Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitets- og sikkerhetsrens som inneholder trietylsitrat, pyrodruesyre, kombinasjonskrem som inneholder trietylsitrat, etyllinoleat, GT-peptid-10, salisylsyre 0,5 %, sinklaktat, hyaluronsyre og flekkkrem som inneholder trietylsitrat, etyllinoleat-, GT-peptid 10, Honokiol

14. januar 2025 oppdatert av: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Effektivitets- og sikkerhetsrens som inneholder trietylsitrat, pyrodruesyre, kombinasjonskrem som inneholder trietylsitrat, etyllinoleat, GT-peptid-10, salisylsyre 0,5 %, sinklaktat, hyaluronsyre og flekkkrem som inneholder trietylsitrat, etyllinoleat-, GT-peptid 10, Honokiol som adjuvant terapi for Mild til moderat akne vulgaris

Målet med denne kliniske studien er å lære effektiviteten og sikkerheten til rensemiddel som inneholder trietylsitrat, pyrodruesyre, kombinasjonskrem som inneholder trietylsitrat, etyllinoleat, GT peptid-10, salisylsyre 0,5 %, sink laktat, hyaluronsyre og spott krem som inneholder trietylsitrat, etyllinoleat, GT peptid-10, Honokiol as Adjuvant terapi for mild til moderat akne vulgaris. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

  1. Hvordan er effektiviteten av rensemiddel som inneholder trietylsitrat, pyrodruesyre, kombinasjonskrem som inneholder trietylsitrat, etyllinoleat, GT peptid-10, salisylsyre 0,5 %, sinklaktat, hyaluronsyre og flekkkrem som inneholder trietylsitrat, etyllinoleat, GT peptid-10, Honokiol som adjuvant terapi for mild til Moderat akne vulgaris?
  2. Hvordan er sikkerheten for rengjøringsmiddel som inneholder trietylsitrat, pyrodruesyre, kombinasjonskrem som inneholder trietylsitrat, etyllinoleat, GT peptid-10, salisylsyre 0,5 %, sinklaktat, hyaluronsyre og flekkkrem som inneholder trietylsitrat, etyllinoleat, GT peptid-10, Honokiol som adjuvant terapi for mild til moderat Akne vulgaris?

Deltakerne er menn og kvinner mellom 15-50 år. deltakerne vil bli undersøkt av hudlege, og vil bli fotografert i fem forskjellige posisjoner, og også evaluert av Janus ansiktsanalysesystem. bedt om å bruke rensemiddel som inneholder trietylsitrat, pyrodruesyre, kombinasjonskrem som inneholder trietylsitrat, etyllinoleat, GT peptid-10, salisylsyre 0,5 %, sink laktat, hyaluronsyre og flekkkrem som inneholder trietylsitrat, etyllinoleat, GT peptid- 10, Honokiol som adjuvant terapi og bli evaluert i 28 dager, 56 dager og 84 dager.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en klinisk studie med randomisert kontrollert studiedesign for å lære effektiviteten og sikkerheten til rengjøringsmiddel som inneholder trietylsitrat, pyrodruesyre, kombinasjonskrem som inneholder trietylsitrat, etyllinoleat, GT peptid-10, salisylsyre 0,5 %, sinklaktat, Hyaluronsyre og Spotkrem som inneholder trietylsitrat, etyllinoleat, GT peptid-10, Honokiol som adjuvant terapi for mild til moderat akne vulgaris. Denne studien vil bli utført i tre utdanningssentre for dermatologi og venerologi i Indonesia som ligger i Jakarta (Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto), Padang (Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil), Bali (Rumah Sakit Umum Pusat Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah). Gruppe 1 vil motta placebo-rens, placebo-kombinasjonskrem og placebo-punktkrem hver morgen og kveld, og deretter placebo-rens, placebo-kombinasjonskrem og adapalen 0,1 % hver kveld. Gruppe 2 vil motta rensemiddel, som inneholder trietylsitrat, pyrodruesyre, kombinasjonskrem, som inneholder trietylsitrat, etyllinoleat, GT peptid-10, salisylsyre 0,5 %, sinklaktat, hyaluronsyre og flekkkrem, som inneholder trietylsitrat, etyl linoleat, GT peptid-10, Honokiol, hver morgen og kveld, og deretter rensemiddel, som inneholder trietylsitrat, pyrodruesyre, kombinasjonskrem, som inneholder trietylsitrat, etyllinoleat, GT peptid-10, salisylsyre 0,5 %, sinklaktat, hyaluronsyre og adapalen 0,1 % krem ​​hver natt. Alle deltakere vil bli evaluert på dag 28, 56 og 84. Behandlingsevaluering vil bli vurdert av hudlege basert på Global Acne Severity Scale (GEA Score), Indonesia Acne Expert Meeting (IAEM Score), Clinician Erythema Assessment (CEA), Total of Inflammation and Non-Inflammation lesjoner, Akne Sequelae, ansiktshudanalyse med Janus Skin Facial Analysis, og evaluering av livskvalitet ved bruk av Acne-Quality of Life (Acne-QoL).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Prof. Dr. dr. Irma Bernadette, Sp.DVE, Subsp. D.K.E Sitohang
  • Telefonnummer: +62818130761
  • E-post: irma_bernadette@yahoo.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesia
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesia, 10410
        • Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinne og mann i alderen 15-50 år
  • mild til moderat akne vulgaris i henhold til IAEM (Indonesian Acne Expert Meeting) skala og GEA (Global Acne Severity) skala
  • Forsøkspersonen er villig til å delta i studien til den er ferdig

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med allergi mot dermokosmetiske produkter
  • Gjennomgått annen akneterapi, medisinering eller invasiv handling den siste måneden
  • Gravide eller ammende personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
denne armen vil motta placebo-rens, placebo-kombinasjonskrem og placebo-punktkrem hver morgen og kveld, og deretter placebo-rens, placebo-kombinasjonskrem og adapalen 0,1 % hver natt
Legemiddel: Adapalene 0,1% krem
adapalene 0,1 % krem ​​vil bli gitt til forsøkspersoner som skal påføres hver natt i gruppe 1 og 2
Legemiddel: placeborens
placebo-rens vil bli gitt til forsøkspersoner som skal påføres hver morgen, kveld og natt i gruppe 1
Legemiddel: placebo krem ​​kombinasjon
placebokremkombinasjon vil bli gitt til forsøkspersoner som skal påføres hver morgen, kveld og natt i gruppe 1
Legemiddel: placebo flekkkrem
placebo flekkkrem vil bli gitt til forsøkspersoner som skal påføres hver morgen og kveld i gruppe 1
Aktiv komparator: Behandling
denne armen vil motta rensemiddel, som inneholder trietylsitrat, pyrodruesyre, kombinasjonskrem, som inneholder trietylsitrat, etyllinoleat, GT-peptid-10, salisylsyre 0,5 %, sinklaktat, hyaluronsyre og flekkkrem, som inneholder trietylsitrat, etyl linoleat, GT peptide-10, Honokiol, hver morgen og kveld, og deretter rensemiddel, som inneholder Trietylsitrat, pyrodruesyre, kombinasjonskrem, som inneholder trietylsitrat, etyllinoleat, GT peptid-10, salisylsyre 0,5 %, sinklaktat, hyaluronsyre og adapalen 0,1 % krem ​​hver natt
Legemiddel: Adapalene 0,1% krem
adapalene 0,1 % krem ​​vil bli gitt til forsøkspersoner som skal påføres hver natt i gruppe 1 og 2
Legemiddel: Rensemiddel
Rensemiddel som består av trietylsitrat og pyrodruesyre, gis til personer som skal påføres hver morgen, kveld og natt i gruppe 2
Legemiddel: Kombinasjonskrem
kombinasjonskrem består av trietylsitrat, etyllinoleat, GT peptid-10, salisylsyre 0,5 %, sink laktat, hyaluronsyre vil bli gitt til forsøkspersoner som skal påføres hver morgen, kveld og natt i gruppe 2
Legemiddel: flekkkrem
flekkkrem bestående av trietylsitrat, etyllinoleat, GT peptid-10, Honokiol, vil bli gitt til forsøkspersoner som skal påføres hver morgen og kveld i gruppe 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av akne alvorlighetsgrad
Tidsramme: Reevaluering på dag 28, 56 og 84 av behandlingen
Basert på global akne-alvorlighetsskala (GEA-score). På en skala fra 0-5 indikerer 0 ingen lesjon, mens 5 indikerer svært alvorlig akne
Reevaluering på dag 28, 56 og 84 av behandlingen
Endring av akne alvorlighetsgrad
Tidsramme: Reevaluering på dag 28, 56 og 84 av behandlingen
Basert på Indonesia Acne Expert Meeting-skala (IAEM-skala). skalaen består av mild, moderat og alvorlig.
Reevaluering på dag 28, 56 og 84 av behandlingen
total av inflammasjonslesjon og ikke-inflammasjonslesjon
Tidsramme: Reevaluering på dag 28, 56 og 84 av behandlingen
Den totale lesjonen vil bli undersøkt av hudlege
Reevaluering på dag 28, 56 og 84 av behandlingen
akne følgetilstander
Tidsramme: Reevaluering på dag 28, 56 og 84 av behandlingen
Aknefølgene vil bli undersøkt av hudlege
Reevaluering på dag 28, 56 og 84 av behandlingen
Livskvalitet
Tidsramme: Reevaluering på dag 28, 56 og 84 av behandlingen
Basert på akne livskvalitet (Acne-QoL). Total score for acne-QoL er 0-114, jo høyere poengsum tolker bedre livskvalitet for acne vulgaris pasient
Reevaluering på dag 28, 56 og 84 av behandlingen
Alvorlighetsgrad av erytem
Tidsramme: Reevaluering på dag 28, 56 og 84 av behandlingen
basert på klinikerens erytemvurderingsskala (CEA-skala). på skalaen 0-4. 0 indikerer ingen erytem, ​​mens 4 indikerer alvorlig erytem
Reevaluering på dag 28, 56 og 84 av behandlingen
Ansiktsanalyse
Tidsramme: Reevaluering på dag 28, 56 og 84 av behandlingen
Ansiktsanalysen vil bli gjort ved å bruke janus ansiktsanalysesystem
Reevaluering på dag 28, 56 og 84 av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Samarbeidspartnere

Indonesian Medical Education and Research Institute
Indonesian Society of Dermatology and Venereology
College of Dermatologist and Venereologist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AKNICARE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere