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Angemessenheit der Koloskopie-Indikation: eine Bewertung der klinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen. (PROMOTE)

10. Januar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Angemessenheit der Koloskopie-Indikation: eine Bewertung der klinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen. Multizentrische prospektive Beobachtungsstudie.

Ziel der Studie ist es, die Angemessenheit der Verschreibung von Koloskopien und den Einfluss von Koloskopien auf die diagnostische Leistung zu bewerten, um ein Vorhersagemodell für die Auswahl von Patienten zu entwickeln und zu validieren, die am wahrscheinlichsten mit erheblichen Läsionen und damit geringeren Kosten und Wartelisten konfrontiert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Koloskopie ist die am häufigsten durchgeführte endoskopische Untersuchung in Industrieländern und erfordert einen erheblichen Personal- und Ressourcenaufwand. Allerdings wird die Koloskopie oft zu häufig verordnet, was zu einer großen Ressourcenverschwendung und einem erhöhten Risiko für den Patienten führt, ohne dass ein erkennbarer Nutzen besteht. Die Koloskopie hat viele Indikationen und erfordert präzise Verschreibungskriterien, um eine unangemessene Nutzung von Ressourcen zu vermeiden, insbesondere in einem Gesundheitssystem mit offenem Zugang wie dem italienischen, Kriterien, die kürzlich von EPAGE (European Panel for Appropriateness in Gastrointestinal Endoscopy) und ASGE (American Society) systematisiert wurden für gastrointestinale Endoskopie) basierend auf einer Reihe von Beobachtungsstudien. In diesen Studien konnte gezeigt werden, dass Koloskopien mit entsprechender Indikation im Vergleich zu Koloskopien, die nach ungeeigneten Kriterien verordnet wurden und oft negativ ausfielen, häufig signifikante Läsionen aufwiesen. Ziel der Studie ist es, die Angemessenheit der Verschreibung von Koloskopien und den Einfluss von Koloskopien auf die diagnostische Leistung zu bewerten, um ein Vorhersagemodell für die Auswahl von Patienten zu entwickeln und zu validieren, die am wahrscheinlichsten mit erheblichen Läsionen und damit geringeren Kosten und Wartelisten konfrontiert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1410

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die teilnehmenden Probanden werden gleichzeitig mit der Koloskopie einer Datenerfassung unterzogen. Nach der Registrierung werden für jeden eingeschlossenen Patienten Informationen zu den demografischen und klinischen Merkmalen, dem Grund für die Verschreibung und der vorgeschlagenen diagnostischen Frage im Einklang mit den EPAGE/ASGE-Kriterien gesammelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Patienten, die sich im Rahmen des normalen Pflegeprozesses einer ambulanten und stationären Koloskopie wegen jeglicher Pathologie unterziehen
  • Einholen der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Untersuchungen, die in einem Notfall/Notfallsituation durchgeführt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Datenerfassung für jeden Patienten bei endoskopischer Untersuchung
Datenerfassung bei Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, um die Fähigkeit des Vorhersagemodells zu ermitteln, Koloskopien mit signifikanten diagnostischen Befunden vorherzusagen, bei Patienten, die bereits für eine diagnostische Untersuchung als Teil der normalen Behandlung eingeleitet wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Koloskopien
Zeitfenster: 5 Monate
Definieren Sie die Anzahl der Koloskopien mit entsprechender Indikation aus der Gesamtzahl der durchgeführten Koloskopien und quantifizieren Sie klinisch relevante Läsionen und CCRs bei geeigneten und unangemessenen Koloskopien.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorenzo Fuccio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROMOTE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kontrolle und Prävention von Darmkrebs

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Abgeschlossen
    Obalon bei Kindern mit schwerer Fettleibigkeit (Obalon)
    Schwere pädiatrische Fettleibigkeit (BMI > 97° pc – gemäß den BMI-Diagrammen der Centers for Disease Control and Prevention –) | Veränderte Leberfunktionstests | Glykämische Intoleranz
    Italien

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