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L'effetto della terapia DNS sull'asimmetria nei bambini dopo l'intervento chirurgico per una cardiopatia congenita

16 gennaio 2025 aggiornato da: Charles University, Czech Republic

L'effetto della terapia DNS nei bambini dopo un intervento di cardiochirurgia

Questa tesi esaminerà le conseguenze della chirurgia delle cardiopatie congenite (CHD) nei bambini. L'obiettivo principale di questo lavoro è quello di evidenziare il possibile sviluppo di conseguenze tardive dopo un intervento di cardiochirurgia nell'infanzia (ad es. asimmetria, scoliosi, ipomobilità della colonna vertebrale) e valutare l'effetto della terapia DNS sulla risoluzione delle conseguenze. Per i pazienti, dopo un intervento riabilitativo intensivo di tre settimane, è previsto un miglioramento dei parametri iniziali monitorati, che porterebbe ad un miglioramento della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'ambito della tesi di diploma verrà condotto uno studio su pazienti sottoposti a intervento cardiaco eseguito presso l'Ospedale Motol all'interno del Centro di Cardiologia Pediatrica. L'intervento verrà eseguito nella Clinica di riabilitazione Teplice nad Bečvou. Il gruppo di studio includerà bambini di età compresa tra 6 e 18 anni dopo l'intervento chirurgico per VSV senza altre gravi complicazioni di salute. I soggetti verranno sottoposti a terapia secondo DNS per 3 settimane. La terapia secondo DNS avrà luogo due volte al giorno (1x fisioterapia individuale 40 minuti, 1x gruppo 40 minuti) e sarà integrata con la terapia convenzionale (ad es. cura delle cicatrici).

L'esame iniziale sarà effettuato da un medico e da un fisioterapista esperto in modalità cieca (non si conosceranno quali pazienti verranno sottoposti all'intervento). L'esame iniziale includerà l'imaging della colonna vertebrale, idealmente EOS (bassa esposizione alle radiazioni). Durante l'esame iniziale e finale verrà effettuato un esame di stabilizzazione del tronco secondo il protocollo DNS con documentazione fotografica, verranno misurati i valori delle pressioni orali MIP e MEP (cm H₂O), verrà misurato l'indice di simmetria tramite il software SCODIAC, verrà esaminata la mobilità della colonna vertebrale (distanza di Schober, distanza di Stibor, distanza di inclinazione di Otto, distanza di Thomayer, in cm) e verranno misurate le ampiezze respiratorie sul torace (mesosternale e xifosternale, in cm). I soggetti completeranno il questionario SF-36 sulla qualità della vita prima dell'inizio della terapia e dopo il suo completamento. I parametri verranno confrontati durante l'esame iniziale e finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 150 00
        • Motol University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • bambini 6-18 anni, chirurgia delle cardiopatie congenite

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi altra malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bambini con cardiopatia congenita, 6-18 anni
Altro: Stabilizzazione neuromuscolare dinamica
Il sistema nervoso stabilisce programmi che controllano la postura, il movimento e l’andatura umana. Questo "controllo motorio" si stabilisce in gran parte durante i primi anni critici di vita. Pertanto, la "Scuola di Praga" enfatizza gli aspetti dello sviluppo neurologico del controllo motorio al fine di valutare e ripristinare la disfunzione del sistema locomotore e le sindromi associate.
Altri nomi:
  • DNS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità della colonna vertebrale - Distanza Stibor
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane
La distanza Stibor mostra lo sviluppo della colonna vertebrale toracica e lombare. Il punto di partenza è la spina dorsale della vertebra L5, il secondo punto è la spina dorsale della vertebra C7. Viene misurata la distanza tra loro e si osserva il suo cambiamento durante la flessione in avanti rilassata. Una colonna vertebrale sana dovrebbe allungarsi di 7-10 cm.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane
Mobilità della colonna vertebrale - Distanza di inclinazione di Otto
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane
La distanza di inclinazione di Otto misura la mobilità della colonna vertebrale toracica durante il piegamento in avanti. Il punto di partenza è la spina dorsale della vertebra C7, dalla quale misuriamo caudalmente 30 cm. La distanza dei punti indicati aumenta di almeno 3,5 cm con l'inclinazione in avanti.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione espiratoria massima e minima
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane
La pressione inspiratoria massima (MIP) e la pressione espiratoria massima (MEP) sono misure globali della forza massima dei muscoli respiratori e rappresentano la pressione maggiore che può essere generata durante l'inspirazione e l'espirazione massima contro una via aerea occlusa. MEP e MIP vengono valutati utilizzando un dispositivo di lettura della pressione (manometro) e vengono utilizzati per testare la forza dei muscoli respiratori per ottenere misurazioni oggettive delle pressioni positive (espiratorie) e negative (inspiratorie).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane
Indice di simmetria del tronco anteriore (ATSI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane
Le deformità spinali e i disturbi posturali possono essere valutati valutando la deformità della superficie del tronco. Sui pazienti vengono evidenziati i punti di riferimento anatomici ed esaminati con la fotografia digitale del tronco, ripreso frontalmente. Successivamente vengono indicati i punti anatomici su una foto digitale e viene misurato l'indice. L'indice patologico è superiore a 27. Numeri più alti significano maggiore asimmetria.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marcela Safarova, PhD., PhDr., Rehabilitation and Sports Medicine Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

14 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK-714/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti durante lo studio

Periodo di condivisione IPD

Senza fine: inizia dopo la pubblicazione senza data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per chiunque sia interessato, i risultati dello studio, on-line

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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