Adequação da indicação da colonoscopia: uma avaliação do impacto clínico e econômico. (PROMOTE)
10 de janeiro de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Adequação da indicação da colonoscopia: uma avaliação do impacto clínico e econômico. Estudo observacional prospectivo multicêntrico.
O objetivo do estudo é avaliar a adequação da prescrição de colonoscopia e o impacto das colonoscopias no desempenho diagnóstico, a fim de desenvolver e validar um modelo preditivo para selecionar pacientes com maior probabilidade de apresentar lesões significativas e, assim, reduzir custos e listas de espera.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A colonoscopia é o exame endoscópico mais realizado nos países industrializados, ocupando um número considerável de pessoal e recursos.
No entanto, a colonoscopia é frequentemente prescrita em excesso, resultando em grande desperdício de recursos e aumento do risco para o paciente, sem nenhum benefício discernível.
A colonoscopia tem muitas indicações e necessita de critérios de prescrição precisos para evitar o uso inadequado de recursos, especialmente num sistema de saúde de acesso aberto como o italiano, critérios recentemente sistematizados pela EPAGE (Painel Europeu para Adequação em Endoscopia Gastrointestinal) e ASGE (Sociedade Americana para Endoscopia Gastrointestinal) com base em um conjunto de estudos observacionais.
Nestes estudos, foi demonstrado que colonoscopias com indicação adequada frequentemente encontram lesões significativas em comparação com colonoscopias prescritas de acordo com critérios inadequados, que muitas vezes são negativos.
O objetivo do estudo é avaliar a adequação da prescrição de colonoscopia e o impacto das colonoscopias no desempenho diagnóstico, a fim de desenvolver e validar um modelo preditivo para selecionar pacientes com maior probabilidade de apresentar lesões significativas e, assim, reduzir custos e listas de espera.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1410
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lorenzo Fuccio, MD
- Número de telefone: 0039 0512143338
- E-mail: lorenzo.fuccio3@unibo.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contato:
- Lorenzo Fuccio, MD
- Número de telefone: 0512143338
- E-mail: lorenzo.fuccio@aosp.bo.it
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes participantes serão submetidos à coleta de dados ao mesmo tempo que a colonoscopia.
Após a inscrição, serão coletadas informações de cada paciente incluído quanto às características demográficas e clínicas, o motivo da prescrição e a questão diagnóstica proposta em congruência com os critérios EPAGE/ASGE.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade >18 anos
- Pacientes submetidos à colonoscopia ambulatorial e hospitalar para qualquer patologia, como parte do processo normal de atendimento
- Obtenção de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Investigações realizadas em ambiente de emergência/emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coleta de dados para cada paciente no exame endoscópico
Coleta de dados em pacientes submetidos à colonoscopia, para identificar a capacidade do modelo preditivo de prever colonoscopias com achados diagnósticos significativos, em pacientes já iniciados para exame diagnóstico como parte do tratamento normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de colonoscopias
Prazo: 5 meses
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Definir o número de colonoscopias com indicação adequada do número total de colonoscopias realizadas e quantificar lesões clinicamente relevantes e CCRs em colonoscopias adequadas e inadequadas.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Fuccio, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROMOTE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .