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Adeguatezza dell'indicazione alla colonscopia: una valutazione dell'impatto clinico ed economico. (PROMOTE)

10 gennaio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Adeguatezza dell'indicazione alla colonscopia: una valutazione dell'impatto clinico ed economico. Studio osservazionale prospettico multicentrico.

Lo scopo dello studio è valutare l'appropriatezza della prescrizione della colonscopia e l'impatto delle colonscopie nella performance diagnostica al fine di sviluppare e validare un modello predittivo per selezionare i pazienti che con maggiore probabilità presenteranno lesioni significative e quindi ridurre costi e liste di attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La colonscopia è l'esame endoscopico più frequentemente effettuato nei paesi industrializzati e richiede un numero considerevole di personale e risorse. Tuttavia, la colonscopia è spesso sovraprescritta, con conseguente grande spreco di risorse e aumento del rischio per il paziente senza alcun beneficio evidente. La colonscopia ha molte indicazioni e necessita di precisi criteri prescrittivi per evitare un uso inappropriato delle risorse, soprattutto in un sistema sanitario ad accesso aperto come quello italiano, criteri recentemente sistematizzati da EPAGE (European Panel for Appropriateness in Gastrointestinal Endoscopy) e ASGE (American Society per l’endoscopia gastrointestinale) sulla base di una serie di studi osservazionali. In questi studi è stato dimostrato che le colonscopie con indicazione appropriata riscontrano frequentemente lesioni significative rispetto alle colonscopie prescritte secondo criteri inappropriati, che spesso risultano negative. Lo scopo dello studio è valutare l'appropriatezza della prescrizione della colonscopia e l'impatto delle colonscopie nella performance diagnostica al fine di sviluppare e validare un modello predittivo per selezionare i pazienti che con maggiore probabilità presenteranno lesioni significative e quindi ridurre costi e liste di attesa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1410

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contatto:
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti partecipanti verranno sottoposti alla raccolta dei dati contemporaneamente alla colonscopia. Dopo l'arruolamento, per ciascun paziente incluso verranno raccolte le informazioni relative alle caratteristiche demografiche e cliniche, al motivo della prescrizione e al quesito diagnostico proposto in congruenza con i criteri EPAGE/ASGE.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Pazienti sottoposti a colonscopia ambulatoriale e ospedaliera per qualsiasi patologia, nell'ambito del normale iter assistenziale
  • Ottenere il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Investigazioni effettuate in contesto di emergenza/emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Raccolta dati per ciascun paziente all'esame endoscopico
Raccolta dati in pazienti sottoposti a colonscopia, per identificare la capacità del modello predittivo di predire colonscopie con riscontri diagnostici significativi, in pazienti già avviati all'esame diagnostico nell'ambito del normale percorso assistenziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di colonscopie
Lasso di tempo: 5 mesi
Definire il numero di colonscopie con indicazione appropriata sul numero totale di colonscopie eseguite e quantificare lesioni clinicamente rilevanti e CCR in colonscopie appropriate e inappropriate.
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorenzo Fuccio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROMOTE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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