Egnethed af koloskopiindikation: en evaluering af den kliniske og økonomiske virkning. (PROMOTE)
10. januar 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Egnethed af koloskopiindikation: en evaluering af den kliniske og økonomiske virkning. Multicenter prospektiv observationsundersøgelse.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere hensigtsmæssigheden af koloskopi-ordination og koloskopiernes indvirkning på diagnostisk ydeevne med henblik på at udvikle og validere en prædiktiv model til udvælgelse af patienter med størst sandsynlighed for at præsentere betydelige læsioner og dermed lavere omkostninger og ventelister.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Koloskopi er den hyppigst udførte endoskopiske undersøgelse i industrialiserede lande, der optager et betydeligt antal personale og ressourcer.
Imidlertid er koloskopi ofte overordineret, hvilket resulterer i stort spild af ressourcer og øget risiko for patienten uden nogen synlig fordel.
Koloskopi har mange indikationer og har brug for præcise ordinationskriterier for at undgå uhensigtsmæssig brug af ressourcer, især i et åbent sundhedssystem som det italienske, kriterier for nylig systematiseret af EPAGE (European Panel for Appropriateness in Gastrointestinal Endoscopy) og ASGE (American Society) for gastrointestinal endoskopi) baseret på et sæt observationsstudier.
I disse undersøgelser har det vist sig, at koloskopier med passende indikation ofte finder betydelige læsioner sammenlignet med koloskopier ordineret efter uhensigtsmæssige kriterier, som ofte er negative.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere hensigtsmæssigheden af koloskopi-ordination og koloskopiernes indvirkning på diagnostisk ydeevne med henblik på at udvikle og validere en prædiktiv model til udvælgelse af patienter med størst sandsynlighed for at præsentere betydelige læsioner og dermed lavere omkostninger og ventelister.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1410
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lorenzo Fuccio, MD
- Telefonnummer: 0039 0512143338
- E-mail: lorenzo.fuccio3@unibo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Lorenzo Fuccio, MD
- Telefonnummer: 0512143338
- E-mail: lorenzo.fuccio@aosp.bo.it
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagende forsøgspersoner vil gennemgå dataindsamling samtidig med koloskopi.
Efter tilmelding vil der blive indsamlet oplysninger for hver inkluderet patient vedrørende de demografiske og kliniske karakteristika, årsagen til ordinationen og det diagnostiske spørgsmål foreslået i overensstemmelse med EPAGE/ASGE-kriterierne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Patienter, der gennemgår ambulant og indlagt koloskopi for enhver patologi, som en del af den normale plejeproces
- Indhentning af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Undersøgelser udført i en nødsituation/nødsituation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Dataindsamling for hver patient ved endoskopisk undersøgelse
Dataindsamling hos patienter under koloskopi, for at identificere den prædiktive models evne til at forudsige koloskopier med signifikante diagnostiske fund, hos patienter, der allerede er påbegyndt til diagnostisk undersøgelse som en del af det normale plejeforløb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal koloskopier
Tidsramme: 5 måneder
|
Definer antallet af koloskopier med passende indikation ud af det samlede antal udførte koloskopier, og kvantificer klinisk relevante læsioner og CCR'er i passende og uhensigtsmæssige koloskopier.
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lorenzo Fuccio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROMOTE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer kontrol og forebyggelse
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien