- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06775314
Limpador de eficácia e segurança contendo citrato de trietila, ácido pirúvico, creme combinado contendo citrato de trietila, linoleato de etila, peptídeo GT-10, ácido salicílico 0,5%, lactato de zinco, ácido hialurônico e creme para manchas contendo citrato de trietila, linoleato de etila, peptídeo GT- 10, Honokiol
Limpador de eficácia e segurança contendo citrato de trietila, ácido pirúvico, creme combinado contendo citrato de trietila, linoleato de etila, peptídeo GT-10, ácido salicílico 0,5%, lactato de zinco, ácido hialurônico e creme para manchas contendo citrato de trietila, linoleato de etila, peptídeo GT- 10, Honokiol como terapia adjuvante para acne vulgar leve a moderada
O objetivo deste estudo clínico é aprender a eficácia e segurança do limpador contendo citrato de trietila, ácido pirúvico, creme combinado contendo citrato de trietila, linoleato de etila, peptídeo GT-10, ácido salicílico 0,5%, lactato de zinco, ácido hialurônico e Spot creme contendo citrato de trietila, linoleato de etila, peptídeo GT-10, Honokiol como terapia adjuvante para acne vulgar leve a moderada. As principais questões que pretende responder são:
- Como é a eficácia do limpador contendo citrato de trietila, ácido pirúvico, creme combinado contendo citrato de trietila, linoleato de etila, peptídeo GT-10, ácido salicílico 0,5%, lactato de zinco, ácido hialurônico e creme local contendo citrato de trietila, linoleato de etila, GT peptídeo-10, Honokiol como terapia adjuvante para acne vulgar leve a moderada?
- Como é a segurança do limpador contendo citrato de trietila, ácido pirúvico, creme combinado contendo citrato de trietila, linoleato de etila, peptídeo GT-10, ácido salicílico 0,5%, lactato de zinco, ácido hialurônico e creme local contendo citrato de trietila, linoleato de etila, GT peptídeo-10, Honokiol como terapia adjuvante para acne vulgar leve a moderada?
Os participantes são homens e mulheres entre 15 e 50 anos. os participantes serão examinados por dermatologista, e serão fotografados em cinco posições diferentes, e também avaliados pelo sistema de análise facial janus. solicitado a usar limpador contendo citrato de trietila, ácido pirúvico, creme combinado contendo citrato de trietila, linoleato de etila, peptídeo GT-10, ácido salicílico 0,5%, lactato de zinco, ácido hialurônico e creme para manchas contendo citrato de trietila, linoleato de etila, peptídeo GT- 10, Honokiol como Terapia Adjuvante e ser avaliado em 28 dias, 56 dias e 84 dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Prof. Dr. dr. Irma Bernadette, Sp.DVE, Subsp. D.K.E Sitohang
- Número de telefone: +62818130761
- E-mail: irma_bernadette@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: dr. Lilik Norawati, Sp.DVE
- Número de telefone: +628121107149
- E-mail: liliknora21@gmail.com
Locais de estudo
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Jakarta Pusat
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Jakarta, Jakarta Pusat, Indonésia, 10410
- Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
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Contato:
- dr. Lilik Norawati, Sp.DVE
- Número de telefone: +628121107149
- E-mail: liliknora21@gmail.com
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Contato:
- Prof. Dr. dr. Irma Bernadette, Sp.DVE, Subsp. D.K.E
- Número de telefone: +62818130761
- E-mail: irma_bernadette@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Feminino e masculino de 15 a 50 anos
- acne vulgar leve a moderada de acordo com a escala IAEM (Indonesian Acne Expert Meeting) e a escala GEA (Global Acne Severity)
- O sujeito está disposto a participar do estudo até que ele seja concluído
Critérios de exclusão:
- História de alergia a produtos dermocosméticos
- Submetido a outra terapia, medicação ou ação invasiva para acne no último mês
- Sujeitos grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
este braço receberá limpador de placebo, creme combinado de placebo e creme local de placebo todas as manhãs e noites e, em seguida, limpador de placebo, creme combinado de placebo e adapaleno 0,1% todas as noites
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creme de adapaleno 0,1% será administrado aos indivíduos para ser aplicado todas as noites nos grupos 1 e 2
o limpador placebo será administrado aos indivíduos para serem aplicados todas as manhãs, tardes e noites no grupo 1
a combinação de creme placebo será dada aos indivíduos para serem aplicados todas as manhãs, tardes e noites no grupo 1
creme local placebo será administrado aos indivíduos para serem aplicados todas as manhãs e noites no grupo 1
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Comparador Ativo: Tratamento
este braço receberá limpador, contendo citrato de trietila, ácido pirúvico, creme combinado, contendo citrato de trietila, linoleato de etila, peptídeo GT-10, ácido salicílico 0,5%, lactato de zinco, ácido hialurônico e creme anti-manchas, contendo citrato de trietila, etil linoleato, peptídeo GT-10, Honokiol, todas as manhãs e noites, e depois limpador, contendo citrato de trietila, ácido pirúvico, creme combinado, contendo Citrato de trietila, linoleato de etila, peptídeo GT-10, ácido salicílico 0,5%, lactato de zinco, ácido hialurônico e creme de adapaleno 0,1% todas as noites
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creme de adapaleno 0,1% será administrado aos indivíduos para ser aplicado todas as noites nos grupos 1 e 2
O limpador consiste em citrato de trietila e ácido pirúvico, será administrado aos indivíduos para ser aplicado todas as manhãs, tardes e noites no grupo 2
o creme combinado consiste em citrato de trietila, linoleato de etila, peptídeo GT-10, ácido salicílico 0,5%, lactato de zinco, ácido hialurônico será administrado aos indivíduos para serem aplicados todas as manhãs, tarde e noite no grupo 2
creme anti-manchas composto por citrato de trietila, linoleato de etila, peptídeo GT-10, Honokiol, será administrado aos indivíduos para serem aplicados todas as manhãs e noites no grupo 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade da acne
Prazo: Reavaliação nos dias 28, 56 e 84 de terapia
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Com base na escala global de gravidade da acne (pontuação GEA).
Numa escala de 0 a 5, 0 indica nenhuma lesão, enquanto 5 indica acne muito grave
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Reavaliação nos dias 28, 56 e 84 de terapia
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Mudança na gravidade da acne
Prazo: Reavaliação nos dias 28, 56 e 84 de terapia
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Baseado na escala Indonesia Acne Expert Meeting (escala IAEM).
a escala consiste em leve, moderado e grave.
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Reavaliação nos dias 28, 56 e 84 de terapia
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total de lesão inflamatória e lesão não inflamatória
Prazo: Reavaliação nos dias 28, 56 e 84 de terapia
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A lesão total será examinada por dermatologista
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Reavaliação nos dias 28, 56 e 84 de terapia
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sequelas de acne
Prazo: Reavaliação nos dias 28, 56 e 84 de terapia
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As sequelas da acne serão examinadas por dermatologista
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Reavaliação nos dias 28, 56 e 84 de terapia
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Qualidade de vida
Prazo: Reavaliação nos dias 28, 56 e 84 de terapia
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Com base na qualidade de vida da acne (Acne-QoL).
A pontuação total da acne-QV é de 0 a 114, a pontuação mais alta interpreta melhor qualidade de vida do paciente com acne vulgar
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Reavaliação nos dias 28, 56 e 84 de terapia
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Gravidade do eritema
Prazo: Reavaliação nos dias 28, 56 e 84 de terapia
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com base na escala de avaliação do eritema clínico (escala CEA).
na escala de 0-4.
0 indica ausência de eritema, enquanto 4 indica eritema grave
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Reavaliação nos dias 28, 56 e 84 de terapia
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Análise facial
Prazo: Reavaliação nos dias 28, 56 e 84 de terapia
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A análise facial será feita utilizando o sistema de análise facial Janus
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Reavaliação nos dias 28, 56 e 84 de terapia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Erupções Acneiformes
- Doenças das Glândulas Sebáceas
- Acne vulgar
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Dermatológicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Adapaleno
Outros números de identificação do estudo
- AKNICARE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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