Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid Reinigingsmiddel met triethylcitraat, pyrodruivenzuur, combinatiecrème met triethylcitraat, ethyllinoleaat, GT-peptide-10, salicylzuur 0,5%, zinklactaat, hyaluronzuur en spotcrème met triethylcitraat, ethyllinoleaat, GT-peptide- 10, Honokiol

14 januari 2025 bijgewerkt door: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Effectiviteit en veiligheid Reinigingsmiddel met triethylcitraat, pyrodruivenzuur, combinatiecrème met triethylcitraat, ethyllinoleaat, GT-peptide-10, salicylzuur 0,5%, zinklactaat, hyaluronzuur en spotcrème met triethylcitraat, ethyllinoleaat, GT-peptide- 10, Honokiol als adjuvante therapie voor milde tot matige acne vulgaris

Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit en veiligheid te leren van een reiniger die triethylcitraat, pyrodruivenzuur bevat, een combinatiecrème die triethylcitraat, ethyllinoleaat, GT-peptide-10, salicylzuur 0,5%, zinklactaat, hyaluronzuur en spot bevat. crème met triethylcitraat, ethyllinoleaat, GT-peptide-10, honokiol als adjuvante therapie voor milde tot Matige acne vulgaris. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

  1. Hoe is de effectiviteit van de Cleanser met Triethylcitraat, Pyruvinezuur, Combinatiecrème met Triethylcitraat, Ethyllinoleaat, GT peptide-10, Salicylzuur 0,5%, Zinlactaat, Hyaluronzuur en Spotcrème met Triethylcitraat, Ethyllinoleaat, GT peptide-10, Honokiol als adjuvante therapie voor milde tot matige acne vulgaris?
  2. Hoe is de veiligheid van een reinigingsmiddel met triethylcitraat, pyrodruivenzuur, combinatiecrème met triethylcitraat, ethyllinoleaat, GT-peptide-10, salicylzuur 0,5%, zinklactaat, hyaluronzuur en spotcrème met triethylcitraat, ethyllinoleaat, GT peptide-10, Honokiol als adjuvante therapie voor milde tot matige acne vulgaris?

De deelnemers zijn mannen en vrouwen tussen de 15 en 50 jaar oud. De deelnemers worden onderzocht door een dermatoloog en worden in vijf verschillende posities gefotografeerd, en ook geëvalueerd door het gezichtsanalysesysteem van Janus. gevraagd om een ​​reinigingsmiddel te gebruiken dat triethylcitraat, pyrodruivenzuur bevat, een combinatiecrème met triethylcitraat, ethyllinoleaat, GT-peptide-10, salicylzuur 0,5%, zinklactaat, hyaluronzuur en spotcrème met triethylcitraat, ethyllinoleaat, GT-peptide- 10, Honokiol als adjuvante therapie en wordt geëvalueerd binnen 28 dagen, 56 dagen en 84 dagen dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een klinische studie met een gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet om de effectiviteit en veiligheid te achterhalen van een reiniger die triethylcitraat, pyrodruivenzuur bevat, een combinatiecrème die triethylcitraat, ethyllinoleaat, GT-peptide-10, salicylzuur 0,5%, zinklactaat, bevat. Hyaluronzuur en spotcrème met triethylcitraat, ethyllinoleaat, GT-peptide-10, honokiol als adjuvante therapie voor milde tot matige acne vulgaris. Deze studie zal worden uitgevoerd in drie onderwijscentra voor dermatologie en venereologie in Indonesië, gevestigd in Jakarta (Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto), Padang (Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil), Bali (Rumah Sakit Umum Pusat Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah). Groep 1 krijgt elke ochtend en avond een placebo-reiniger, placebo-combinatiecrème en placebo-spotcrème, en vervolgens elke avond een placebo-reiniger, placebo-combinatiecrème en adapaleen 0,1%. Groep 2 ontvangt een reinigingsmiddel dat triethylcitraat, pyrodruivenzuur bevat, een combinatiecrème die triethylcitraat, ethyllinoleaat, GT-peptide-10, salicylzuur 0,5%, zinklactaat, hyaluronzuur bevat en een vlekcrème die triethylcitraat en ethyl bevat. linoleaat, GT peptide-10, Honokiol, elke ochtend en avond, en daarna reinigingsmiddel, met Triethyl citraat, pyrodruivenzuur, combinatiecrème, bevat triethylcitraat, ethyllinoleaat, GT peptide-10, salicylzuur 0,5%, zinklactaat, hyaluronzuur en adapaleen 0,1% crème elke nacht. Alle deelnemers worden geëvalueerd op dag 28, 56 en 84. Therapie-evaluatie zal worden beoordeeld door een dermatoloog op basis van de Global Acne Severity Scale (GEA Score), Indonesië Acne Expert Meeting (IAEM Score), Clinician Erythema Assessment (CEA), Totaal van ontstekings- en niet-inflammatielaesies, Acne Sequelae, gezichtshuidanalyse met Janus Skin Facial Analysis en evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van Acne-Quality of Life (Acne-QoL).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

102

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Prof. Dr. dr. Irma Bernadette, Sp.DVE, Subsp. D.K.E Sitohang
  • Telefoonnummer: +62818130761
  • E-mail: irma_bernadette@yahoo.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesië, 10410
        • Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke en mannelijke leeftijd 15-50 jaar
  • milde tot matige acne vulgaris volgens IAEM-schaal (Indonesian Acne Expert Meeting) en GEA-schaal (Global Acne Severity)
  • De proefpersoon is bereid deel te nemen aan het onderzoek totdat het klaar is

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergie voor dermocosmetische producten
  • Het ondergaan van andere acnetherapie, medicatie of invasieve actie in de afgelopen maand
  • Zwangere proefpersonen of proefpersonen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
deze arm krijgt elke ochtend en avond een placebo-reiniger, placebo-combinatiecrème en placebo-spotcrème, en vervolgens elke nacht een placebo-reiniger, placebo-combinatiecrème en adapaleen 0,1%
Geneesmiddel: Adapaleen 0,1% crème
In groep 1 en 2 wordt aan de proefpersonen adapaleen 0,1% crème gegeven die elke nacht moet worden aangebracht
Geneesmiddel: placebo-reiniger
In groep 1 wordt aan de proefpersonen een placebo-reiniger gegeven die elke ochtend, avond en nacht moet worden aangebracht
Geneesmiddel: combinatie van placebo-crème
De placebo-crèmecombinatie wordt aan de proefpersonen gegeven en moet in groep 1 elke ochtend, avond en nacht worden aangebracht
Geneesmiddel: placebo-spotcrème
In groep 1 wordt aan de proefpersonen een placebo-spotcrème gegeven die elke ochtend en avond wordt aangebracht
Actieve vergelijker: Behandeling
deze arm krijgt een reinigingsmiddel dat triethylcitraat, pyrodruivenzuur bevat, een combinatiecrème die triethylcitraat, ethyllinoleaat, GT-peptide-10, salicylzuur 0,5%, zinklactaat, hyaluronzuur bevat en een vlekcrème die triethylcitraat en ethyl bevat linoleaat, GT peptide-10, Honokiol, elke ochtend en avond, en daarna een reinigingsmiddel met triethylcitraat, Pyruvinezuur, combinatiecrème, bevat triethylcitraat, ethyllinoleaat, GT-peptide-10, salicylzuur 0,5%, zinklactaat, hyaluronzuur en adapaleen 0,1% crème elke nacht
Geneesmiddel: Adapaleen 0,1% crème
In groep 1 en 2 wordt aan de proefpersonen adapaleen 0,1% crème gegeven die elke nacht moet worden aangebracht
Geneesmiddel: Reiniger
Reinigingsmiddel bestaande uit triethylcitraat en pyrodruivenzuur, wordt aan de proefpersonen gegeven en moet elke ochtend, avond en nacht worden aangebracht in groep 2
Geneesmiddel: Combinatie crème
combinatiecrème bestaande uit triethylcitraat, ethyllinoleaat, GT-peptide-10, salicylzuur 0,5%, zinklactaat en hyaluronzuur wordt aan de proefpersonen gegeven en moet elke ochtend, avond en nacht worden aangebracht in groep 2
Geneesmiddel: vlek crème
spotcrème bestaande uit triethylcitraat, ethyllinoleaat, GT peptide-10, honokiol, wordt aan de proefpersonen gegeven en moet elke ochtend en avond worden aangebracht in groep 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de ernst van acne
Tijdsspanne: Herevaluatie op dag 28, 56 en 84 van de behandeling
Gebaseerd op de wereldwijde ernstschaal voor acne (GEA-score). Op een schaal van 0 tot 5 duidt 0 op geen laesie, terwijl 5 op zeer ernstige acne duidt
Herevaluatie op dag 28, 56 en 84 van de behandeling
Verandering van de ernst van acne
Tijdsspanne: Herevaluatie op dag 28, 56 en 84 van de behandeling
Gebaseerd op de Indonesische Acne Expert Meeting-schaal (IAEM-schaal). de schaal bestaat uit mild, matig en ernstig.
Herevaluatie op dag 28, 56 en 84 van de behandeling
totaal van ontstekingslaesie en niet-ontstekingslaesie
Tijdsspanne: Herevaluatie op dag 28, 56 en 84 van de behandeling
De totale laesie wordt onderzocht door een dermatoloog
Herevaluatie op dag 28, 56 en 84 van de behandeling
gevolgen van acne
Tijdsspanne: Herevaluatie op dag 28, 56 en 84 van de behandeling
De gevolgen van acne zullen door een dermatoloog worden onderzocht
Herevaluatie op dag 28, 56 en 84 van de behandeling
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Herevaluatie op dag 28, 56 en 84 van de behandeling
Gebaseerd op de levenskwaliteit van acne (Acne-QoL). De totale score van acne-QoL is 0-114, de hogere score interpreteert een betere levenskwaliteit van de acne vulgaris-patiënt
Herevaluatie op dag 28, 56 en 84 van de behandeling
Ernst van erytheem
Tijdsspanne: Herevaluatie op dag 28, 56 en 84 van de behandeling
gebaseerd op de beoordelingsschaal voor erytheem door de arts (CEA-schaal). op de schaal van 0-4. 0 duidt op geen erytheem, terwijl 4 op ernstig erytheem duidt
Herevaluatie op dag 28, 56 en 84 van de behandeling
Gezichtsanalyse
Tijdsspanne: Herevaluatie op dag 28, 56 en 84 van de behandeling
De gezichtsanalyse wordt uitgevoerd met behulp van het Janus gezichtsanalysesysteem
Herevaluatie op dag 28, 56 en 84 van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Medewerkers

Indonesian Medical Education and Research Institute
Indonesian Society of Dermatology and Venereology
College of Dermatologist and Venereologist

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AKNICARE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren