Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitets- och säkerhetsrengöringsmedel innehållande trietylcitrat, pyrodruvsyra, kombinationskräm innehållande trietylcitrat, etyllinoleat, GT-peptid-10, salicylsyra 0,5 %, zinklaktat, hyaluronsyra och fläckkräm innehållande trietylcitrat, etyllinoleat-, GT-peptid. 10, Honokiol

14 januari 2025 uppdaterad av: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Effektivitets- och säkerhetsrengöringsmedel innehållande trietylcitrat, pyrodruvsyra, kombinationskräm innehållande trietylcitrat, etyllinoleat, GT-peptid-10, salicylsyra 0,5 %, zinklaktat, hyaluronsyra och fläckkräm innehållande trietylcitrat, etyllinoleat-, GT-peptid. 10, Honokiol Som adjuvant terapi för Mild till Måttlig Acne Vulgaris

Målet med denna kliniska studie är att lära sig effektiviteten och säkerheten hos rengöringsmedel innehållande trietylcitrat, pyrodruvsyra, kombinationskräm innehållande trietylcitrat, etyllinoleat, GT peptid-10, salicylsyra 0,5 %, zinklaktat, hyaluronsyra och fläckar kräm innehållande trietylcitrat, etyllinoleat, GT peptid-10, Honokiol as Adjuvant terapi för mild till måttlig akne vulgaris. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

  1. Hur är effektiviteten av rengöringsmedel innehållande trietylcitrat, pyrodruvsyra, kombinationskräm innehållande trietylcitrat, etyllinoleat, GT peptid-10, salicylsyra 0,5%, zinklaktat, hyaluronsyra och fläckkräm innehållande trietylcitrat, etyllinoleat, GT peptid-10, Honokiol som adjuvansterapi för mild till Måttlig akne vulgaris?
  2. Hur är säkerheten för rengöringsmedel innehållande trietylcitrat, pyrodruvsyra, kombinationskräm innehållande trietylcitrat, etyllinoleat, GT peptid-10, salicylsyra 0,5%, zinklaktat, hyaluronsyra och fläckkräm innehållande trietylcitrat, etyllinoleat, GT peptid-10, Honokiol som adjuvansterapi för mild till måttlig Acne Vulgaris?

Deltagarna är män och kvinnor mellan 15-50 år. deltagarna kommer att undersökas av hudläkare, och kommer att fotograferas i fem olika positioner, och även utvärderas av Janus ansiktsanalyssystem. ombedd att använda rengöringsmedel innehållande trietylcitrat, pyrodruvsyra, kombinationskräm innehållande trietylcitrat, etyllinoleat, GT-peptid-10, salicylsyra 0,5%, zinklaktat, hyaluronsyra och fläckkräm innehållande trietylcitrat, etyllinoleat, GT-peptid- 10, Honokiol som adjuvant terapi och utvärderas i 28 dagar, 56 dagar och 84 dagar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en klinisk studie med randomiserad kontrollerad studiedesign för att lära sig effektiviteten och säkerheten hos rengöringsmedel innehållande trietylcitrat, pyrodruvsyra, kombinationskräm innehållande trietylcitrat, etyllinoleat, GT-peptid-10, salicylsyra 0,5 %, zinklaktat, Hyaluronsyra och Spot cream innehållande trietylcitrat, etyllinoleat, GT peptid-10, Honokiol som adjuvant terapi för mild till måttlig akne vulgaris. Denna studie kommer att genomföras i tre Dermatology and Venereology Education Centers i Indonesien i Jakarta (Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto), Padang (Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil), Bali (Rumah Sakit Umum Pusat Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah). Grupp 1 kommer att få placebo-rengöring, placebo-kombinationskräm och placebo-punktkräm varje morgon och kväll, och sedan placebo-rengöring, placebo-kombinationskräm och adapalen 0,1 % varje kväll. Grupp 2 kommer att få rengöringsmedel, innehållande trietylcitrat, pyrodruvsyra, kombinationskräm, innehållande trietylcitrat, etyllinoleat, GT-peptid-10, salicylsyra 0,5 %, zinklaktat, hyaluronsyra och fläckkräm, innehållande trietylcitrat, etyl linoleat, GT peptide-10, Honokiol, varje morgon och kväll, och sedan rengöringsmedel, innehållande trietylcitrat, pyrodruvsyra, kombinationskräm, innehållande trietylcitrat, etyllinoleat, GT-peptid-10, salicylsyra 0,5 %, zinklaktat, hyaluronsyra och adapalen 0,1 % kräm varje kväll. Alla deltagare kommer att utvärderas dag 28, 56 och 84. Terapiutvärdering kommer att bedömas av hudläkare baserat på Global Acne Severity Scale (GEA Score), Indonesien Acne Expert Meeting (IAEM Score), Clinician Erythema Assessment (CEA), Total of Inflammation and Non-Inflammation lesions, Acne Sequelae, Facial Hud Analysis med Janus Skin Facial Analysis, och utvärdering av livskvalitet med Acne-Quality of Life (Acne-QoL).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

102

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Prof. Dr. dr. Irma Bernadette, Sp.DVE, Subsp. D.K.E Sitohang
  • Telefonnummer: +62818130761
  • E-post: irma_bernadette@yahoo.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Indonesien
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesien, 10410
        • Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna och man i åldern 15-50 år
  • mild till måttlig acne vulgaris enligt IAEM (Indonesian Acne Expert Meeting) skala och GEA (Global Acne Severity) skala
  • Försökspersonen är villig att delta i studien tills den är klar

Uteslutningskriterier:

  • Historik av allergi mot dermokosmetiska produkter
  • Genomgått annan akneterapi, medicinering eller invasiv åtgärd under den senaste månaden
  • Gravida eller ammande försökspersoner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
denna arm kommer att få placebo-rengöring, placebo-kombinationskräm och placebo-punktkräm varje morgon och kväll, och sedan placebo-rengöring, placebo-kombinationskräm och adapalen 0,1 % varje kväll
Läkemedel: Adapalene 0,1% kräm
adapalene 0,1 % kräm kommer att ges till försökspersoner som ska appliceras varje natt i grupp 1 och 2
Läkemedel: placebo rengöringsmedel
placebo-rengöring kommer att ges till försökspersoner som ska appliceras varje morgon, kväll och kväll i grupp 1
Läkemedel: placebo krämkombination
placebokrämkombination kommer att ges till försökspersoner som ska appliceras varje morgon, kväll och kväll i grupp 1
Läkemedel: placebo fläckkräm
Placebo fläckkräm kommer att ges till försökspersoner som ska appliceras varje morgon och kväll i grupp 1
Aktiv komparator: Behandling
denna arm kommer att få rengöringsmedel, innehållande trietylcitrat, pyrodruvsyra, kombinationskräm, innehållande trietylcitrat, etyllinoleat, GT-peptid-10, salicylsyra 0,5 %, zinklaktat, hyaluronsyra och fläckkräm, innehållande trietylcitrat, etyl linoleat, GT peptide-10, Honokiol, varje morgon och kväll, och sedan rengöringsmedel, innehållande Trietylcitrat, pyrodruvsyra, kombinationskräm, innehållande trietylcitrat, etyllinoleat, GT-peptid-10, salicylsyra 0,5 %, zinklaktat, hyaluronsyra och adapalen 0,1 % kräm varje kväll
Läkemedel: Adapalene 0,1% kräm
adapalene 0,1 % kräm kommer att ges till försökspersoner som ska appliceras varje natt i grupp 1 och 2
Läkemedel: Rengöringsmedel
Rengöring består av trietylcitrat och pyrodruvsyra, kommer att ges till försökspersoner som ska appliceras varje morgon, kväll och kväll i grupp 2
Läkemedel: Kombinationskräm
kombinationskräm består av trietylcitrat, etyllinoleat, GT peptid-10, salicylsyra 0,5%, zinklaktat, hyaluronsyra kommer att ges till försökspersoner som ska appliceras varje morgon, kväll och kväll i grupp 2
Läkemedel: fläckkräm
fläckkräm som består av trietylcitrat, etyllinoleat, GT peptid-10, Honokiol, kommer att ges till försökspersoner som ska appliceras varje morgon och kväll i grupp 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av aknes svårighetsgrad
Tidsram: Omvärdering på dag 28, 56 och 84 av behandlingen
Baserat på global akneskala (GEA-poäng). På en skala från 0-5 indikerar 0 ingen lesion, medan 5 indikerar mycket allvarlig akne
Omvärdering på dag 28, 56 och 84 av behandlingen
Förändring av aknes svårighetsgrad
Tidsram: Omvärdering på dag 28, 56 och 84 av behandlingen
Baserat på Indonesiens Acne Expert Meeting-skala (IAEM-skala). skalan består av mild, måttlig och svår.
Omvärdering på dag 28, 56 och 84 av behandlingen
total av inflammationsskada och icke-inflammationsskada
Tidsram: Omvärdering på dag 28, 56 och 84 av behandlingen
Den totala lesionen kommer att undersökas av hudläkare
Omvärdering på dag 28, 56 och 84 av behandlingen
akneföljd
Tidsram: Omvärdering på dag 28, 56 och 84 av behandlingen
Akneföljderna kommer att undersökas av hudläkare
Omvärdering på dag 28, 56 och 84 av behandlingen
Livskvalitet
Tidsram: Omvärdering på dag 28, 56 och 84 av behandlingen
Baserat på acne livskvalitet (Acne-QoL). Totalpoäng för acne-QoL är 0-114, den högre poängen tolkar bättre livskvalitet för acne vulgaris patient
Omvärdering på dag 28, 56 och 84 av behandlingen
Svårighetsgrad av erytem
Tidsram: Omvärdering på dag 28, 56 och 84 av behandlingen
baserad på läkarens erytembedömningsskala (CEA-skalan). på skalan 0-4. 0 indikerar inget erytem, ​​medan 4 indikerar allvarligt erytem
Omvärdering på dag 28, 56 och 84 av behandlingen
Ansiktsanalys
Tidsram: Omvärdering på dag 28, 56 och 84 av behandlingen
Ansiktsanalysen kommer att göras med hjälp av Janus ansiktsanalyssystem
Omvärdering på dag 28, 56 och 84 av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Samarbetspartners

Indonesian Medical Education and Research Institute
Indonesian Society of Dermatology and Venereology
College of Dermatologist and Venereologist

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AKNICARE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera