Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность очищающего средства, содержащего триэтилцитрат, пировиноградную кислоту, комбинированный крем, содержащий триэтилцитрат, этиллинолеат, GT-пептид-10, салициловую кислоту 0,5%, лактат цинка, гиалуроновую кислоту и точечный крем, содержащий триэтилцитрат, этиллинолеат, GT-пептид. 10, Хонокиол

14 января 2025 г. обновлено: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Эффективность и безопасность очищающего средства, содержащего триэтилцитрат, пировиноградную кислоту, комбинированный крем, содержащий триэтилцитрат, этиллинолеат, GT-пептид-10, салициловую кислоту 0,5%, лактат цинка, гиалуроновую кислоту и точечный крем, содержащий триэтилцитрат, этиллинолеат, GT-пептид. 10. Хонокиол в качестве адъювантной терапии при легкой и Умеренные обыкновенные угри

Цель данного клинического исследования - изучить эффективность и безопасность очищающего средства, содержащего триэтилцитрат, пировиноградную кислоту, комбинированного крема, содержащего триэтилцитрат, этиллинолеат, GT-пептид-10, салициловую кислоту 0,5%, лактат цинка, гиалуроновую кислоту и спот. крем, содержащий триэтилцитрат, этиллинолеат, GT-пептид-10, хонокиол в качестве вспомогательной терапии при легкой и Умеренные обыкновенные угри. Главный вопрос, на который он призван ответить:

  1. Какова эффективность очищающего средства, содержащего триэтилцитрат, пировиноградную кислоту, комбинированного крема, содержащего триэтилцитрат, этиллинолеат, GT-пептид-10, салициловую кислоту 0,5%, лактат цинка, гиалуроновую кислоту и точечного крема, содержащего триэтилцитрат, этиллинолеат, GT пептид-10, хонокиол в качестве адъювантной терапии при обыкновенных угрях легкой и средней степени тяжести?
  2. Какова безопасность очищающего средства, содержащего триэтилцитрат, пировиноградную кислоту, комбинированного крема, содержащего триэтилцитрат, этиллинолеат, GT-пептид-10, салициловую кислоту 0,5%, лактат цинка, гиалуроновую кислоту и точечного крема, содержащего триэтилцитрат, этиллинолеат, GT? пептид-10, хонокиол в качестве адъювантной терапии при обыкновенных угрях легкой и средней степени тяжести?

Участники – мужчины и женщины в возрасте от 15 до 50 лет. Участники будут осмотрены дерматологом и сфотографированы в пяти разных положениях, а также оценены системой анализа лица Janus. попросили использовать очищающее средство, содержащее триэтилцитрат, пировиноградную кислоту, комбинированный крем, содержащий триэтилцитрат, этиллинолеат, GT-пептид-10, салициловую кислоту 0,5%, лактат цинка, гиалуроновую кислоту и точечный крем, содержащий триэтилцитрат, этиллинолеат, GT-пептид. 10, Хонокиол в качестве адъювантной терапии и будет оценен через 28 дней, 56 дней и 84 года. дни.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой клиническое исследование с рандомизированным контролируемым дизайном для изучения эффективности и безопасности очищающего средства, содержащего триэтилцитрат, пировиноградную кислоту, комбинированного крема, содержащего триэтилцитрат, этиллинолеат, GT-пептид-10, салициловую кислоту 0,5%, лактат цинка, Гиалуроновая кислота и крем Spot, содержащий триэтилцитрат, этиллинолеат, GT-пептид-10, хонокиол в качестве вспомогательной терапии. для легкой и средней степени тяжести Acne Vulgaris. Это исследование будет проводиться в трех образовательных центрах дерматологии и венерологии в Индонезии, расположенных в Джакарте (Румах Сакит Пусат Ангкатан Дарат Гатот Соеброто), Паданге (Румах Сакит Умум Пусат, доктор М. Джамиль), Бали (Румах Сакит Умум Пусат, профессор, доктор М. Джамиль). ИГНГ Нгоэра). Группа 1 будет получать очищающее средство плацебо, комбинированный крем плацебо и крем для точечных пятен плацебо каждое утро и вечер, а затем очищающее средство плацебо, комбинированный крем плацебо и 0,1% адапален каждый вечер. Группа 2 получит очищающее средство, содержащее триэтилцитрат, пировиноградную кислоту, комбинированный крем, содержащий триэтилцитрат, этиллинолеат, GT-пептид-10, салициловую кислоту 0,5%, лактат цинка, гиалуроновую кислоту и точечный крем, содержащий триэтилцитрат, этил. линолеат, GT-пептид-10, Хонокиол каждое утро и вечер, а затем очищающее средство, содержащее триэтилцитрат, Пировиноградная кислота, комбинированный крем, содержащий триэтилцитрат, этиллинолеат, GT-пептид-10, салициловую кислоту 0,5%, лактат цинка, гиалуроновую кислоту и адапален 0,1% крем каждую ночь. Все участники будут оценены на 28, 56 и 84 дни. Оценка терапии будет оцениваться дерматологом на основе Глобальной шкалы тяжести акне (оценка GEA), совещания экспертов по акне в Индонезии (оценка IAEM), клинической оценки эритемы (CEA), общего количества воспалительных и невоспалительных поражений, последствий акне, анализа кожи лица. с анализом кожи лица Janus и оценкой качества жизни с использованием Acne-Quality of Life (Acne-QoL).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

102

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Prof. Dr. dr. Irma Bernadette, Sp.DVE, Subsp. D.K.E Sitohang
  • Номер телефона: +62818130761
  • Электронная почта: irma_bernadette@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: dr. Lilik Norawati, Sp.DVE
  • Номер телефона: +628121107149
  • Электронная почта: liliknora21@gmail.com

Места учебы

  • Индонезия
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Индонезия, 10410
        • Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
        • Контакт:
          • dr. Lilik Norawati, Sp.DVE
          • Номер телефона: +628121107149
          • Электронная почта: liliknora21@gmail.com
        • Контакт:
          • Prof. Dr. dr. Irma Bernadette, Sp.DVE, Subsp. D.K.E
          • Номер телефона: +62818130761
          • Электронная почта: irma_bernadette@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины и мужчины в возрасте 15-50 лет
  • Обыкновенные угри легкой и средней степени тяжести по шкале IAEM (Индонезийское совещание экспертов по акне) и шкале GEA (Глобальная тяжесть акне)
  • Субъект готов участвовать в исследовании до его завершения.

Критерии исключения:

  • История аллергии на дермокосметические продукты
  • Прохождение других методов лечения акне, приема лекарств или инвазивных действий за последний месяц.
  • Беременные или кормящие грудью субъекты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
эта рука будет получать очищающее средство плацебо, комбинированный крем плацебо и крем от пятен плацебо каждое утро и вечер, а затем очищающее средство плацебо, комбинированный крем плацебо и 0,1% адапален каждый вечер.
Лекарство: Адапален 0,1% крем
0,1% крем адапалена будет назначаться субъектам для применения каждую ночь в группах 1 и 2.
Лекарство: очищающее средство плацебо
Очищающее средство плацебо будет даваться субъектам для применения каждое утро, вечер и ночь в группе 1.
Лекарство: комбинация кремов плацебо
Комбинация крема плацебо будет даваться субъектам для нанесения каждое утро, вечер и ночь в группе 1.
Лекарство: крем от пятен плацебо
Крем для пятен плацебо будет наноситься субъектам каждое утро и вечер в группе 1.
Активный компаратор: Уход
эта рука получит очищающее средство, содержащее триэтилцитрат, пировиноградную кислоту, комбинированный крем, содержащий триэтилцитрат, этиллинолеат, GT-пептид-10, салициловую кислоту 0,5%, лактат цинка, гиалуроновую кислоту и точечный крем, содержащий триэтилцитрат, этил. линолеат, GT-пептид-10, Хонокиол каждое утро и вечер, а затем очищающее средство, содержащее триэтилцитрат, Пировиноградная кислота, комбинированный крем, содержащий триэтилцитрат, этиллинолеат, GT-пептид-10, салициловую кислоту 0,5%, лактат цинка, гиалуроновую кислоту и адапален 0,1%, крем каждую ночь
Лекарство: Адапален 0,1% крем
0,1% крем адапалена будет назначаться субъектам для применения каждую ночь в группах 1 и 2.
Лекарство: Очищающее средство
Очищающее средство, состоящее из триэтилцитрата и пировиноградной кислоты, будет назначаться субъектам для применения каждое утро, вечер и ночь в группе 2.
Лекарство: Комбинированный крем
комбинированный крем, состоящий из триэтилцитрата, этиллинолеата, GT-пептида-10, салициловой кислоты 0,5%, лактата цинка, гиалуроновой кислоты, будет назначаться субъектам для нанесения каждое утро, вечер и ночь в группе 2.
Лекарство: точечный крем
точечный крем, состоящий из триэтилцитрата, этиллинолеата, GT-пептида-10, хонокиола, будет назначаться субъектам для нанесения каждое утро и вечер в группе 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение степени тяжести акне
Временное ограничение: Повторная оценка на 28, 56 и 84 день терапии.
На основе глобальной шкалы тяжести акне (оценка GEA). По шкале от 0 до 5: 0 указывает на отсутствие поражения, а 5 указывает на очень тяжелую форму прыщей.
Повторная оценка на 28, 56 и 84 день терапии.
Изменение степени тяжести акне
Временное ограничение: Повторная оценка на 28, 56 и 84 день терапии.
На основе шкалы Индонезийского совещания экспертов по акне (шкала IAEM). шкала состоит из легкой, средней и тяжелой степени.
Повторная оценка на 28, 56 и 84 день терапии.
Сумма воспалительных и невоспалительных поражений
Временное ограничение: Повторная оценка на 28, 56 и 84 день терапии.
Общее поражение будет осмотрено дерматологом.
Повторная оценка на 28, 56 и 84 день терапии.
последствия прыщей
Временное ограничение: Повторная оценка на 28, 56 и 84 день терапии.
Последствия акне осмотрит дерматолог.
Повторная оценка на 28, 56 и 84 день терапии.
Качество жизни
Временное ограничение: Повторная оценка на 28, 56 и 84 день терапии.
На основе качества жизни при акне (Acne-QoL). Общий балл качества жизни акне составляет 0–114, более высокий балл интерпретирует лучшее качество жизни пациента с обыкновенными угрями.
Повторная оценка на 28, 56 и 84 день терапии.
Тяжесть эритемы
Временное ограничение: Повторная оценка на 28, 56 и 84 день терапии.
на основе клинической шкалы оценки эритемы (шкала CEA). по шкале 0-4. 0 означает отсутствие эритемы, а 4 — выраженную эритему.
Повторная оценка на 28, 56 и 84 день терапии.
Анализ лица
Временное ограничение: Повторная оценка на 28, 56 и 84 день терапии.
Анализ лица будет проводиться с использованием системы анализа лица Janus.
Повторная оценка на 28, 56 и 84 день терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Соавторы

Indonesian Medical Education and Research Institute
Indonesian Society of Dermatology and Venereology
College of Dermatologist and Venereologist

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AKNICARE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться