- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06775314
Skuteczny i bezpieczny środek czyszczący zawierający cytrynian trietylu, kwas pirogronowy, krem kombinowany zawierający cytrynian trietylu, linoleinian etylu, peptyd GT-10, kwas salicylowy 0,5%, mleczan cynku, kwas hialuronowy i krem na plamy zawierający cytrynian trietylu, linoleinian etylu, peptyd GT- 10, Honokil
Skuteczny i bezpieczny środek czyszczący zawierający cytrynian trietylu, kwas pirogronowy, krem kombinowany zawierający cytrynian trietylu, linoleinian etylu, peptyd GT-10, kwas salicylowy 0,5%, mleczan cynku, kwas hialuronowy i krem na plamy zawierający cytrynian trietylu, linoleinian etylu, peptyd GT- 10, Honokiol jako terapia uzupełniająca w przypadku łagodnego i umiarkowanego trądziku Wulgarne
Celem tego badania klinicznego jest poznanie skuteczności i bezpieczeństwa środka czyszczącego zawierającego cytrynian trietylu, kwas pirogronowy, kremu kombinowanego zawierającego cytrynian trietylu, linoleinian etylu, peptyd GT-10, kwas salicylowy 0,5%, mleczan cynku, kwas hialuronowy i plamy krem zawierający cytrynian trietylu, linoleinian etylu, peptyd GT-10, Honokiol jako terapia uzupełniająca w leczeniu łagodnego i umiarkowanego trądziku Wulgarne. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Jaka jest skuteczność środka czyszczącego zawierającego cytrynian trietylu, kwas pirogronowy, kremu kombinowanego zawierającego cytrynian trietylu, linoleinian etylu, peptyd GT-10, kwas salicylowy 0,5%, mleczan cynku, kwas hialuronowy i krem punktowy zawierający cytrynian trietylu, linoleinian etylu, GT peptyd-10, Honokiol jako terapia uzupełniająca w leczeniu łagodnego i umiarkowanego trądziku pospolitego?
- Jakie jest bezpieczeństwo stosowania środka czyszczącego zawierającego cytrynian trietylu, kwas pirogronowy, kremu kombinowanego zawierającego cytrynian trietylu, linoleinian etylu, peptyd GT-10, kwas salicylowy 0,5%, mleczan cynku, kwas hialuronowy i krem punktowy zawierający cytrynian trietylu, linoleinian etylu, GT peptyd-10, Honokiol jako terapia uzupełniająca w leczeniu łagodnego i umiarkowanego trądziku pospolitego?
Uczestnikami są mężczyźni i kobiety w wieku 15–50 lat. uczestnicy zostaną zbadani przez dermatologa i zostaną sfotografowani w pięciu różnych pozycjach, a także ocenieni przez system analizy twarzy Janus. poproszony o użycie środka czyszczącego zawierającego cytrynian trietylu, kwas pirogronowy, kremu kombinowanego zawierającego cytrynian trietylu, linoleinian etylu, peptyd GT-10, kwas salicylowy 0,5%, mleczan cynku, kwas hialuronowy i krem na plamy zawierający cytrynian trietylu, linoleinian etylu, peptyd GT- 10, Honokiol jako terapię uzupełniającą i będzie oceniany po 28 dniach, 56 dniach i 84 dniach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Prof. Dr. dr. Irma Bernadette, Sp.DVE, Subsp. D.K.E Sitohang
- Numer telefonu: +62818130761
- E-mail: irma_bernadette@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: dr. Lilik Norawati, Sp.DVE
- Numer telefonu: +628121107149
- E-mail: liliknora21@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jakarta Pusat
-
Jakarta, Jakarta Pusat, Indonezja, 10410
- Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
-
Kontakt:
- dr. Lilik Norawati, Sp.DVE
- Numer telefonu: +628121107149
- E-mail: liliknora21@gmail.com
-
Kontakt:
- Prof. Dr. dr. Irma Bernadette, Sp.DVE, Subsp. D.K.E
- Numer telefonu: +62818130761
- E-mail: irma_bernadette@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku 15-50 lat
- łagodny do umiarkowanego trądzik pospolity według skali IAEM (Indonesian Acne Expert Meeting) i skali GEA (Global Acne Severity)
- Osoba badana wyraża chęć uczestniczenia w badaniu aż do jego zakończenia
Kryteria wykluczenia:
- Historia alergii na produkty dermokosmetyczne
- Poddawanie się w ciągu ostatniego miesiąca innej terapii przeciwtrądzikowej, przyjmowaniu leków lub inwazyjnym działaniom
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
ramię to będzie codziennie rano i wieczorem otrzymywać środek czyszczący placebo, krem złożony placebo i krem na plamy placebo, a następnie środek oczyszczający placebo, krem złożony placebo i adapalen 0,1% każdej nocy
|
Adapalen 0,1% w kremie będzie podawany pacjentom z grupy 1 i 2 na noc
placebo będzie podawane badanym codziennie rano, wieczorem i wieczorem w grupie 1
Preparat placebo w kremie będzie podawany pacjentom w grupie 1 codziennie rano, wieczorem i wieczorem
Pacjentom z grupy 1 będzie podawany krem miejscowy z placebo, który będzie stosowany codziennie rano i wieczorem
|
|
Aktywny komparator: Leczenie
to ramię otrzyma środek czyszczący zawierający cytrynian trietylu, kwas pirogronowy, krem kombinowany zawierający cytrynian trietylu, linoleinian etylu, peptyd GT-10, kwas salicylowy 0,5%, mleczan cynku, kwas hialuronowy i krem punktowy zawierający cytrynian trietylu, etyl linoleinian, peptyd GT-10, Honokiol, codziennie rano i wieczorem, a następnie środek czyszczący zawierający cytrynian trietylu, kwas pirogronowy, połączenie krem zawierający cytrynian trietylu, linoleinian etylu, peptyd GT-10, kwas salicylowy 0,5%, mleczan cynku, kwas hialuronowy i adapalen 0,1% krem na noc
|
Adapalen 0,1% w kremie będzie podawany pacjentom z grupy 1 i 2 na noc
Środek czyszczący składający się z cytrynianu trietylu i kwasu pirogronowego będzie podawany pacjentom do stosowania codziennie rano, wieczorem i wieczorem w grupie 2
krem kombinowany składający się z cytrynianu trietylu, linoleinianu etylu, peptydu GT-10, kwasu salicylowego 0,5%, mleczanu cynku, kwasu hialuronowego będzie podawany pacjentom do stosowania codziennie rano, wieczorem i wieczorem w grupie 2
krem punktowy składający się z cytrynianu trietylu, linoleinianu etylu, peptydu GT-10, Honokiolu, będzie podawany pacjentom do stosowania codziennie rano i wieczorem w grupie 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia trądziku
Ramy czasowe: Ponowna ocena w 28., 56. i 84. dniu terapii
|
Na podstawie globalnej skali nasilenia trądziku (wynik GEA).
W skali 0-5, 0 oznacza brak zmian, a 5 oznacza bardzo silny trądzik
|
Ponowna ocena w 28., 56. i 84. dniu terapii
|
|
Zmiana nasilenia trądziku
Ramy czasowe: Ponowna ocena w 28., 56. i 84. dniu terapii
|
Na podstawie skali Spotkania Ekspertów ds. Trądziku w Indonezji (skala IAEM).
skala składa się z łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego.
|
Ponowna ocena w 28., 56. i 84. dniu terapii
|
|
suma zmian zapalnych i zmian niezapalnych
Ramy czasowe: Ponowna ocena w 28., 56. i 84. dniu terapii
|
Całkowita zmiana zostanie zbadana przez dermatologa
|
Ponowna ocena w 28., 56. i 84. dniu terapii
|
|
następstwa trądziku
Ramy czasowe: Ponowna ocena w 28., 56. i 84. dniu terapii
|
Następstwa trądziku zostaną zbadane przez dermatologa
|
Ponowna ocena w 28., 56. i 84. dniu terapii
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Ponowna ocena w 28., 56. i 84. dniu terapii
|
Na podstawie jakości życia związanej z trądzikiem (Acne-QoL).
Całkowity wynik trądziku-QoL wynosi 0-114, wyższy wynik interpretuje lepszą jakość życia pacjenta z trądzikiem pospolitym
|
Ponowna ocena w 28., 56. i 84. dniu terapii
|
|
Nasilenie rumienia
Ramy czasowe: Ponowna ocena w 28., 56. i 84. dniu terapii
|
w oparciu o kliniczną skalę oceny rumienia (skala CEA).
w skali 0-4.
Wartość 0 oznacza brak rumienia, natomiast wartość 4 wskazuje na silny rumień
|
Ponowna ocena w 28., 56. i 84. dniu terapii
|
|
Analiza twarzy
Ramy czasowe: Ponowna ocena w 28., 56. i 84. dniu terapii
|
Analiza twarzy zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu analizy twarzy Janus
|
Ponowna ocena w 28., 56. i 84. dniu terapii
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Wykwity trądzikopodobne
- Choroby gruczołów łojowych
- Trądzik pospolity
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwzapalne
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki dermatologiczne
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Adapalen
Inne numery identyfikacyjne badania
- AKNICARE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .