- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06775314
Účinnost a bezpečnost Čistící prostředek s obsahem triethylcitrátu, kyseliny pyrohroznové, kombinovaného krému s obsahem triethylcitrátu, ethyllinoleátu, GT peptidu-10, kyseliny salicylové 0,5 %, laktátu zinečnatého, kyseliny hyaluronové a bodového krému s obsahem triethylcitrátu, ethyllinoleátu, GT peptidu- 10, Honokiol
Účinnost a bezpečnost Čistící prostředek s obsahem triethylcitrátu, kyseliny pyrohroznové, kombinovaného krému s obsahem triethylcitrátu, ethyllinoleátu, GT peptidu-10, kyseliny salicylové 0,5 %, laktátu zinečnatého, kyseliny hyaluronové a bodového krému s obsahem triethylcitrátu, ethyllinoleátu, GT peptidu- 10, Honokiol jako adjuvantní terapie pro mírnou až střední Acne vulgaris
Cílem této klinické studie je zjistit účinnost a bezpečnost čisticího prostředku s obsahem triethylcitrátu, kyseliny pyrohroznové, kombinovaného krému s obsahem triethylcitrátu, ethyllinoleátu, GT peptidu-10, kyseliny salicylové 0,5 %, laktátu zinečnatého, kyseliny hyaluronové a skvrnitosti krém obsahující triethyl citrát, ethyl linoleát, GT peptid-10, Honokiol jako adjuvantní terapie pro mírné až Střední akné vulgaris. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Jaká je účinnost čisticího prostředku s obsahem triethylcitrátu, kyseliny pyrohroznové, kombinovaného krému s obsahem triethylcitrátu, ethyllinoleátu, GT peptidu-10, kyseliny salicylové 0,5%, laktátu zinečnatého, kyseliny hyaluronové a krému Spot s obsahem triethylcitrátu, ethyllinoleátu, GT peptid-10, Honokiol jako adjuvantní terapie pro mírné až střední akné vulgaris?
- Jaká je bezpečnost čisticího prostředku s obsahem triethylcitrátu, kyseliny pyrohroznové, kombinovaného krému s obsahem triethylcitrátu, ethyllinoleátu, GT peptidu-10, kyseliny salicylové 0,5%, laktátu zinečnatého, kyseliny hyaluronové a krému Spot s obsahem triethylcitrátu, ethyllinoleátu, GT peptid-10, Honokiol jako adjuvantní terapie pro mírné až střední akné vulgaris?
Účastníky jsou muži a ženy ve věku 15-50 let. účastníci budou vyšetřeni dermatologem a budou fotografováni v pěti různých polohách a také hodnoceni systémem analýzy obličeje Janus. požádáni o použití čisticího prostředku s obsahem triethylcitrátu, kyseliny pyrohroznové, kombinovaného krému s obsahem triethylcitrátu, ethyllinoleátu, GT peptidu-10, kyseliny salicylové 0,5 %, laktátu zinečnatého, kyseliny hyaluronové a krému Spot s obsahem triethylcitrátu, ethyllinoleátu, GT peptidu- 10, Honokiol jako adjuvantní terapie a bude hodnocen za 28 dní, 56 dní a 84 dní dní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Prof. Dr. dr. Irma Bernadette, Sp.DVE, Subsp. D.K.E Sitohang
- Telefonní číslo: +62818130761
- E-mail: irma_bernadette@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: dr. Lilik Norawati, Sp.DVE
- Telefonní číslo: +628121107149
- E-mail: liliknora21@gmail.com
Studijní místa
-
-
Jakarta Pusat
-
Jakarta, Jakarta Pusat, Indonésie, 10410
- Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
-
Kontakt:
- dr. Lilik Norawati, Sp.DVE
- Telefonní číslo: +628121107149
- E-mail: liliknora21@gmail.com
-
Kontakt:
- Prof. Dr. dr. Irma Bernadette, Sp.DVE, Subsp. D.K.E
- Telefonní číslo: +62818130761
- E-mail: irma_bernadette@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Žena a muž ve věku 15-50 let
- mírné až středně těžké akné vulgaris podle stupnice IAEM (Indonesian Acne Expert Meeting) a stupnice GEA (Global Acne Severity)
- Subjekt je ochoten se studie zúčastnit až do jejího ukončení
Kritéria vyloučení:
- Alergie na dermokosmetické přípravky v anamnéze
- Absolvování jiné terapie akné, léků nebo invazivních akcí v posledním měsíci
- Těhotné nebo kojící subjekty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
toto rameno bude dostávat placebo čistící krém, placebo kombinovaný krém a placebo krém každé ráno a večer a poté placebo čistící krém, placebo kombinovaný krém a adapalen 0,1 % každou noc
|
adapalen 0,1% krém bude podáván subjektům, které se mají aplikovat každou noc ve skupině 1 a 2
placebo čisticí prostředek bude podáván subjektům, které mají být aplikovány každé ráno, večer a večer ve skupině 1
kombinace placebo krému bude podávána subjektům, které budou aplikovány každé ráno, večer a večer ve skupině 1
placebo spot krém bude podáván subjektům, které mají být aplikovány každé ráno a večer ve skupině 1
|
|
Aktivní komparátor: Zacházení
tato paže dostane čisticí prostředek obsahující triethylcitrát, kyselinu pyrohroznovou, kombinovaný krém obsahující triethylcitrát, ethyllinoleát, GT peptid-10, kyselinu salicylovou 0,5%, laktát zinečnatý, kyselinu hyaluronovou a krém na skvrny obsahující triethylcitrát, ethyl linoleát, GT peptid-10, Honokiol, každé ráno a večer, a poté čisticí prostředek s obsahem triethylcitrátu, kyseliny pyrohroznové, kombinovaný krém s obsahem triethylcitrátu, ethyllinoleátu, GT peptidu-10, kyseliny salicylové 0,5%, laktátu zinečnatého, kyseliny hyaluronové a adapalenu 0,1% krém každou noc
|
adapalen 0,1% krém bude podáván subjektům, které se mají aplikovat každou noc ve skupině 1 a 2
Čisticí prostředek se skládá z triethylcitrátu a kyseliny pyrohroznové, bude podáván subjektům, které budou aplikovány každé ráno, večer a večer ve skupině 2
Kombinovaný krém se skládá z triethylcitrátu, ethyllinoleátu, GT peptidu-10, kyseliny salicylové 0,5%, laktátu zinečnatého, kyseliny hyaluronové bude podáván subjektům, které budou aplikovány každé ráno, večer a večer ve skupině 2
spotový krém sestávající z triethylcitrátu, ethyllinoleátu, GT peptidu-10, Honokiolu, bude subjektům podáván každé ráno a večer ve skupině 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti akné
Časové okno: Přehodnocení 28., 56. a 84. den terapie
|
Na základě globální stupnice závažnosti akné (skóre GEA).
Na stupnici 0-5 znamená 0 žádnou lézi, zatímco 5 znamená velmi těžké akné
|
Přehodnocení 28., 56. a 84. den terapie
|
|
Změna závažnosti akné
Časové okno: Přehodnocení 28., 56. a 84. den terapie
|
Založeno na stupnici Indonéského setkání odborníků na akné (stupnice IAEM).
stupnice se skládá z mírné, střední a těžké.
|
Přehodnocení 28., 56. a 84. den terapie
|
|
celkové zánětlivé léze a nezánětlivé léze
Časové okno: Přehodnocení 28., 56. a 84. den terapie
|
Celková léze bude vyšetřena dermatologem
|
Přehodnocení 28., 56. a 84. den terapie
|
|
následky akné
Časové okno: Přehodnocení 28., 56. a 84. den terapie
|
Následky akné vyšetří dermatolog
|
Přehodnocení 28., 56. a 84. den terapie
|
|
Kvalita života
Časové okno: Přehodnocení 28., 56. a 84. den terapie
|
Na základě kvality života akné (Acne-QoL).
Celkové skóre acne-QoL je 0-114, vyšší skóre interpretuje lepší kvalitu života pacienta s akné vulgaris
|
Přehodnocení 28., 56. a 84. den terapie
|
|
Závažnost erytému
Časové okno: Přehodnocení 28., 56. a 84. den terapie
|
na základě klinické škály hodnocení erytému (CEA scale).
na stupnici 0-4.
0 znamená žádný erytém, zatímco 4 znamená závažný erytém
|
Přehodnocení 28., 56. a 84. den terapie
|
|
Analýza obličeje
Časové okno: Přehodnocení 28., 56. a 84. den terapie
|
Analýza obličeje bude provedena pomocí systému analýzy obličeje Janus
|
Přehodnocení 28., 56. a 84. den terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Akneiformní erupce
- Onemocnění mazových žláz
- Acne vulgaris
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Antirevmatická činidla
- Dermatologická činidla
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Adapalen
Další identifikační čísla studie
- AKNICARE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Acne vulgaris
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Aswan UniversityNáborPsoriasis vulgarisEgypt
-
Ghurki Trust and Teaching HospitalDokončenoAcne vulgaris | Acne vulgaris na obličejiPákistán
-
Galderma R&DDokončenoTěžké akné vulgarisSpojené státy, Kanada, Portoriko
-
Sebacia, Inc.Dokončeno
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Neznámý
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCZatím nenabírámeAcne vulgaris (porucha)Spojené státy
-
InMode MD Ltd.NáborZánětlivé akné vulgarisSpojené státy
Klinické studie na Adapalen 0,1% krém
-
Galderma R&DDokončeno
-
Stiefel, a GSK CompanyDokončenoDermatitida, atopikaSpojené státy
-
NovoBliss Research Pvt LtdAmbe Phytoextracts Pvt. LtdZatím nenabíráme
-
James Thomas PathoulasDokončenoDermatoporóza | Kožní slza | Solární purpuraSpojené státy
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno
-
Narrows Institute for Biomedical ResearchSun Pharmaceutical Industries LimitedNáborPapulopustulózní Rosacea | Papulární-pustulární Rosacea | Papulopustulózní růžovka (PPR)Spojené státy
-
AnaMar ABCovanceDokončenoAtopická dermatitidaSpojené království
-
NovoBliss Research Pvt LtdBlossom Microbiotics LLCAktivní, ne nábor
-
Institute of Dermatology, ThailandZápis na pozvánkuCholesterol | Atopická dermatitida (AD) | Transepidermální ztráta vody | Ekzém atopická dermatitida | Kožní bariéra proti ztrátě vody | Alergie na kůžiThajsko
-
KK Women's and Children's HospitalZatím nenabírámeAtopická dermatitida Ekzém