Vhodnost indikace kolonoskopie: zhodnocení klinického a ekonomického dopadu. (PROMOTE)
10. ledna 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Vhodnost indikace kolonoskopie: zhodnocení klinického a ekonomického dopadu. Multicentrická prospektivní observační studie.
Cílem studie je zhodnotit vhodnost preskripce kolonoskopie a vliv kolonoskopií na diagnostický výkon s cílem vyvinout a ověřit prediktivní model pro selekci pacientů s největší pravděpodobností výskytu významných lézí, a tedy nižších nákladů a čekacích listin.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Kolonoskopie je nejčastěji prováděné endoskopické vyšetření v průmyslových zemích, které zaměstnává značné množství personálu a zdrojů.
Kolonoskopie je však často předepisována nadměrně, což má za následek velké plýtvání zdroji a zvýšené riziko pro pacienta bez zjevného přínosu.
Kolonoskopie má mnoho indikací a potřebuje přesná předepisovací kritéria, aby se zabránilo nevhodnému použití zdrojů, zejména v systému zdravotní péče s otevřeným přístupem, jako je italský, kritéria nedávno systematizovaná EPAGE (Evropský panel pro přiměřenost v gastrointestinální endoskopii) a ASGE (Americká společnost pro Gastrointestinální endoskopii) na základě souboru observačních studií.
V těchto studiích se ukázalo, že kolonoskopie s vhodnou indikací často najdou významné léze ve srovnání s kolonoskopiemi předepsanými podle nevhodných kritérií, které jsou často negativní.
Cílem studie je zhodnotit vhodnost preskripce kolonoskopie a vliv kolonoskopií na diagnostický výkon s cílem vyvinout a ověřit prediktivní model pro selekci pacientů s největší pravděpodobností výskytu významných lézí, a tedy nižších nákladů a čekacích listin.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1410
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lorenzo Fuccio, MD
- Telefonní číslo: 0039 0512143338
- E-mail: lorenzo.fuccio3@unibo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Lorenzo Fuccio, MD
- Telefonní číslo: 0512143338
- E-mail: lorenzo.fuccio@aosp.bo.it
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zúčastněné subjekty podstoupí sběr dat současně s kolonoskopií.
Po zařazení budou shromážděny informace pro každého zahrnutého pacienta týkající se demografických a klinických charakteristik, důvodu preskripce a diagnostické otázky navržené v souladu s kritérii EPAGE/ASGE.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk >18 let
- Pacienti podstupující ambulantní a ústavní kolonoskopii pro jakoukoli patologii jako součást běžného procesu péče
- Získání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Vyšetřování prováděné v nouzovém/nouzovém prostředí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Sběr dat pro každého pacienta při endoskopickém vyšetření
Sběr dat u pacientů podstupujících kolonoskopii za účelem identifikace schopnosti prediktivního modelu předpovídat kolonoskopie s významnými diagnostickými nálezy u pacientů, u kterých již bylo zahájeno diagnostické vyšetření jako součást běžného způsobu péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kolonoskopií
Časové okno: 5 měsíců
|
Definujte počet kolonoskopií s příslušnou indikací z celkového počtu provedených kolonoskopií a kvantifikujte klinicky relevantní léze a CCR ve vhodných a nevhodných kolonoskopiích.
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Fuccio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROMOTE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrola a prevence kolorektálního karcinomu
-
Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDiagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtíFrancie