- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06775314
Limpiador de eficacia y seguridad que contiene citrato de trietilo, ácido pirúvico, crema combinada que contiene citrato de trietilo, linoleato de etilo, péptido GT-10, ácido salicílico al 0,5%, lactato de zinc, ácido hialurónico y crema para manchas que contiene citrato de trietilo, linoleato de etilo, péptido GT. 10, Honokiol
Limpiador de eficacia y seguridad que contiene citrato de trietilo, ácido pirúvico, crema combinada que contiene citrato de trietilo, linoleato de etilo, péptido GT-10, ácido salicílico al 0,5%, lactato de zinc, ácido hialurónico y crema para manchas que contiene citrato de trietilo, linoleato de etilo, péptido GT. 10, Honokiol como terapia adyuvante para el acné vulgar de leve a moderado
El objetivo de este estudio clínico es conocer la eficacia y seguridad del limpiador que contiene citrato de trietilo, ácido pirúvico, crema combinada que contiene citrato de trietilo, linoleato de etilo, péptido GT-10, ácido salicílico al 0,5%, lactato de zinc, ácido hialurónico y Spot. crema que contiene citrato de trietilo, linoleato de etilo, péptido GT-10 y honokiol como terapia adyuvante para el acné vulgar de leve a moderado. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cómo es la eficacia del limpiador que contiene citrato de trietilo, ácido pirúvico, crema combinada que contiene citrato de trietilo, linoleato de etilo, péptido GT-10, ácido salicílico al 0,5%, lactato de zinc, ácido hialurónico y crema para manchas que contiene citrato de trietilo, linoleato de etilo, GT? ¿Péptido-10, honokiol como terapia adyuvante para el acné vulgar leve a moderado?
- ¿Cuál es la seguridad del limpiador que contiene citrato de trietilo, ácido pirúvico, crema combinada que contiene citrato de trietilo, linoleato de etilo, péptido GT-10, ácido salicílico al 0,5%, lactato de zinc, ácido hialurónico y crema para manchas que contiene citrato de trietilo, linoleato de etilo, GT? ¿Péptido-10, honokiol como terapia adyuvante para el acné vulgar leve a moderado?
Los participantes son hombres y mujeres de entre 15 y 50 años. Los participantes serán examinados por un dermatólogo, fotografiados en cinco posiciones diferentes y también evaluados por el sistema de análisis facial Janus. Se solicita utilizar un limpiador que contenga citrato de trietilo, ácido pirúvico, una crema combinada que contenga citrato de trietilo, linoleato de etilo, péptido GT-10, ácido salicílico al 0,5%, lactato de zinc, ácido hialurónico y una crema para manchas que contenga citrato de trietilo, linoleato de etilo, péptido GT. 10, Honokiol como Terapia Adyuvante y se evaluará en 28 días, 56 días y 84 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Prof. Dr. dr. Irma Bernadette, Sp.DVE, Subsp. D.K.E Sitohang
- Número de teléfono: +62818130761
- Correo electrónico: irma_bernadette@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: dr. Lilik Norawati, Sp.DVE
- Número de teléfono: +628121107149
- Correo electrónico: liliknora21@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jakarta Pusat
-
Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesia, 10410
- Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
-
Contacto:
- dr. Lilik Norawati, Sp.DVE
- Número de teléfono: +628121107149
- Correo electrónico: liliknora21@gmail.com
-
Contacto:
- Prof. Dr. dr. Irma Bernadette, Sp.DVE, Subsp. D.K.E
- Número de teléfono: +62818130761
- Correo electrónico: irma_bernadette@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres de 15 a 50 años.
- Acné vulgar de leve a moderado según la escala IAEM (Indonesian Acne Expert Meeting) y la escala GEA (Global Acne Severity)
- El sujeto está dispuesto a participar en el estudio hasta su finalización.
Criterios de exclusión:
- Historia de alergia a productos dermocosméticos.
- Se ha sometido a otra terapia para el acné, medicación o acción invasiva en el último mes.
- Sujetos embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
este brazo recibirá un limpiador placebo, una crema combinada con placebo y una crema para las manchas con placebo todas las mañanas y noches, y luego un limpiador placebo, una crema combinada con placebo y adapaleno al 0,1% todas las noches.
|
Se administrará crema de adapaleno al 0,1% a los sujetos que se aplicarán todas las noches en los grupos 1 y 2.
Se administrará un limpiador placebo a los sujetos que se aplicará cada mañana, tarde y noche en el grupo 1.
Se administrará una combinación de crema de placebo a los sujetos que se aplicarán cada mañana, tarde y noche en el grupo 1.
Se administrará crema placebo para las manchas a los sujetos que se aplicarán cada mañana y noche en el grupo 1.
|
|
Comparador activo: Tratamiento
este brazo recibirá un limpiador que contiene citrato de trietilo, ácido pirúvico, una crema combinada que contiene citrato de trietilo, linoleato de etilo, péptido GT-10, ácido salicílico al 0,5 %, lactato de zinc, ácido hialurónico y una crema para las manchas que contiene citrato de trietilo, etilo. linoleato, péptido GT-10, Honokiol, cada mañana y noche, y luego un limpiador que contiene citrato de trietilo, ácido pirúvico, combinación Crema que contiene citrato de trietilo, linoleato de etilo, péptido GT-10, ácido salicílico al 0,5%, lactato de zinc, ácido hialurónico y adapaleno al 0,1% en crema todas las noches.
|
Se administrará crema de adapaleno al 0,1% a los sujetos que se aplicarán todas las noches en los grupos 1 y 2.
Se administrará a los sujetos un limpiador que consta de citrato de trietilo y ácido pirúvico y se aplicará cada mañana, tarde y noche en el grupo 2.
La crema combinada que consta de citrato de trietilo, linoleato de etilo, péptido GT-10, ácido salicílico al 0,5%, lactato de zinc y ácido hialurónico se administrará a los sujetos que se aplicarán todas las mañanas, tardes y noches en el grupo 2.
La crema para manchas consiste en citrato de trietilo, linoleato de etilo, péptido GT-10, Honokiol, y se administrará a los sujetos que se aplicarán todas las mañanas y noches en el grupo 2.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de gravedad del acné.
Periodo de tiempo: Reevaluación los días 28, 56 y 84 de terapia.
|
Basado en la escala global de gravedad del acné (puntuación GEA).
En una escala de 0 a 5, 0 indica que no hay lesión, mientras que 5 indica acné muy severo.
|
Reevaluación los días 28, 56 y 84 de terapia.
|
|
Cambio de gravedad del acné.
Periodo de tiempo: Reevaluación los días 28, 56 y 84 de terapia.
|
Basado en la escala de la Reunión de Expertos en Acné de Indonesia (escala IAEM).
la escala consta de leve, moderada y grave.
|
Reevaluación los días 28, 56 y 84 de terapia.
|
|
Total de lesiones inflamatorias y lesiones no inflamatorias.
Periodo de tiempo: Reevaluación los días 28, 56 y 84 de terapia.
|
La lesión total será examinada por el dermatólogo.
|
Reevaluación los días 28, 56 y 84 de terapia.
|
|
secuelas del acné
Periodo de tiempo: Reevaluación los días 28, 56 y 84 de terapia.
|
Las secuelas del acné serán examinadas por el dermatólogo.
|
Reevaluación los días 28, 56 y 84 de terapia.
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Reevaluación los días 28, 56 y 84 de terapia.
|
Basado en la calidad de vida del acné (Acne-QoL).
La puntuación total de acné-QoL es de 0 a 114; la puntuación más alta interpreta una mejor calidad de vida del paciente con acné vulgar
|
Reevaluación los días 28, 56 y 84 de terapia.
|
|
Gravedad del eritema
Periodo de tiempo: Reevaluación los días 28, 56 y 84 de terapia.
|
basado en la escala de evaluación del eritema del médico (escala CEA).
en la escala de 0-4.
0 indica que no hay eritema, mientras que 4 indica eritema severo
|
Reevaluación los días 28, 56 y 84 de terapia.
|
|
Análisis facial
Periodo de tiempo: Reevaluación los días 28, 56 y 84 de terapia.
|
El análisis facial se realizará mediante el sistema de análisis facial Janus.
|
Reevaluación los días 28, 56 y 84 de terapia.
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Erupciones acneiformes
- Enfermedades de las glándulas sebáceas
- Acné común
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antirreumáticos
- Agentes dermatológicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Adapalene
Otros números de identificación del estudio
- AKNICARE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .