Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczny i bezpieczny środek czyszczący zawierający cytrynian trietylu, kwas pirogronowy, krem ​​kombinowany zawierający cytrynian trietylu, linoleinian etylu, peptyd GT-10, kwas salicylowy 0,5%, mleczan cynku, kwas hialuronowy i krem ​​na plamy zawierający cytrynian trietylu, linoleinian etylu, peptyd GT- 10, Honokil

14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Skuteczny i bezpieczny środek czyszczący zawierający cytrynian trietylu, kwas pirogronowy, krem ​​kombinowany zawierający cytrynian trietylu, linoleinian etylu, peptyd GT-10, kwas salicylowy 0,5%, mleczan cynku, kwas hialuronowy i krem ​​na plamy zawierający cytrynian trietylu, linoleinian etylu, peptyd GT- 10, Honokiol jako terapia uzupełniająca w przypadku łagodnego i umiarkowanego trądziku Wulgarne

Celem tego badania klinicznego jest poznanie skuteczności i bezpieczeństwa środka czyszczącego zawierającego cytrynian trietylu, kwas pirogronowy, kremu kombinowanego zawierającego cytrynian trietylu, linoleinian etylu, peptyd GT-10, kwas salicylowy 0,5%, mleczan cynku, kwas hialuronowy i plamy krem zawierający cytrynian trietylu, linoleinian etylu, peptyd GT-10, Honokiol jako terapia uzupełniająca w leczeniu łagodnego i umiarkowanego trądziku Wulgarne. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

  1. Jaka jest skuteczność środka czyszczącego zawierającego cytrynian trietylu, kwas pirogronowy, kremu kombinowanego zawierającego cytrynian trietylu, linoleinian etylu, peptyd GT-10, kwas salicylowy 0,5%, mleczan cynku, kwas hialuronowy i krem ​​punktowy zawierający cytrynian trietylu, linoleinian etylu, GT peptyd-10, Honokiol jako terapia uzupełniająca w leczeniu łagodnego i umiarkowanego trądziku pospolitego?
  2. Jakie jest bezpieczeństwo stosowania środka czyszczącego zawierającego cytrynian trietylu, kwas pirogronowy, kremu kombinowanego zawierającego cytrynian trietylu, linoleinian etylu, peptyd GT-10, kwas salicylowy 0,5%, mleczan cynku, kwas hialuronowy i krem ​​punktowy zawierający cytrynian trietylu, linoleinian etylu, GT peptyd-10, Honokiol jako terapia uzupełniająca w leczeniu łagodnego i umiarkowanego trądziku pospolitego?

Uczestnikami są mężczyźni i kobiety w wieku 15–50 lat. uczestnicy zostaną zbadani przez dermatologa i zostaną sfotografowani w pięciu różnych pozycjach, a także ocenieni przez system analizy twarzy Janus. poproszony o użycie środka czyszczącego zawierającego cytrynian trietylu, kwas pirogronowy, kremu kombinowanego zawierającego cytrynian trietylu, linoleinian etylu, peptyd GT-10, kwas salicylowy 0,5%, mleczan cynku, kwas hialuronowy i krem ​​na plamy zawierający cytrynian trietylu, linoleinian etylu, peptyd GT- 10, Honokiol jako terapię uzupełniającą i będzie oceniany po 28 dniach, 56 dniach i 84 dniach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem klinicznym z randomizacją i grupą kontrolną, mającym na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa środka czyszczącego zawierającego cytrynian trietylu, kwas pirogronowy, krem ​​kombinowany zawierający cytrynian trietylu, linoleinian etylu, peptyd GT-10, kwas salicylowy 0,5%, mleczan cynku, Kwas hialuronowy i krem ​​na plamy zawierające cytrynian trietylu, linoleinian etylu, peptyd GT-10, Honokiol jako terapia uzupełniająca w leczeniu łagodnych schorzeń do umiarkowanego trądziku pospolitego. Badanie to zostanie przeprowadzone w trzech ośrodkach edukacyjnych z zakresu dermatologii i wenerologii w Indonezji, zlokalizowanych w Dżakarcie (Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto), Padang (Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil), Bali (Rumah Sakit Umum Pusat Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah). Grupa 1 będzie otrzymywać codziennie rano i wieczorem środek czyszczący placebo, krem ​​złożony z placebo i krem ​​na plamy placebo, a następnie środek oczyszczający placebo, krem ​​złożony z placebo i adapalen 0,1% każdej nocy. Grupa 2 otrzyma środek czyszczący zawierający cytrynian trietylu, kwas pirogronowy, krem ​​kombinowany zawierający cytrynian trietylu, linoleinian etylu, peptyd GT-10, kwas salicylowy 0,5%, mleczan cynku, kwas hialuronowy i krem ​​punktowy zawierający cytrynian trietylu, etyl linoleinian, peptyd GT-10, Honokiol, codziennie rano i wieczorem, a następnie środek czyszczący zawierający cytrynian trietylu, kwas pirogronowy, krem kombinowany zawierający cytrynian trietylu, linoleinian etylu, peptyd GT-10, kwas salicylowy 0,5%, mleczan cynku, kwas hialuronowy i adapalen 0,1% krem ​​na noc. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie w dniach 28, 56 i 84. Ocena terapii zostanie dokonana przez dermatologa na podstawie Globalnej Skali Severity Acne (GEA Score), Indonezyjskiego Spotkania Ekspertów ds. Trądziku (IAEM Score), oceny rumienia przez lekarza (CEA), całkowitej liczby zmian zapalnych i niezapalnych, następstw trądziku, analizy skóry twarzy z Janus Skin Facial Analysis i oceną jakości życia za pomocą Acne-Quality of Life (Acne-QoL).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Prof. Dr. dr. Irma Bernadette, Sp.DVE, Subsp. D.K.E Sitohang
  • Numer telefonu: +62818130761
  • E-mail: irma_bernadette@yahoo.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonezja, 10410
        • Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku 15-50 lat
  • łagodny do umiarkowanego trądzik pospolity według skali IAEM (Indonesian Acne Expert Meeting) i skali GEA (Global Acne Severity)
  • Osoba badana wyraża chęć uczestniczenia w badaniu aż do jego zakończenia

Kryteria wykluczenia:

  • Historia alergii na produkty dermokosmetyczne
  • Poddawanie się w ciągu ostatniego miesiąca innej terapii przeciwtrądzikowej, przyjmowaniu leków lub inwazyjnym działaniom
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
ramię to będzie codziennie rano i wieczorem otrzymywać środek czyszczący placebo, krem ​​złożony placebo i krem ​​na plamy placebo, a następnie środek oczyszczający placebo, krem ​​złożony placebo i adapalen 0,1% każdej nocy
Adapalen 0,1% w kremie będzie podawany pacjentom z grupy 1 i 2 na noc
placebo będzie podawane badanym codziennie rano, wieczorem i wieczorem w grupie 1
Preparat placebo w kremie będzie podawany pacjentom w grupie 1 codziennie rano, wieczorem i wieczorem
Pacjentom z grupy 1 będzie podawany krem ​​miejscowy z placebo, który będzie stosowany codziennie rano i wieczorem
Aktywny komparator: Leczenie
to ramię otrzyma środek czyszczący zawierający cytrynian trietylu, kwas pirogronowy, krem ​​kombinowany zawierający cytrynian trietylu, linoleinian etylu, peptyd GT-10, kwas salicylowy 0,5%, mleczan cynku, kwas hialuronowy i krem ​​punktowy zawierający cytrynian trietylu, etyl linoleinian, peptyd GT-10, Honokiol, codziennie rano i wieczorem, a następnie środek czyszczący zawierający cytrynian trietylu, kwas pirogronowy, połączenie krem zawierający cytrynian trietylu, linoleinian etylu, peptyd GT-10, kwas salicylowy 0,5%, mleczan cynku, kwas hialuronowy i adapalen 0,1% krem ​​na noc
Adapalen 0,1% w kremie będzie podawany pacjentom z grupy 1 i 2 na noc
Środek czyszczący składający się z cytrynianu trietylu i kwasu pirogronowego będzie podawany pacjentom do stosowania codziennie rano, wieczorem i wieczorem w grupie 2
krem kombinowany składający się z cytrynianu trietylu, linoleinianu etylu, peptydu GT-10, kwasu salicylowego 0,5%, mleczanu cynku, kwasu hialuronowego będzie podawany pacjentom do stosowania codziennie rano, wieczorem i wieczorem w grupie 2
krem punktowy składający się z cytrynianu trietylu, linoleinianu etylu, peptydu GT-10, Honokiolu, będzie podawany pacjentom do stosowania codziennie rano i wieczorem w grupie 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia trądziku
Ramy czasowe: Ponowna ocena w 28., 56. i 84. dniu terapii
Na podstawie globalnej skali nasilenia trądziku (wynik GEA). W skali 0-5, 0 oznacza brak zmian, a 5 oznacza bardzo silny trądzik
Ponowna ocena w 28., 56. i 84. dniu terapii
Zmiana nasilenia trądziku
Ramy czasowe: Ponowna ocena w 28., 56. i 84. dniu terapii
Na podstawie skali Spotkania Ekspertów ds. Trądziku w Indonezji (skala IAEM). skala składa się z łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego.
Ponowna ocena w 28., 56. i 84. dniu terapii
suma zmian zapalnych i zmian niezapalnych
Ramy czasowe: Ponowna ocena w 28., 56. i 84. dniu terapii
Całkowita zmiana zostanie zbadana przez dermatologa
Ponowna ocena w 28., 56. i 84. dniu terapii
następstwa trądziku
Ramy czasowe: Ponowna ocena w 28., 56. i 84. dniu terapii
Następstwa trądziku zostaną zbadane przez dermatologa
Ponowna ocena w 28., 56. i 84. dniu terapii
Jakość życia
Ramy czasowe: Ponowna ocena w 28., 56. i 84. dniu terapii
Na podstawie jakości życia związanej z trądzikiem (Acne-QoL). Całkowity wynik trądziku-QoL wynosi 0-114, wyższy wynik interpretuje lepszą jakość życia pacjenta z trądzikiem pospolitym
Ponowna ocena w 28., 56. i 84. dniu terapii
Nasilenie rumienia
Ramy czasowe: Ponowna ocena w 28., 56. i 84. dniu terapii
w oparciu o kliniczną skalę oceny rumienia (skala CEA). w skali 0-4. Wartość 0 oznacza brak rumienia, natomiast wartość 4 wskazuje na silny rumień
Ponowna ocena w 28., 56. i 84. dniu terapii
Analiza twarzy
Ramy czasowe: Ponowna ocena w 28., 56. i 84. dniu terapii
Analiza twarzy zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu analizy twarzy Janus
Ponowna ocena w 28., 56. i 84. dniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj