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Limpiador de eficacia y seguridad que contiene citrato de trietilo, ácido pirúvico, crema combinada que contiene citrato de trietilo, linoleato de etilo, péptido GT-10, ácido salicílico al 0,5%, lactato de zinc, ácido hialurónico y crema para manchas que contiene citrato de trietilo, linoleato de etilo, péptido GT. 10, Honokiol

14 de enero de 2025 actualizado por: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Limpiador de eficacia y seguridad que contiene citrato de trietilo, ácido pirúvico, crema combinada que contiene citrato de trietilo, linoleato de etilo, péptido GT-10, ácido salicílico al 0,5%, lactato de zinc, ácido hialurónico y crema para manchas que contiene citrato de trietilo, linoleato de etilo, péptido GT. 10, Honokiol como terapia adyuvante para el acné vulgar de leve a moderado

El objetivo de este estudio clínico es conocer la eficacia y seguridad del limpiador que contiene citrato de trietilo, ácido pirúvico, crema combinada que contiene citrato de trietilo, linoleato de etilo, péptido GT-10, ácido salicílico al 0,5%, lactato de zinc, ácido hialurónico y Spot. crema que contiene citrato de trietilo, linoleato de etilo, péptido GT-10 y honokiol como terapia adyuvante para el acné vulgar de leve a moderado. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Cómo es la eficacia del limpiador que contiene citrato de trietilo, ácido pirúvico, crema combinada que contiene citrato de trietilo, linoleato de etilo, péptido GT-10, ácido salicílico al 0,5%, lactato de zinc, ácido hialurónico y crema para manchas que contiene citrato de trietilo, linoleato de etilo, GT? ¿Péptido-10, honokiol como terapia adyuvante para el acné vulgar leve a moderado?
  2. ¿Cuál es la seguridad del limpiador que contiene citrato de trietilo, ácido pirúvico, crema combinada que contiene citrato de trietilo, linoleato de etilo, péptido GT-10, ácido salicílico al 0,5%, lactato de zinc, ácido hialurónico y crema para manchas que contiene citrato de trietilo, linoleato de etilo, GT? ¿Péptido-10, honokiol como terapia adyuvante para el acné vulgar leve a moderado?

Los participantes son hombres y mujeres de entre 15 y 50 años. Los participantes serán examinados por un dermatólogo, fotografiados en cinco posiciones diferentes y también evaluados por el sistema de análisis facial Janus. Se solicita utilizar un limpiador que contenga citrato de trietilo, ácido pirúvico, una crema combinada que contenga citrato de trietilo, linoleato de etilo, péptido GT-10, ácido salicílico al 0,5%, lactato de zinc, ácido hialurónico y una crema para manchas que contenga citrato de trietilo, linoleato de etilo, péptido GT. 10, Honokiol como Terapia Adyuvante y se evaluará en 28 días, 56 días y 84 días.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un estudio clínico con un diseño de ensayo controlado aleatorio para conocer la eficacia y seguridad del limpiador que contiene citrato de trietilo, ácido pirúvico, crema combinada que contiene citrato de trietilo, linoleato de etilo, péptido GT-10, ácido salicílico al 0,5%, lactato de zinc. Ácido hialurónico y crema antimanchas que contiene citrato de trietilo, linoleato de etilo, péptido GT-10 y honokiol como terapia adyuvante para el acné leve a moderado Vulgaris. Este estudio se llevará a cabo en tres centros educativos de dermatología y venereología en Indonesia ubicados en Yakarta (Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto), Padang (Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil), Bali (Rumah Sakit Umum Pusat Prof. Dr. IGNG Ngoerah). El grupo 1 recibirá un limpiador placebo, una crema combinada con placebo y una crema para las manchas con placebo todas las mañanas y noches, y luego un limpiador placebo, una crema combinada con placebo y adapaleno al 0,1% todas las noches. El grupo 2 recibirá un limpiador que contenga citrato de trietilo, ácido pirúvico, una crema combinada que contenga citrato de trietilo, linoleato de etilo, péptido GT-10, ácido salicílico al 0,5 %, lactato de zinc, ácido hialurónico y una crema para las manchas que contenga citrato de trietilo, etilo. linoleato, péptido GT-10, Honokiol, cada mañana y noche, y luego un limpiador que contiene citrato de trietilo, ácido pirúvico, combinación Crema que contiene citrato de trietilo, linoleato de etilo, péptido GT-10, ácido salicílico al 0,5%, lactato de zinc, ácido hialurónico y crema de adapaleno al 0,1% todas las noches. Todos los participantes serán evaluados los días 28, 56 y 84. La evaluación de la terapia será evaluada por un dermatólogo según la Escala global de gravedad del acné (puntuación GEA), la reunión de expertos en acné de Indonesia (puntuación IAEM), la evaluación del eritema por parte del médico (CEA), el total de lesiones inflamatorias y no inflamatorias, las secuelas del acné y el análisis de la piel del rostro. con Janus Skin Facial Analysis y evaluación de la calidad de vida mediante Acne-Quality of Life (Acne-QoL).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

102

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Prof. Dr. dr. Irma Bernadette, Sp.DVE, Subsp. D.K.E Sitohang
  • Número de teléfono: +62818130761
  • Correo electrónico: irma_bernadette@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: dr. Lilik Norawati, Sp.DVE
  • Número de teléfono: +628121107149
  • Correo electrónico: liliknora21@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesia, 10410
        • Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
        • Contacto:
          • dr. Lilik Norawati, Sp.DVE
          • Número de teléfono: +628121107149
          • Correo electrónico: liliknora21@gmail.com
        • Contacto:
          • Prof. Dr. dr. Irma Bernadette, Sp.DVE, Subsp. D.K.E
          • Número de teléfono: +62818130761
          • Correo electrónico: irma_bernadette@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres y hombres de 15 a 50 años.
  • Acné vulgar de leve a moderado según la escala IAEM (Indonesian Acne Expert Meeting) y la escala GEA (Global Acne Severity)
  • El sujeto está dispuesto a participar en el estudio hasta su finalización.

Criterios de exclusión:

  • Historia de alergia a productos dermocosméticos.
  • Se ha sometido a otra terapia para el acné, medicación o acción invasiva en el último mes.
  • Sujetos embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
este brazo recibirá un limpiador placebo, una crema combinada con placebo y una crema para las manchas con placebo todas las mañanas y noches, y luego un limpiador placebo, una crema combinada con placebo y adapaleno al 0,1% todas las noches.
Se administrará crema de adapaleno al 0,1% a los sujetos que se aplicarán todas las noches en los grupos 1 y 2.
Se administrará un limpiador placebo a los sujetos que se aplicará cada mañana, tarde y noche en el grupo 1.
Se administrará una combinación de crema de placebo a los sujetos que se aplicarán cada mañana, tarde y noche en el grupo 1.
Se administrará crema placebo para las manchas a los sujetos que se aplicarán cada mañana y noche en el grupo 1.
Comparador activo: Tratamiento
este brazo recibirá un limpiador que contiene citrato de trietilo, ácido pirúvico, una crema combinada que contiene citrato de trietilo, linoleato de etilo, péptido GT-10, ácido salicílico al 0,5 %, lactato de zinc, ácido hialurónico y una crema para las manchas que contiene citrato de trietilo, etilo. linoleato, péptido GT-10, Honokiol, cada mañana y noche, y luego un limpiador que contiene citrato de trietilo, ácido pirúvico, combinación Crema que contiene citrato de trietilo, linoleato de etilo, péptido GT-10, ácido salicílico al 0,5%, lactato de zinc, ácido hialurónico y adapaleno al 0,1% en crema todas las noches.
Se administrará crema de adapaleno al 0,1% a los sujetos que se aplicarán todas las noches en los grupos 1 y 2.
Se administrará a los sujetos un limpiador que consta de citrato de trietilo y ácido pirúvico y se aplicará cada mañana, tarde y noche en el grupo 2.
La crema combinada que consta de citrato de trietilo, linoleato de etilo, péptido GT-10, ácido salicílico al 0,5%, lactato de zinc y ácido hialurónico se administrará a los sujetos que se aplicarán todas las mañanas, tardes y noches en el grupo 2.
La crema para manchas consiste en citrato de trietilo, linoleato de etilo, péptido GT-10, Honokiol, y se administrará a los sujetos que se aplicarán todas las mañanas y noches en el grupo 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de gravedad del acné.
Periodo de tiempo: Reevaluación los días 28, 56 y 84 de terapia.
Basado en la escala global de gravedad del acné (puntuación GEA). En una escala de 0 a 5, 0 indica que no hay lesión, mientras que 5 indica acné muy severo.
Reevaluación los días 28, 56 y 84 de terapia.
Cambio de gravedad del acné.
Periodo de tiempo: Reevaluación los días 28, 56 y 84 de terapia.
Basado en la escala de la Reunión de Expertos en Acné de Indonesia (escala IAEM). la escala consta de leve, moderada y grave.
Reevaluación los días 28, 56 y 84 de terapia.
Total de lesiones inflamatorias y lesiones no inflamatorias.
Periodo de tiempo: Reevaluación los días 28, 56 y 84 de terapia.
La lesión total será examinada por el dermatólogo.
Reevaluación los días 28, 56 y 84 de terapia.
secuelas del acné
Periodo de tiempo: Reevaluación los días 28, 56 y 84 de terapia.
Las secuelas del acné serán examinadas por el dermatólogo.
Reevaluación los días 28, 56 y 84 de terapia.
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Reevaluación los días 28, 56 y 84 de terapia.
Basado en la calidad de vida del acné (Acne-QoL). La puntuación total de acné-QoL es de 0 a 114; la puntuación más alta interpreta una mejor calidad de vida del paciente con acné vulgar
Reevaluación los días 28, 56 y 84 de terapia.
Gravedad del eritema
Periodo de tiempo: Reevaluación los días 28, 56 y 84 de terapia.
basado en la escala de evaluación del eritema del médico (escala CEA). en la escala de 0-4. 0 indica que no hay eritema, mientras que 4 indica eritema severo
Reevaluación los días 28, 56 y 84 de terapia.
Análisis facial
Periodo de tiempo: Reevaluación los días 28, 56 y 84 de terapia.
El análisis facial se realizará mediante el sistema de análisis facial Janus.
Reevaluación los días 28, 56 y 84 de terapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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