Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Čistící prostředek s obsahem triethylcitrátu, kyseliny pyrohroznové, kombinovaného krému s obsahem triethylcitrátu, ethyllinoleátu, GT peptidu-10, kyseliny salicylové 0,5 %, laktátu zinečnatého, kyseliny hyaluronové a bodového krému s obsahem triethylcitrátu, ethyllinoleátu, GT peptidu- 10, Honokiol

14. ledna 2025 aktualizováno: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Účinnost a bezpečnost Čistící prostředek s obsahem triethylcitrátu, kyseliny pyrohroznové, kombinovaného krému s obsahem triethylcitrátu, ethyllinoleátu, GT peptidu-10, kyseliny salicylové 0,5 %, laktátu zinečnatého, kyseliny hyaluronové a bodového krému s obsahem triethylcitrátu, ethyllinoleátu, GT peptidu- 10, Honokiol jako adjuvantní terapie pro mírnou až střední Acne vulgaris

Cílem této klinické studie je zjistit účinnost a bezpečnost čisticího prostředku s obsahem triethylcitrátu, kyseliny pyrohroznové, kombinovaného krému s obsahem triethylcitrátu, ethyllinoleátu, GT peptidu-10, kyseliny salicylové 0,5 %, laktátu zinečnatého, kyseliny hyaluronové a skvrnitosti krém obsahující triethyl citrát, ethyl linoleát, GT peptid-10, Honokiol jako adjuvantní terapie pro mírné až Střední akné vulgaris. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  1. Jaká je účinnost čisticího prostředku s obsahem triethylcitrátu, kyseliny pyrohroznové, kombinovaného krému s obsahem triethylcitrátu, ethyllinoleátu, GT peptidu-10, kyseliny salicylové 0,5%, laktátu zinečnatého, kyseliny hyaluronové a krému Spot s obsahem triethylcitrátu, ethyllinoleátu, GT peptid-10, Honokiol jako adjuvantní terapie pro mírné až střední akné vulgaris?
  2. Jaká je bezpečnost čisticího prostředku s obsahem triethylcitrátu, kyseliny pyrohroznové, kombinovaného krému s obsahem triethylcitrátu, ethyllinoleátu, GT peptidu-10, kyseliny salicylové 0,5%, laktátu zinečnatého, kyseliny hyaluronové a krému Spot s obsahem triethylcitrátu, ethyllinoleátu, GT peptid-10, Honokiol jako adjuvantní terapie pro mírné až střední akné vulgaris?

Účastníky jsou muži a ženy ve věku 15-50 let. účastníci budou vyšetřeni dermatologem a budou fotografováni v pěti různých polohách a také hodnoceni systémem analýzy obličeje Janus. požádáni o použití čisticího prostředku s obsahem triethylcitrátu, kyseliny pyrohroznové, kombinovaného krému s obsahem triethylcitrátu, ethyllinoleátu, GT peptidu-10, kyseliny salicylové 0,5 %, laktátu zinečnatého, kyseliny hyaluronové a krému Spot s obsahem triethylcitrátu, ethyllinoleátu, GT peptidu- 10, Honokiol jako adjuvantní terapie a bude hodnocen za 28 dní, 56 dní a 84 dní dní.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je klinickou studií s uspořádáním randomizované kontrolované studie, jejímž cílem je zjistit účinnost a bezpečnost čisticího prostředku obsahujícího triethylcitrát, kyselinu pyrohroznovou, kombinovaný krém obsahující triethylcitrát, ethyllinoleát, GT peptid-10, kyselinu salicylovou 0,5 %, laktát zinečnatý, Kyselina hyaluronová a Spot krém obsahující triethylcitrát, ethyllinoleát, GT peptid-10, Honokiol jako adjuvantní terapie pro mírné až střední akné vulgaris. Tato studie bude provedena ve třech dermatologických a venerologických vzdělávacích centrech v Indonésii se sídlem v Jakartě (Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto), Padang (Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil), Bali (Rumah Sakit Umum Pusat Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah). Skupina 1 bude dostávat placebo čistící krém, placebo kombinovaný krém a placebo spot krém každé ráno a večer a poté placebo čistící krém, placebo kombinovaný krém a adapalen 0,1 % každou noc. Skupina 2 obdrží čisticí prostředek obsahující triethylcitrát, kyselinu pyrohroznovou, kombinovaný krém obsahující triethylcitrát, ethyllinoleát, GT peptid-10, kyselinu salicylovou 0,5%, laktát zinečnatý, kyselinu hyaluronovou a krém na skvrny, obsahující triethylcitrát, ethyl linoleát, GT peptid-10, Honokiol, každé ráno a večer, a poté čisticí prostředek s obsahem triethylcitrátu, Pyruvic kyselina, kombinovaný krém, obsahující triethyl citrát, ethyl linoleát, GT peptid-10, kyselinu salicylovou 0,5 %, laktát zinečnatý, kyselinu hyaluronovou a adapalen 0,1 % krém každý večer. Všichni účastníci budou vyhodnoceni ve dnech 28, 56 a 84. Hodnocení terapie bude posouzeno dermatologem na základě globální škály závažnosti akné (skóre GEA), setkání odborníků na akné v Indonésii (skóre IAEM), hodnocení erytému klinického lékaře (CEA), celkového počtu zánětlivých a nezánětlivých lézí, následků akné, analýzy pokožky obličeje s analýzou pleti Janus Skin Facial Analysis a hodnocením kvality života pomocí Acne-Quality of Life (Acne-QoL).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Prof. Dr. dr. Irma Bernadette, Sp.DVE, Subsp. D.K.E Sitohang
  • Telefonní číslo: +62818130761
  • E-mail: irma_bernadette@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonésie, 10410
        • Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Žena a muž ve věku 15-50 let
  • mírné až středně těžké akné vulgaris podle stupnice IAEM (Indonesian Acne Expert Meeting) a stupnice GEA (Global Acne Severity)
  • Subjekt je ochoten se studie zúčastnit až do jejího ukončení

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na dermokosmetické přípravky v anamnéze
  • Absolvování jiné terapie akné, léků nebo invazivních akcí v posledním měsíci
  • Těhotné nebo kojící subjekty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
toto rameno bude dostávat placebo čistící krém, placebo kombinovaný krém a placebo krém každé ráno a večer a poté placebo čistící krém, placebo kombinovaný krém a adapalen 0,1 % každou noc
adapalen 0,1% krém bude podáván subjektům, které se mají aplikovat každou noc ve skupině 1 a 2
placebo čisticí prostředek bude podáván subjektům, které mají být aplikovány každé ráno, večer a večer ve skupině 1
kombinace placebo krému bude podávána subjektům, které budou aplikovány každé ráno, večer a večer ve skupině 1
placebo spot krém bude podáván subjektům, které mají být aplikovány každé ráno a večer ve skupině 1
Aktivní komparátor: Zacházení
tato paže dostane čisticí prostředek obsahující triethylcitrát, kyselinu pyrohroznovou, kombinovaný krém obsahující triethylcitrát, ethyllinoleát, GT peptid-10, kyselinu salicylovou 0,5%, laktát zinečnatý, kyselinu hyaluronovou a krém na skvrny obsahující triethylcitrát, ethyl linoleát, GT peptid-10, Honokiol, každé ráno a večer, a poté čisticí prostředek s obsahem triethylcitrátu, kyseliny pyrohroznové, kombinovaný krém s obsahem triethylcitrátu, ethyllinoleátu, GT peptidu-10, kyseliny salicylové 0,5%, laktátu zinečnatého, kyseliny hyaluronové a adapalenu 0,1% krém každou noc
adapalen 0,1% krém bude podáván subjektům, které se mají aplikovat každou noc ve skupině 1 a 2
Čisticí prostředek se skládá z triethylcitrátu a kyseliny pyrohroznové, bude podáván subjektům, které budou aplikovány každé ráno, večer a večer ve skupině 2
Kombinovaný krém se skládá z triethylcitrátu, ethyllinoleátu, GT peptidu-10, kyseliny salicylové 0,5%, laktátu zinečnatého, kyseliny hyaluronové bude podáván subjektům, které budou aplikovány každé ráno, večer a večer ve skupině 2
spotový krém sestávající z triethylcitrátu, ethyllinoleátu, GT peptidu-10, Honokiolu, bude subjektům podáván každé ráno a večer ve skupině 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti akné
Časové okno: Přehodnocení 28., 56. a 84. den terapie
Na základě globální stupnice závažnosti akné (skóre GEA). Na stupnici 0-5 znamená 0 ​​žádnou lézi, zatímco 5 znamená velmi těžké akné
Přehodnocení 28., 56. a 84. den terapie
Změna závažnosti akné
Časové okno: Přehodnocení 28., 56. a 84. den terapie
Založeno na stupnici Indonéského setkání odborníků na akné (stupnice IAEM). stupnice se skládá z mírné, střední a těžké.
Přehodnocení 28., 56. a 84. den terapie
celkové zánětlivé léze a nezánětlivé léze
Časové okno: Přehodnocení 28., 56. a 84. den terapie
Celková léze bude vyšetřena dermatologem
Přehodnocení 28., 56. a 84. den terapie
následky akné
Časové okno: Přehodnocení 28., 56. a 84. den terapie
Následky akné vyšetří dermatolog
Přehodnocení 28., 56. a 84. den terapie
Kvalita života
Časové okno: Přehodnocení 28., 56. a 84. den terapie
Na základě kvality života akné (Acne-QoL). Celkové skóre acne-QoL je 0-114, vyšší skóre interpretuje lepší kvalitu života pacienta s akné vulgaris
Přehodnocení 28., 56. a 84. den terapie
Závažnost erytému
Časové okno: Přehodnocení 28., 56. a 84. den terapie
na základě klinické škály hodnocení erytému (CEA scale). na stupnici 0-4. 0 znamená žádný erytém, zatímco 4 znamená závažný erytém
Přehodnocení 28., 56. a 84. den terapie
Analýza obličeje
Časové okno: Přehodnocení 28., 56. a 84. den terapie
Analýza obličeje bude provedena pomocí systému analýzy obličeje Janus
Přehodnocení 28., 56. a 84. den terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Adapalen 0,1% krém

Předplatit