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Wirksamkeits- und Sicherheitsreiniger mit Triethylcitrat, Brenztraubensäure, Kombinationscreme mit Triethylcitrat, Ethyllinoleat, GT-Peptid-10, Salicylsäure 0,5 %, Zinklactat, Hyaluronsäure und Fleckencreme mit Triethylcitrat, Ethyllinoleat, GT-Peptid- 10, Honokiol

14. Januar 2025 aktualisiert von: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Wirksamkeits- und Sicherheitsreiniger mit Triethylcitrat, Brenztraubensäure, Kombinationscreme mit Triethylcitrat, Ethyllinoleat, GT-Peptid-10, Salicylsäure 0,5 %, Zinklactat, Hyaluronsäure und Fleckencreme mit Triethylcitrat, Ethyllinoleat, GT-Peptid- 10, Honokiol als adjuvante Therapie bei leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Reinigungsmitteln mit Triethylcitrat, Brenztraubensäure, Kombinationscremes mit Triethylcitrat, Ethyllinoleat, GT-Peptid-10, Salicylsäure 0,5 %, Zinklactat, Hyaluronsäure und Spot zu ermitteln Creme mit Triethylcitrat, Ethyllinoleat, GT-Peptid-10 und Honokiol als adjuvante Therapie bei leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  1. Wie ist die Wirksamkeit von Reinigungsmitteln mit Triethylcitrat, Brenztraubensäure, Kombinationscreme mit Triethylcitrat, Ethyllinoleat, GT-Peptid-10, Salicylsäure 0,5 %, Zinklactat, Hyaluronsäure und Spot-Creme mit Triethylcitrat, Ethyllinoleat, GT? Peptid-10, Honokiol als adjuvante Therapie bei leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris?
  2. Wie ist die Sicherheit von Reinigungsmitteln mit Triethylcitrat, Brenztraubensäure, Kombinationscreme mit Triethylcitrat, Ethyllinoleat, GT-Peptid-10, Salicylsäure 0,5 %, Zinklactat, Hyaluronsäure und Spot-Creme mit Triethylcitrat, Ethyllinoleat, GT? Peptid-10, Honokiol als adjuvante Therapie bei leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris?

Die Teilnehmer sind Männer und Frauen im Alter zwischen 15 und 50 Jahren. Die Teilnehmer werden von einem Dermatologen untersucht, in fünf verschiedenen Positionen fotografiert und außerdem mit dem Janus-Gesichtsanalysesystem ausgewertet. Wir werden gebeten, einen Reiniger mit Triethylcitrat, Brenztraubensäure, eine Kombinationscreme mit Triethylcitrat, Ethyllinoleat, GT-Peptid-10, Salicylsäure 0,5 %, Zinklactat, Hyaluronsäure und eine Spot-Creme mit Triethylcitrat, Ethyllinoleat und GT-Peptid zu verwenden. 10, Honokiol als adjuvante Therapie und wird in 28 Tagen, 56 Tagen und 84 Tagen ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Studie mit randomisiertem, kontrolliertem Studiendesign, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Reinigungsmitteln mit Triethylcitrat, Brenztraubensäure, Kombinationscreme mit Triethylcitrat, Ethyllinoleat, GT-Peptid-10, Salicylsäure 0,5 %, Zinklactat, Hyaluronsäure und Spot-Creme mit Triethylcitrat, Ethyllinoleat, GT-Peptid-10 und Honokiol als adjuvante Therapie bei leichter bis mittelschwerer Akne Vulgaris. Diese Studie wird in drei Ausbildungszentren für Dermatologie und Venerologie in Indonesien durchgeführt: Jakarta (Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto), Padang (Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil), Bali (Rumah Sakit Umum Pusat Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah). Gruppe 1 erhält jeden Morgen und Abend ein Placebo-Reinigungsmittel, eine Placebo-Kombinationscreme und eine Placebo-Fleckencreme und anschließend jeden Abend ein Placebo-Reinigungsmittel, eine Placebo-Kombinationscreme und 0,1 % Adapalen. Gruppe 2 erhält ein Reinigungsmittel, das Triethylcitrat, Brenztraubensäure enthält, eine Kombinationscreme, die Triethylcitrat, Ethyllinoleat, GT-Peptid-10, Salicylsäure 0,5 %, Zinklactat, Hyaluronsäure enthält, und eine Spot-Creme, die Triethylcitrat und Ethyl enthält Linoleat, GT-Peptid-10, Honokiol, jeden Morgen und Abend, und dann ein Reinigungsmittel, das eine Kombination aus Triethylcitrat und Brenztraubensäure enthält Creme, die jede Nacht Triethylcitrat, Ethyllinoleat, GT-Peptid-10, Salicylsäure 0,5 %, Zinklactat, Hyaluronsäure und Adapalen 0,1 % enthält. Alle Teilnehmer werden an den Tagen 28, 56 und 84 bewertet. Die Therapiebewertung wird von einem Dermatologen auf der Grundlage der Global Acne Severity Scale (GEA Score), des Indonesia Acne Expert Meeting (IAEM Score), der Clinician Erythema Assessment (CEA), der Gesamtzahl der entzündlichen und nicht entzündlichen Läsionen, der Aknefolgen und der Analyse der Gesichtshaut beurteilt mit Janus Skin Facial Analysis und Bewertung der Lebensqualität mittels Acne-Quality of Life (Acne-QoL).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Prof. Dr. dr. Irma Bernadette, Sp.DVE, Subsp. D.K.E Sitohang
  • Telefonnummer: +62818130761
  • E-Mail: irma_bernadette@yahoo.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indonesien
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesien, 10410
        • Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer im Alter von 15–50 Jahren
  • leichte bis mittelschwere Akne vulgaris gemäß der IAEM-Skala (Indonesian Acne Expert Meeting) und der GEA-Skala (Global Acne Severity).
  • Der Proband ist bereit, an der Studie bis zum Abschluss teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen dermokosmetische Produkte
  • Sie haben sich im letzten Monat einer anderen Aknetherapie, Medikamenteneinnahme oder invasiven Maßnahmen unterzogen
  • Schwangere oder stillende Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Dieser Arm erhält jeden Morgen und Abend einen Placebo-Reiniger, eine Placebo-Kombinationscreme und eine Placebo-Punktionscreme sowie jeden Abend einen Placebo-Reiniger, eine Placebo-Kombinationscreme und Adapalen 0,1 %
Arzneimittel: Adapalen 0,1 % Creme
Probanden der Gruppen 1 und 2 erhalten 0,1 % Adapalen-Creme, die jeden Abend aufgetragen wird
Arzneimittel: Placebo-Reinigungsmittel
Den Probanden wird ein Placebo-Reinigungsmittel verabreicht, das in Gruppe 1 jeden Morgen, Abend und Abend angewendet wird
Arzneimittel: Placebo-Creme-Kombination
Den Probanden wird eine Placebo-Creme-Kombination verabreicht, die in Gruppe 1 jeden Morgen, Abend und Abend angewendet wird
Arzneimittel: Placebo-Fleckencreme
Den Probanden wird eine Placebo-Fleckencreme verabreicht, die in Gruppe 1 jeden Morgen und Abend aufgetragen wird
Aktiver Komparator: Behandlung
Dieser Arm erhält ein Reinigungsmittel, das Triethylcitrat, Brenztraubensäure enthält, eine Kombinationscreme, die Triethylcitrat, Ethyllinoleat, GT-Peptid-10, Salicylsäure 0,5 %, Zinklactat, Hyaluronsäure enthält, und eine Spot-Creme, die Triethylcitrat und Ethyl enthält Linoleat, GT-Peptid-10, Honokiol, jeden Morgen und Abend, und dann ein Reinigungsmittel, das eine Kombination aus Triethylcitrat und Brenztraubensäure enthält Creme, die jede Nacht Triethylcitrat, Ethyllinoleat, GT-Peptid-10, Salicylsäure 0,5 %, Zinklactat, Hyaluronsäure und Adapalen 0,1 % enthält
Arzneimittel: Adapalen 0,1 % Creme
Probanden der Gruppen 1 und 2 erhalten 0,1 % Adapalen-Creme, die jeden Abend aufgetragen wird
Arzneimittel: Reinigungsmittel
Den Probanden wird ein Reinigungsmittel verabreicht, das aus Triethylcitrat und Brenztraubensäure besteht und jeden Morgen, Abend und Abend in Gruppe 2 aufgetragen wird
Arzneimittel: Kombinationscreme
Die Kombinationscreme besteht aus Triethylcitrat, Ethyllinoleat, GT-Peptid-10, Salicylsäure 0,5 %, Zinklaktat und Hyaluronsäure. Den Probanden wird in Gruppe 2 jeden Morgen, Abend und Abend eine Kombinationscreme verabreicht, die jeden Morgen, Abend und Abend aufgetragen wird
Arzneimittel: Spot-Creme
Spot-Creme besteht aus Triethylcitrat, Ethyllinoleat, GT-Peptid-10 und Honokiol und wird den Probanden verabreicht, die in Gruppe 2 jeden Morgen und Abend aufgetragen werden sollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads der Akne
Zeitfenster: Neubewertung am 28., 56. und 84. Tag der Therapie
Basierend auf der globalen Akne-Schweregradskala (GEA-Score). Auf einer Skala von 0 bis 5 bedeutet 0 keine Läsion, während 5 eine sehr schwere Akne anzeigt
Neubewertung am 28., 56. und 84. Tag der Therapie
Änderung des Schweregrads der Akne
Zeitfenster: Neubewertung am 28., 56. und 84. Tag der Therapie
Basierend auf der Skala des Indonesia Acne Expert Meeting (IAEM-Skala). Die Skala besteht aus leicht, mittel und schwer.
Neubewertung am 28., 56. und 84. Tag der Therapie
Gesamtheit der entzündlichen Läsionen und nicht entzündlichen Läsionen
Zeitfenster: Neubewertung am 28., 56. und 84. Tag der Therapie
Die gesamte Läsion wird von einem Dermatologen untersucht
Neubewertung am 28., 56. und 84. Tag der Therapie
Akne-Folgen
Zeitfenster: Neubewertung am 28., 56. und 84. Tag der Therapie
Die Akne-Folgen werden von einem Dermatologen untersucht
Neubewertung am 28., 56. und 84. Tag der Therapie
Lebensqualität
Zeitfenster: Neubewertung am 28., 56. und 84. Tag der Therapie
Basierend auf der Akne-Lebensqualität (Akne-QoL). Der Gesamtwert der Akne-Lebensqualität beträgt 0–114. Der höhere Wert bedeutet eine bessere Lebensqualität des Patienten mit Akne vulgaris
Neubewertung am 28., 56. und 84. Tag der Therapie
Schweregrad des Erythems
Zeitfenster: Neubewertung am 28., 56. und 84. Tag der Therapie
basierend auf der klinischen Bewertungsskala für Erytheme (CEA-Skala). auf der Skala von 0-4. 0 bedeutet kein Erythem, während 4 ein starkes Erythem anzeigt
Neubewertung am 28., 56. und 84. Tag der Therapie
Gesichtsanalyse
Zeitfenster: Neubewertung am 28., 56. und 84. Tag der Therapie
Die Gesichtsanalyse wird mit dem Janus-Gesichtsanalysesystem durchgeführt
Neubewertung am 28., 56. und 84. Tag der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Mitarbeiter

Indonesian Medical Education and Research Institute
Indonesian Society of Dermatology and Venereology
College of Dermatologist and Venereologist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKNICARE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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