- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06776822
L'effet de la thérapie DNS sur l'asymétrie chez les enfants après une chirurgie d'une cardiopathie congénitale
L'effet de la thérapie DNS chez les enfants après une chirurgie cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le cadre du mémoire de diplôme, une étude sera menée chez des patients après une chirurgie cardiaque réalisée à l'hôpital Motol au sein du Centre de Cardiologie Pédiatrique. L'intervention sera réalisée à la clinique de réadaptation Teplice nad Bečvou. Le groupe d'étude comprendra des enfants âgés de 6 à 18 ans après une chirurgie VSV sans autres complications de santé graves. Les sujets suivront une thérapie selon DNS pendant 3 semaines. La thérapie selon DNS aura lieu deux fois par jour (1x physiothérapie individuelle 40 minutes, 1x groupe 40 minutes) et sera complétée par une thérapie conventionnelle (par ex. soin des cicatrices).
L'examen initial sera réalisé par un médecin et un physiothérapeute qualifié en mode aveugle (les informations sur les patients qui subissent l'intervention ne seront pas connues). L'examen initial comprendra une imagerie de la colonne vertébrale, idéalement EOS (faible exposition aux rayonnements). Lors de l'examen initial et final, un examen de stabilisation du tronc sera réalisé selon le protocole DNS avec documentation photo, les valeurs des pressions buccales MIP et MEP (cm H₂O) seront mesurées, l'indice de symétrie sera mesuré à l'aide du logiciel SCODIAC, la mobilité de la colonne vertébrale sera examinée (distance de Schober, distance de Stibor, distance d'inclinaison d'Otto, distance de Thomayer, en cm) et les amplitudes respiratoires sur la poitrine seront mesurées (mesosternale et xiphosternal, en cm). Les sujets rempliront le questionnaire SF-36 sur la qualité de vie avant le début du traitement et après son achèvement. Les paramètres seront comparés lors de l'examen initial et final.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Prague, Tchéquie, 150 00
- Motol University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- enfants de 6 à 18 ans, chirurgie des cardiopathies congénitales
Critères d'exclusion :
- toute autre maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enfants atteints d'une cardiopathie congénitale, 6-18 ans
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Le système nerveux établit des programmes qui contrôlent la posture, les mouvements et la démarche humaine.
Ce « contrôle moteur » s’établit en grande partie au cours des premières années critiques de la vie.
C'est pourquoi « l'École de Prague » met l'accent sur les aspects neurodéveloppementaux du contrôle moteur afin d'évaluer et de restaurer le dysfonctionnement du système locomoteur et les syndromes associés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mobilité de la colonne vertébrale - Distance de Stibor
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 semaines
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La distance de Stibor montre le développement de la colonne thoracique et lombaire.
Le point de départ est la colonne vertébrale de la vertèbre L5, le deuxième point est la colonne vertébrale de la vertèbre C7.
La distance entre eux est mesurée et son changement lors d'une flexion avant relâchée est observé.
Une colonne vertébrale saine doit s'allonger de 7 à 10 cm.
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De l'inscription à la fin du traitement à 3 semaines
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Mobilité de la colonne vertébrale - Distance d'inclinaison d'Otto
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 semaines
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La distance d'inclinaison d'Otto mesure la mobilité de la colonne thoracique lors de la flexion vers l'avant.
Le point de départ est la colonne vertébrale de la vertèbre C7, à partir de laquelle on mesure 30 cm caudalement.
La distance entre les points affichés augmente d'au moins 3,5 cm avec l'inclinaison vers l'avant.
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De l'inscription à la fin du traitement à 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression expiratoire maximale et minimale
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 semaines
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La pression inspiratoire maximale (MIP) et la pression expiratoire maximale (MEP) sont des mesures globales de la force maximale des muscles respiratoires et représentent la pression la plus élevée qui peut être générée lors d'une inspiration et d'une expiration maximales contre des voies respiratoires obstruées.
Le MEP et le MIP sont évalués à l'aide d'un appareil de lecture de pression (manomètre) et sont utilisés pour tester la force des muscles respiratoires afin d'obtenir des mesures objectives des pressions positives (expiratoires) et négatives (inspiratoires).
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De l'inscription à la fin du traitement à 3 semaines
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Indice de symétrie du tronc antérieur (ATSI)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 semaines
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Les déformations de la colonne vertébrale et les troubles posturaux peuvent être évalués par l'évaluation de la déformation de la surface du tronc.
Chez les patients, les repères anatomiques sont mis en évidence et examinés grâce à une photographie numérique du tronc, prise de face.
Ensuite, les points anatomiques sont indiqués sur une photo numérique et l'indice est mesuré.
Pathologique est un indice supérieur à 27.
Des nombres plus élevés signifient plus d’asymétrie.
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De l'inscription à la fin du traitement à 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marcela Safarova, PhD., PhDr., Rehabilitation and Sports Medicine Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EK-714/24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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