- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06776822
Effekten av DNS-terapi på asymmetri hos barn efter operation av medfödd hjärtsjukdom
Effekten av DNS-terapi hos barn efter hjärtkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Som en del av examensarbetet kommer en studie att genomföras på patienter efter hjärtkirurgi utförd på Motolsjukhuset inom Barnkardiologiskt centrum. Insatsen kommer att utföras på Rehabiliteringskliniken Teplice nad Bečvou. Studiegruppen kommer att omfatta barn i åldern 6-18 år efter VSV-operation utan andra allvarliga hälsokomplikationer. Försökspersonerna kommer att genomgå terapi enligt DNS i 3 veckor. Behandling enligt DNS kommer att ske två gånger om dagen (1x individuell sjukgymnastik 40 minuter, 1x grupp 40 minuter) och kommer att kompletteras med konventionell terapi (t.ex. ärrvård).
Den initiala undersökningen kommer att utföras av en läkare och en utbildad sjukgymnast i blindläge (information om vilka patienter som genomgår interventionen kommer inte att vara kända). Den inledande undersökningen kommer att innefatta avbildning av ryggraden, helst EOS (låg strålningsexponering). Under den första och sista undersökningen kommer en stamstabiliseringsundersökning att utföras enligt DNS-protokollet med fotodokumentation, värdena för MIP och MEP orala tryck (cm H₂O) kommer att mätas, symmetriindexet kommer att mätas med hjälp av SCODIAC-mjukvaran, ryggradens rörlighet kommer att undersökas (Schober-avstånd, Stibor-avstånd, Otto-lutningsavstånd, Thomayer-avstånd, i cm) och andningsvägarna amplituder på bröstet kommer att mätas (mesosternal och xiphosternal, i cm). Försökspersonerna kommer att fylla i frågeformuläret SF-36 om livskvalitet innan behandlingen påbörjas och efter att den har fyllts i. Parametrarna kommer att jämföras under den första och slutliga undersökningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Prague, Tjeckien, 150 00
- Motol University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn 6-18 år, operation av medfödd hjärtsjukdom
Uteslutningskriterier:
- någon annan sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Barn med medfödd hjärtsjukdom, 6-18 år
|
Nervsystemet etablerar program som styr mänsklig hållning, rörelse och gång.
Denna "motorstyrning" etableras till stor del under de första kritiska åren av livet.
Därför betonar "Pragskolan" neuroutvecklingsaspekter av motorisk kontroll för att bedöma och återställa dysfunktion i rörelsesystemet och associerade syndrom.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ryggradens rörlighet - Stibor-avstånd
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 veckor
|
Stibor-avståndet visar utvecklingen av bröst- och ländryggen.
Utgångspunkten är ryggraden på L5-kotan, den andra punkten är ryggraden på C7-kotan.
Avståndet mellan dem mäts och dess förändring under avslappnad framåtböjning observeras.
En frisk ryggrad bör förlängas med 7-10 cm.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 veckor
|
|
Ryggradens rörlighet - Ottos lutningsavstånd
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 veckor
|
Ottos lutningsavstånd mäter bröstryggradens rörlighet vid framåtböjning.
Utgångspunkten är ryggraden på C7 kotan, från vilken vi mäter 30 cm kaudalt.
Avståndet mellan punkterna som visas ökar med minst 3,5 cm med framåtlutning.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximalt och minimalt utandningstryck
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 veckor
|
Maximalt inandningstryck (MIP) och maximalt utandningstryck (MEP) är globala mått på maximal styrka hos andningsmusklerna och de är det större trycket som kan genereras under maximal inandning och utandning mot en tilltäppt luftväg.
MEP och MIP bedöms med hjälp av en tryckavläsningsanordning (manometer) och används för testning av respiratorisk muskelstyrka för att erhålla objektiva mätningar av positivt (expiratoriskt) och negativt (inspiratoriskt) tryck.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 veckor
|
|
Anterior trunk symmetri index (ATSI)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 veckor
|
Spinaldeformiteter och posturala störningar kan bedömas genom utvärdering av bålytdeformitet.
På patienter framhävs de anatomiska landmärkena och undersöks med digital fotografering av stammen, tagen framifrån.
Därefter anges de anatomiska punkterna på ett digitalt foto och indexet mäts.
Patologiskt är index över 27.
Högre siffror betyder mer asymmetri.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Marcela Safarova, PhD., PhDr., Rehabilitation and Sports Medicine Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EK-714/24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .