Lämpligheten av koloskopiindikation: en utvärdering av den kliniska och ekonomiska effekten. (PROMOTE)
10 januari 2025 uppdaterad av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Lämpligheten av koloskopiindikation: en utvärdering av den kliniska och ekonomiska effekten. Multicenter prospektiv observationsstudie.
Syftet med studien är att utvärdera lämpligheten av koloskopiförskrivning och koloskopiernas inverkan på diagnostisk prestanda för att utveckla och validera en prediktiv modell för att välja ut patienter med största sannolikhet att uppvisa betydande lesioner och därmed lägre kostnader och väntelistor.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Koloskopi är den mest frekvent genomförda endoskopiska undersökningen i industriländer och upptar ett stort antal personal och resurser.
Koloskopi är dock ofta överordinerat, vilket resulterar i stort slöseri med resurser och ökad risk för patienten utan någon märkbar nytta.
Koloskopi har många indikationer och kräver exakta förskrivningskriterier för att undvika olämplig användning av resurser, särskilt i ett hälsovårdssystem med öppen tillgång som det italienska, kriterier som nyligen systematiserades av EPAGE (European Panel for Appropriateness in Gastrointestinal Endoscopy) och ASGE (American Society) för gastrointestinal endoskopi) baserat på en uppsättning observationsstudier.
I dessa studier har det visat sig att koloskopier med lämplig indikation ofta finner betydande lesioner jämfört med koloskopier som ordinerats enligt olämpliga kriterier, som ofta är negativa.
Syftet med studien är att utvärdera lämpligheten av koloskopiförskrivning och koloskopiernas inverkan på diagnostisk prestanda för att utveckla och validera en prediktiv modell för att välja ut patienter med största sannolikhet att uppvisa betydande lesioner och därmed lägre kostnader och väntelistor.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1410
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lorenzo Fuccio, MD
- Telefonnummer: 0039 0512143338
- E-post: lorenzo.fuccio3@unibo.it
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrytering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Lorenzo Fuccio, MD
- Telefonnummer: 0512143338
- E-post: lorenzo.fuccio@aosp.bo.it
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrytering
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagande försökspersoner kommer att genomgå datainsamling samtidigt som koloskopi.
Efter registreringen kommer information att samlas in för varje inkluderad patient angående de demografiska och kliniska egenskaperna, orsaken till förskrivningen och den diagnostiska frågan som föreslås i överensstämmelse med EPAGE/ASGE-kriterierna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Patienter som genomgår poliklinisk och sluten koloskopi för någon patologi, som en del av den normala vårdprocessen
- Inhämta informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Undersökningar utförda i en nödsituation/nödsituation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Datainsamling för varje patient vid endoskopisk undersökning
Datainsamling hos patienter som genomgår koloskopi, för att identifiera den prediktiva modellens förmåga att förutsäga koloskopier med signifikanta diagnostiska fynd, hos patienter som redan påbörjats för diagnostisk undersökning som en del av den normala vårdvägen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal koloskopier
Tidsram: 5 månader
|
Definiera antalet koloskopier med lämplig indikation av det totala antalet utförda koloskopier, och kvantifiera kliniskt relevanta lesioner och CCR i lämpliga och olämpliga koloskopier.
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lorenzo Fuccio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROMOTE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .