- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06775314
Efficacité et sécurité Nettoyant contenant du citrate de triéthyle, de l'acide pyruvique, une crème combinée contenant du citrate de triéthyle, du linoléate d'éthyle, du peptide GT-10, de l'acide salicylique 0,5%, du lactate de zinc, de l'acide hyaluronique et une crème anti-taches contenant du citrate de triéthyle, du linoléate d'éthyle, du peptide GT. 10, Honokiol
Efficacité et sécurité Nettoyant contenant du citrate de triéthyle, de l'acide pyruvique, une crème combinée contenant du citrate de triéthyle, du linoléate d'éthyle, du peptide GT-10, de l'acide salicylique 0,5%, du lactate de zinc, de l'acide hyaluronique et une crème anti-taches contenant du citrate de triéthyle, du linoléate d'éthyle, du peptide GT. 10, Honokiol comme traitement adjuvant pour l'acné vulgaire légère à modérée
Le but de cette étude clinique est de connaître l'efficacité et l'innocuité du nettoyant contenant du citrate de triéthyle, de l'acide pyruvique, de la crème combinée contenant du citrate de triéthyle, du linoléate d'éthyle, du peptide GT-10, de l'acide salicylique 0,5%, du lactate de zinc, de l'acide hyaluronique et du Spot. crème contenant du citrate de triéthyle, du linoléate d'éthyle, du peptide GT-10 et de l'honokiol comme traitement adjuvant pour l'acné légère à modérée Vulgaris. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quelle est l'efficacité du nettoyant contenant du citrate de triéthyle, de l'acide pyruvique, de la crème combinée contenant du citrate de triéthyle, du linoléate d'éthyle, du peptide GT-10, de l'acide salicylique 0,5%, du lactate de zinc, de l'acide hyaluronique et de la crème anti-taches contenant du citrate de triéthyle, du linoléate d'éthyle, GT peptide-10, Honokiol comme traitement adjuvant pour l'acné vulgaire légère à modérée ?
- Quelle est la sécurité du nettoyant contenant du citrate de triéthyle, de l'acide pyruvique, de la crème combinée contenant du citrate de triéthyle, du linoléate d'éthyle, du peptide GT-10, de l'acide salicylique 0,5%, du lactate de zinc, de l'acide hyaluronique et de la crème anti-taches contenant du citrate de triéthyle, du linoléate d'éthyle, GT peptide-10, Honokiol comme traitement adjuvant pour l'acné vulgaire légère à modérée ?
Les participants sont des hommes et des femmes âgés de 15 à 50 ans. les participants seront examinés par un dermatologue et seront photographiés dans cinq positions différentes, et également évalués par le système d'analyse faciale Janus. demandé d'utiliser un nettoyant contenant du citrate de triéthyle, de l'acide pyruvique, une crème combinée contenant du citrate de triéthyle, du linoléate d'éthyle, du peptide GT-10, de l'acide salicylique 0,5%, du lactate de zinc, de l'acide hyaluronique et une crème anti-taches contenant du citrate de triéthyle, du linoléate d'éthyle, du peptide GT- 10, Honokiol comme traitement adjuvant et être évalué dans 28 jours, 56 jours et 84 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Prof. Dr. dr. Irma Bernadette, Sp.DVE, Subsp. D.K.E Sitohang
- Numéro de téléphone: +62818130761
- E-mail: irma_bernadette@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: dr. Lilik Norawati, Sp.DVE
- Numéro de téléphone: +628121107149
- E-mail: liliknora21@gmail.com
Lieux d'étude
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Jakarta Pusat
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Jakarta, Jakarta Pusat, Indonésie, 10410
- Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
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Contact:
- dr. Lilik Norawati, Sp.DVE
- Numéro de téléphone: +628121107149
- E-mail: liliknora21@gmail.com
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Contact:
- Prof. Dr. dr. Irma Bernadette, Sp.DVE, Subsp. D.K.E
- Numéro de téléphone: +62818130761
- E-mail: irma_bernadette@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Femmes et hommes âgés de 15 à 50 ans
- acné vulgaire légère à modérée selon l'échelle IAEM (Indonesian Acne Expert Meeting) et l'échelle GEA (Global Acne Severity)
- Le sujet est prêt à participer à l'étude jusqu'à ce qu'elle soit terminée
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'allergie aux produits dermocosmétiques
- Suivre un autre traitement contre l'acné, des médicaments ou une action invasive au cours du dernier mois
- Sujets enceintes ou allaitants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
ce bras recevra un nettoyant placebo, une crème combinée placebo et une crème anti-taches placebo chaque matin et soir, puis un nettoyant placebo, une crème combinée placebo et de l'adapalène 0,1 % tous les soirs
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La crème adapalène 0,1% sera administrée aux sujets à appliquer tous les soirs dans les groupes 1 et 2
un nettoyant placebo sera administré aux sujets à appliquer chaque matin, soir et soir dans le groupe 1
Une combinaison de crème placebo sera administrée aux sujets à appliquer chaque matin, soir et soir dans le groupe 1
Une crème anti-taches placebo sera administrée aux sujets à appliquer chaque matin et soir dans le groupe 1
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Comparateur actif: Traitement
ce bras recevra un nettoyant contenant du citrate de triéthyle, de l'acide pyruvique, une crème combinée contenant du citrate de triéthyle, du linoléate d'éthyle, du peptide GT-10, de l'acide salicylique à 0,5 %, du lactate de zinc, de l'acide hyaluronique et une crème anti-taches contenant du citrate de triéthyle et de l'éthyle. linoléate, GT peptide-10, Honokiol, matin et soir, puis nettoyant, contenant du citrate de triéthyle, de l'acide pyruvique, combinaison crème contenant du citrate de triéthyle, du linoléate d'éthyle, du peptide GT-10, de l'acide salicylique 0,5%, du lactate de zinc, de l'acide hyaluronique et de l'adapalène 0,1%, crème tous les soirs
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La crème adapalène 0,1% sera administrée aux sujets à appliquer tous les soirs dans les groupes 1 et 2
Le nettoyant composé de citrate de triéthyle et d'acide pyruvique sera administré aux sujets à appliquer matin, soir et soir dans le groupe 2.
La crème combinée composée de citrate de triéthyle, de linoléate d'éthyle, de peptide GT-10, d'acide salicylique 0,5%, de lactate de zinc et d'acide hyaluronique sera administrée aux sujets à appliquer chaque matin, soir et soir dans le groupe 2.
la crème anti-taches composée de citrate de triéthyle, de linoléate d'éthyle, de peptide GT-10 et d'Honokiol, sera administrée aux sujets à appliquer chaque matin et soir dans le groupe 2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la gravité de l'acné
Délai: Réévaluation aux jours 28, 56 et 84 du traitement
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Basé sur l’échelle globale de gravité de l’acné (score GEA).
Sur une échelle de 0 à 5, 0 indique aucune lésion, tandis que 5 indique une acné très sévère.
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Réévaluation aux jours 28, 56 et 84 du traitement
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Modification de la gravité de l'acné
Délai: Réévaluation aux jours 28, 56 et 84 du traitement
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Basé sur l’échelle Indonesia Acne Expert Meeting (échelle IAEM).
l'échelle se compose de léger, modéré et sévère.
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Réévaluation aux jours 28, 56 et 84 du traitement
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total de lésions inflammatoires et de lésions non inflammatoires
Délai: Réévaluation aux jours 28, 56 et 84 du traitement
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La lésion totale sera examinée par un dermatologue
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Réévaluation aux jours 28, 56 et 84 du traitement
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séquelles d'acné
Délai: Réévaluation aux jours 28, 56 et 84 du traitement
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Les séquelles de l'acné seront examinées par un dermatologue
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Réévaluation aux jours 28, 56 et 84 du traitement
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Qualité de vie
Délai: Réévaluation aux jours 28, 56 et 84 du traitement
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Basé sur la qualité de vie face à l’acné (Acne-QoL).
Le score total de qualité de vie de l'acné est de 0 à 114, le score le plus élevé interprète une meilleure qualité de vie du patient atteint d'acné vulgaire.
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Réévaluation aux jours 28, 56 et 84 du traitement
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Gravité de l'érythème
Délai: Réévaluation aux jours 28, 56 et 84 du traitement
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basé sur l’échelle d’évaluation de l’érythème du clinicien (échelle CEA).
sur une échelle de 0 à 4.
0 indique l'absence d'érythème, tandis que 4 indique un érythème sévère
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Réévaluation aux jours 28, 56 et 84 du traitement
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Analyse faciale
Délai: Réévaluation aux jours 28, 56 et 84 du traitement
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L'analyse faciale sera effectuée à l'aide du système d'analyse faciale Janus.
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Réévaluation aux jours 28, 56 et 84 du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Éruptions acnéiformes
- Maladies des glandes sébacées
- L'acné vulgaire
- Effets physiologiques des drogues
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antirhumatismaux
- Agents dermatologiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Adapalène
Autres numéros d'identification d'étude
- AKNICARE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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