Idoneidad de la indicación de la colonoscopia: una evaluación del impacto clínico y económico. (PROMOTE)
10 de enero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Idoneidad de la indicación de la colonoscopia: una evaluación del impacto clínico y económico. Estudio observacional prospectivo multicéntrico.
El objetivo del estudio es evaluar la idoneidad de la prescripción de colonoscopias y el impacto de las colonoscopias en el rendimiento diagnóstico para desarrollar y validar un modelo predictivo para seleccionar a los pacientes con mayor probabilidad de presentar lesiones significativas y así reducir costos y listas de espera.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La colonoscopia es el examen endoscópico que se realiza con mayor frecuencia en los países industrializados y ocupa una cantidad considerable de personal y recursos.
Sin embargo, la colonoscopia a menudo se prescribe en exceso, lo que genera un gran desperdicio de recursos y un mayor riesgo para el paciente sin ningún beneficio discernible.
La colonoscopia tiene muchas indicaciones y necesita criterios de prescripción precisos para evitar un uso inadecuado de los recursos, especialmente en un sistema sanitario de acceso abierto como el italiano, criterios sistematizados recientemente por EPAGE (Panel Europeo para la Adecuación de la Endoscopia Gastrointestinal) y ASGE (Sociedad Americana para Endoscopia Gastrointestinal) basado en un conjunto de estudios observacionales.
En estos estudios se ha demostrado que las colonoscopias con una indicación adecuada encuentran frecuentemente lesiones significativas en comparación con las colonoscopias prescritas según criterios inadecuados, que a menudo son negativas.
El objetivo del estudio es evaluar la idoneidad de la prescripción de colonoscopias y el impacto de las colonoscopias en el rendimiento diagnóstico para desarrollar y validar un modelo predictivo para seleccionar a los pacientes con mayor probabilidad de presentar lesiones significativas y así reducir costos y listas de espera.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1410
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lorenzo Fuccio, MD
- Número de teléfono: 0039 0512143338
- Correo electrónico: lorenzo.fuccio3@unibo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Lorenzo Fuccio, MD
- Número de teléfono: 0512143338
- Correo electrónico: lorenzo.fuccio@aosp.bo.it
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos participantes se someterán a la recopilación de datos al mismo tiempo que la colonoscopia.
Después de la inscripción, se recopilará información de cada paciente incluido sobre las características demográficas y clínicas, el motivo de la prescripción y la pregunta diagnóstica propuesta de acuerdo con los criterios EPAGE/ASGE.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Pacientes sometidos a colonoscopia ambulatoria y hospitalaria por cualquier patología, como parte del proceso normal de atención.
- Obtención del consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Investigaciones realizadas en un entorno de emergencia/emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Recopilación de datos de cada paciente en el examen endoscópico.
Recopilación de datos en pacientes sometidos a colonoscopia, para identificar la capacidad del modelo predictivo para predecir colonoscopias con hallazgos diagnósticos significativos, en pacientes que ya iniciaron un examen de diagnóstico como parte de la vía de atención normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de colonoscopias
Periodo de tiempo: 5 meses
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Definir el número de colonoscopias con indicación adecuada sobre el total de colonoscopias realizadas, y cuantificar las lesiones clínicamente relevantes y los CCR en colonoscopias adecuadas e inadecuadas.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Fuccio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROMOTE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .