A kolonoszkópia indikációjának megfelelősége: a klinikai és gazdasági hatás értékelése. (PROMOTE)
2025. január 10. frissítette: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
A kolonoszkópia indikációjának megfelelősége: a klinikai és gazdasági hatás értékelése. Többközpontú prospektív megfigyelési tanulmány.
A tanulmány célja a kolonoszkópia felírásának megfelelőségének és a kolonoszkópiák diagnosztikai teljesítményre gyakorolt hatásának értékelése annak érdekében, hogy prediktív modellt dolgozzanak ki és validáljanak olyan betegek kiválasztására, akiknél a legnagyobb valószínűséggel jelentkeznek jelentős elváltozások, és ezáltal alacsonyabbak a költségek és a várólisták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A kolonoszkópia a leggyakrabban végzett endoszkópos vizsgálat az iparosodott országokban, amely jelentős számú személyzetet és erőforrást igényel.
A kolonoszkópiát azonban gyakran túlságosan írják elő, ami jelentős erőforrás-pazarlást és a betegre gyakorolt fokozott kockázatot eredményez, anélkül, hogy észrevehető előny lenne.
A kolonoszkópiának számos javallata van, és pontos felírási kritériumokra van szüksége az erőforrások nem megfelelő felhasználásának elkerülése érdekében, különösen egy nyílt hozzáférésű egészségügyi ellátórendszerben, mint az olasz, amelyet az EPAGE (Európai Gastrointestinális Endoszkópia Megfelelőségi Bizottsága) és az ASGE (Amerikai Társaság) nemrég rendszeresített. gasztrointesztinális endoszkópiához) egy sor megfigyeléses vizsgálat alapján.
Ezekben a vizsgálatokban kimutatták, hogy a megfelelő indikációval rendelkező kolonoszkópiák gyakran találnak jelentős elváltozásokat a nem megfelelő kritériumok szerint felírt kolonoszkópiákhoz képest, amelyek gyakran negatívak.
A tanulmány célja a kolonoszkópia felírásának megfelelőségének és a kolonoszkópiák diagnosztikai teljesítményre gyakorolt hatásának értékelése annak érdekében, hogy prediktív modellt dolgozzanak ki és validáljanak olyan betegek kiválasztására, akiknél a legnagyobb valószínűséggel jelentkeznek jelentős elváltozások, és ezáltal alacsonyabbak a költségek és a várólisták.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1410
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lorenzo Fuccio, MD
- Telefonszám: 0039 0512143338
- E-mail: lorenzo.fuccio3@unibo.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Toborzás
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kapcsolatba lépni:
- Lorenzo Fuccio, MD
- Telefonszám: 0512143338
- E-mail: lorenzo.fuccio@aosp.bo.it
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Toborzás
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevő alanyok a kolonoszkópiával egyidejűleg adatgyűjtésen esnek át.
A beiratkozást követően az EPAGE/ASGE-kritériumokkal összhangban minden egyes bevont páciensről információkat gyűjtenek a demográfiai és klinikai jellemzőkről, a felírás okáról, valamint a javasolt diagnosztikai kérdésről.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >18 év
- Ambuláns és fekvőbeteg vastagbéltükrözésen átesett betegek bármilyen patológia miatt, a normál ellátási folyamat részeként
- Tájékozott beleegyezés megszerzése.
Kizárási kritériumok:
- Vészhelyzetben/vészhelyzetben végzett vizsgálatok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Endoszkópos vizsgálaton minden beteg adatgyűjtése
Adatgyűjtés vastagbéltükrözésen átesett betegekről, hogy azonosítsa a prediktív modell képességét a jelentős diagnosztikai leletekkel járó kolonoszkópiák előrejelzésére azoknál a betegeknél, akiket a normál ellátási út részeként már indítottak diagnosztikai vizsgálatra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kolonoszkópiák száma
Időkeret: 5 hónap
|
Határozza meg az elvégzett kolonoszkópiák teljes számából a megfelelő indikációval ellátott kolonoszkópiák számát, és számszerűsítse a klinikailag releváns elváltozásokat és a CCR-eket a megfelelő és nem megfelelő kolonoszkópiákban.
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lorenzo Fuccio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROMOTE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .