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Limpador de eficácia e segurança contendo citrato de trietila, ácido pirúvico, creme combinado contendo citrato de trietila, linoleato de etila, peptídeo GT-10, ácido salicílico 0,5%, lactato de zinco, ácido hialurônico e creme para manchas contendo citrato de trietila, linoleato de etila, peptídeo GT- 10, Honokiol

14 de janeiro de 2025 atualizado por: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Limpador de eficácia e segurança contendo citrato de trietila, ácido pirúvico, creme combinado contendo citrato de trietila, linoleato de etila, peptídeo GT-10, ácido salicílico 0,5%, lactato de zinco, ácido hialurônico e creme para manchas contendo citrato de trietila, linoleato de etila, peptídeo GT- 10, Honokiol como terapia adjuvante para acne vulgar leve a moderada

O objetivo deste estudo clínico é aprender a eficácia e segurança do limpador contendo citrato de trietila, ácido pirúvico, creme combinado contendo citrato de trietila, linoleato de etila, peptídeo GT-10, ácido salicílico 0,5%, lactato de zinco, ácido hialurônico e Spot creme contendo citrato de trietila, linoleato de etila, peptídeo GT-10, Honokiol como terapia adjuvante para acne vulgar leve a moderada. As principais questões que pretende responder são:

  1. Como é a eficácia do limpador contendo citrato de trietila, ácido pirúvico, creme combinado contendo citrato de trietila, linoleato de etila, peptídeo GT-10, ácido salicílico 0,5%, lactato de zinco, ácido hialurônico e creme local contendo citrato de trietila, linoleato de etila, GT peptídeo-10, Honokiol como terapia adjuvante para acne vulgar leve a moderada?
  2. Como é a segurança do limpador contendo citrato de trietila, ácido pirúvico, creme combinado contendo citrato de trietila, linoleato de etila, peptídeo GT-10, ácido salicílico 0,5%, lactato de zinco, ácido hialurônico e creme local contendo citrato de trietila, linoleato de etila, GT peptídeo-10, Honokiol como terapia adjuvante para acne vulgar leve a moderada?

Os participantes são homens e mulheres entre 15 e 50 anos. os participantes serão examinados por dermatologista, e serão fotografados em cinco posições diferentes, e também avaliados pelo sistema de análise facial janus. solicitado a usar limpador contendo citrato de trietila, ácido pirúvico, creme combinado contendo citrato de trietila, linoleato de etila, peptídeo GT-10, ácido salicílico 0,5%, lactato de zinco, ácido hialurônico e creme para manchas contendo citrato de trietila, linoleato de etila, peptídeo GT- 10, Honokiol como Terapia Adjuvante e ser avaliado em 28 dias, 56 dias e 84 dias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo clínico com desenho de ensaio clínico randomizado para aprender a eficácia e segurança do limpador contendo citrato de trietila, ácido pirúvico, creme combinado contendo citrato de trietila, linoleato de etila, peptídeo GT-10, ácido salicílico 0,5%, lactato de zinco, Ácido hialurônico e creme local contendo citrato de trietila, linoleato de etila, peptídeo GT-10, Honokiol como terapia adjuvante para acne leve a moderada Vulgar. Este estudo será realizado em três Centros de Educação em Dermatologia e Venereologia na Indonésia, localizados em Jacarta (Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto), Padang (Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil), Bali (Rumah Sakit Umum Pusat Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah). O Grupo 1 receberá limpador de placebo, creme combinado de placebo e creme local placebo todas as manhãs e à noite e, em seguida, limpador placebo, creme combinado de placebo e adapaleno 0,1% todas as noites. O Grupo 2 receberá limpador, contendo citrato de trietila, ácido pirúvico, creme combinado, contendo citrato de trietila, linoleato de etila, peptídeo GT-10, ácido salicílico 0,5%, lactato de zinco, ácido hialurônico e creme anti-manchas, contendo citrato de trietila, etil linoleato, peptídeo GT-10, Honokiol, todas as manhãs e noites, e depois limpador, contendo citrato de trietila, ácido pirúvico, creme combinado, contendo Citrato de trietila, linoleato de etila, peptídeo GT-10, ácido salicílico 0,5%, lactato de zinco, ácido hialurônico e creme de adapaleno 0,1% todas as noites. Todos os participantes serão avaliados nos dias 28, 56 e 84. A avaliação da terapia será avaliada pelo dermatologista com base na Escala Global de Gravidade da Acne (Pontuação GEA), Reunião de Especialistas em Acne da Indonésia (Pontuação IAEM), Avaliação de Eritema Clínico (CEA), Total de Lesões Inflamadas e Não Inflamadas, Sequelas de Acne, análise da pele facial com Janus Skin Facial Analysis e avaliação da qualidade de vida pelo Acne-Quality of Life (Acne-QoL).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

102

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Prof. Dr. dr. Irma Bernadette, Sp.DVE, Subsp. D.K.E Sitohang
  • Número de telefone: +62818130761
  • E-mail: irma_bernadette@yahoo.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonésia, 10410
        • Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Feminino e masculino de 15 a 50 anos
  • acne vulgar leve a moderada de acordo com a escala IAEM (Indonesian Acne Expert Meeting) e a escala GEA (Global Acne Severity)
  • O sujeito está disposto a participar do estudo até que ele seja concluído

Critérios de exclusão:

  • História de alergia a produtos dermocosméticos
  • Submetido a outra terapia, medicação ou ação invasiva para acne no último mês
  • Sujeitos grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
este braço receberá limpador de placebo, creme combinado de placebo e creme local de placebo todas as manhãs e noites e, em seguida, limpador de placebo, creme combinado de placebo e adapaleno 0,1% todas as noites
creme de adapaleno 0,1% será administrado aos indivíduos para ser aplicado todas as noites nos grupos 1 e 2
o limpador placebo será administrado aos indivíduos para serem aplicados todas as manhãs, tardes e noites no grupo 1
a combinação de creme placebo será dada aos indivíduos para serem aplicados todas as manhãs, tardes e noites no grupo 1
creme local placebo será administrado aos indivíduos para serem aplicados todas as manhãs e noites no grupo 1
Comparador Ativo: Tratamento
este braço receberá limpador, contendo citrato de trietila, ácido pirúvico, creme combinado, contendo citrato de trietila, linoleato de etila, peptídeo GT-10, ácido salicílico 0,5%, lactato de zinco, ácido hialurônico e creme anti-manchas, contendo citrato de trietila, etil linoleato, peptídeo GT-10, Honokiol, todas as manhãs e noites, e depois limpador, contendo citrato de trietila, ácido pirúvico, creme combinado, contendo Citrato de trietila, linoleato de etila, peptídeo GT-10, ácido salicílico 0,5%, lactato de zinco, ácido hialurônico e creme de adapaleno 0,1% todas as noites
creme de adapaleno 0,1% será administrado aos indivíduos para ser aplicado todas as noites nos grupos 1 e 2
O limpador consiste em citrato de trietila e ácido pirúvico, será administrado aos indivíduos para ser aplicado todas as manhãs, tardes e noites no grupo 2
o creme combinado consiste em citrato de trietila, linoleato de etila, peptídeo GT-10, ácido salicílico 0,5%, lactato de zinco, ácido hialurônico será administrado aos indivíduos para serem aplicados todas as manhãs, tarde e noite no grupo 2
creme anti-manchas composto por citrato de trietila, linoleato de etila, peptídeo GT-10, Honokiol, será administrado aos indivíduos para serem aplicados todas as manhãs e noites no grupo 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade da acne
Prazo: Reavaliação nos dias 28, 56 e 84 de terapia
Com base na escala global de gravidade da acne (pontuação GEA). Numa escala de 0 a 5, 0 indica nenhuma lesão, enquanto 5 indica acne muito grave
Reavaliação nos dias 28, 56 e 84 de terapia
Mudança na gravidade da acne
Prazo: Reavaliação nos dias 28, 56 e 84 de terapia
Baseado na escala Indonesia Acne Expert Meeting (escala IAEM). a escala consiste em leve, moderado e grave.
Reavaliação nos dias 28, 56 e 84 de terapia
total de lesão inflamatória e lesão não inflamatória
Prazo: Reavaliação nos dias 28, 56 e 84 de terapia
A lesão total será examinada por dermatologista
Reavaliação nos dias 28, 56 e 84 de terapia
sequelas de acne
Prazo: Reavaliação nos dias 28, 56 e 84 de terapia
As sequelas da acne serão examinadas por dermatologista
Reavaliação nos dias 28, 56 e 84 de terapia
Qualidade de vida
Prazo: Reavaliação nos dias 28, 56 e 84 de terapia
Com base na qualidade de vida da acne (Acne-QoL). A pontuação total da acne-QV é de 0 a 114, a pontuação mais alta interpreta melhor qualidade de vida do paciente com acne vulgar
Reavaliação nos dias 28, 56 e 84 de terapia
Gravidade do eritema
Prazo: Reavaliação nos dias 28, 56 e 84 de terapia
com base na escala de avaliação do eritema clínico (escala CEA). na escala de 0-4. 0 indica ausência de eritema, enquanto 4 indica eritema grave
Reavaliação nos dias 28, 56 e 84 de terapia
Análise facial
Prazo: Reavaliação nos dias 28, 56 e 84 de terapia
A análise facial será feita utilizando o sistema de análise facial Janus
Reavaliação nos dias 28, 56 e 84 de terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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