante a avaliação do CRS-R, foi registrado o desempenho comportamental dos pacientes nas áreas visual, auditiva, motora, oromotora/fala, comunicação e excitação.
A melhor pontuação de avaliação CRS-R do paciente no período de 10 dias foi usada para classificá-los em MCS (Estado Minimamente Consciente) e UWS (Síndrome de Vigília Sem Resposta).
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Da inscrição até o final da avaliação CRS-R em 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20230630
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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