Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowność wskazań do kolonoskopii: ocena skutków klinicznych i ekonomicznych. (PROMOTE)

10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Stosowność wskazań do kolonoskopii: ocena skutków klinicznych i ekonomicznych. Wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne.

Celem badania jest ocena zasadności przepisywania kolonoskopii oraz wpływu kolonoskopii na wyniki diagnostyczne, w celu opracowania i walidacji modelu predykcyjnego umożliwiającego selekcję pacjentów, u których najprawdopodobniej wystąpią istotne zmiany, a tym samym obniżenie kosztów i list oczekujących.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Kolonoskopia jest najczęściej wykonywanym badaniem endoskopowym w krajach uprzemysłowionych i wymaga zaangażowania znacznej liczby personelu i zasobów. Jednakże kolonoskopię często przepisuje się zbyt często, co powoduje ogromne marnotrawstwo zasobów i zwiększa ryzyko dla pacjenta, bez zauważalnych korzyści. Kolonoskopia ma wiele wskazań i wymaga precyzyjnych kryteriów przepisywania, aby uniknąć niewłaściwego wykorzystania zasobów, szczególnie w ogólnodostępnym systemie opieki zdrowotnej, takim jak włoski, kryteria usystematyzowane niedawno przez EPAGE (Europejski Panel ds. Odpowiedniości w Endoskopii Gastrointestinalnej) i ASGE (Amerykańskie Towarzystwo do endoskopii przewodu pokarmowego) w oparciu o zestaw badań obserwacyjnych. W badaniach tych wykazano, że kolonoskopie z odpowiednim wskazaniem często wykrywają istotne zmiany w porównaniu z kolonoskopiami przepisywanymi według nieodpowiednich kryteriów, które często dają wynik negatywny. Celem badania jest ocena zasadności przepisywania kolonoskopii oraz wpływu kolonoskopii na wyniki diagnostyczne, w celu opracowania i walidacji modelu predykcyjnego umożliwiającego selekcję pacjentów, u których najprawdopodobniej wystąpią istotne zmiany, a tym samym obniżenie kosztów i list oczekujących.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1410

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy badania zostaną poddani gromadzeniu danych w tym samym czasie co kolonoskopia. Po włączeniu do badania dla każdego włączonego pacjenta zostaną zebrane informacje dotyczące cech demograficznych i klinicznych, powodu przepisania leku oraz zaproponowanego pytania diagnostycznego zgodnie z kryteriami EPAGE/ASGE.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 18 lat
  • Pacjenci poddawani ambulatoryjnej i szpitalnej kolonoskopii z powodu dowolnej patologii w ramach normalnego procesu opieki
  • Uzyskanie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Badania przeprowadzane w sytuacjach awaryjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Gromadzenie danych dla każdego pacjenta podczas badania endoskopowego
Gromadzenie danych od pacjentów poddawanych kolonoskopii w celu określenia zdolności modelu predykcyjnego do przewidywania kolonoskopii z istotnymi wynikami diagnostycznymi u pacjentów, u których rozpoczęto już badania diagnostyczne w ramach normalnej ścieżki opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kolonoskopii
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Należy określić liczbę kolonoskopii ze wskazaniem odpowiednim z całkowitej liczby wykonanych kolonoskopii oraz określić ilościowo istotne klinicznie zmiany i CCR w odpowiednich i niewłaściwych kolonoskopiach.
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorenzo Fuccio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROMOTE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj