Pertinence de l'indication de la coloscopie : une évaluation de l'impact clinique et économique. (PROMOTE)
10 janvier 2025 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Pertinence de l'indication de la coloscopie : une évaluation de l'impact clinique et économique. Étude observationnelle prospective multicentrique.
Le but de l'étude est d'évaluer la pertinence de la prescription de coloscopie et l'impact des coloscopies sur la performance diagnostique afin de développer et valider un modèle prédictif de sélection des patients les plus susceptibles de présenter des lésions importantes et ainsi de réduire les coûts et les listes d'attente.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La coloscopie est l'examen endoscopique le plus fréquemment réalisé dans les pays industrialisés, occupant un nombre considérable de personnel et de ressources.
Cependant, la coloscopie est souvent surprescrite, ce qui entraîne un gaspillage important de ressources et un risque accru pour le patient, sans aucun bénéfice perceptible.
La coloscopie a de nombreuses indications et nécessite des critères de prescription précis pour éviter une utilisation inappropriée des ressources, en particulier dans un système de santé à accès libre comme celui italien, critères récemment systématisés par l'EPAGE (European Panel for Appropriateness in Gastrointestinal Endoscopy) et l'ASGE (American Society pour l'endoscopie gastro-intestinale) sur la base d'un ensemble d'études observationnelles.
Dans ces études, il a été montré que les coloscopies avec une indication appropriée retrouvent fréquemment des lésions significatives par rapport aux coloscopies prescrites selon des critères inappropriés, souvent négatifs.
Le but de l'étude est d'évaluer la pertinence de la prescription de coloscopie et l'impact des coloscopies sur la performance diagnostique afin de développer et valider un modèle prédictif de sélection des patients les plus susceptibles de présenter des lésions importantes et ainsi de réduire les coûts et les listes d'attente.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1410
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lorenzo Fuccio, MD
- Numéro de téléphone: 0039 0512143338
- E-mail: lorenzo.fuccio3@unibo.it
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contact:
- Lorenzo Fuccio, MD
- Numéro de téléphone: 0512143338
- E-mail: lorenzo.fuccio@aosp.bo.it
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets participants subiront une collecte de données en même temps que la coloscopie.
Après l'inscription, des informations seront collectées pour chaque patient inclus concernant les caractéristiques démographiques et cliniques, le motif de prescription et la question diagnostique proposée conformément aux critères EPAGE/ASGE.
La description
Critères d'intégration :
- Âge >18 ans
- Patients subissant une coloscopie ambulatoire et hospitalière pour toute pathologie, dans le cadre du processus de soins normal
- Obtention du consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Enquêtes réalisées dans un contexte d'urgence/d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Collecte de données pour chaque patient lors de l'examen endoscopique
Collecte de données chez les patients subissant une coloscopie, pour identifier la capacité du modèle prédictif à prédire les coloscopies avec des résultats diagnostiques significatifs, chez les patients déjà initiés à un examen diagnostique dans le cadre du parcours de soins normal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de coloscopies
Délai: 5 mois
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Définir le nombre de coloscopies avec indication appropriée sur le nombre total de coloscopies réalisées et quantifier les lésions et les CCR cliniquement pertinents dans les coloscopies appropriées et inappropriées.
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lorenzo Fuccio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROMOTE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .