- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06776822
El efecto de la terapia DNS sobre la asimetría en niños después de una cirugía por cardiopatía congénita
El efecto de la terapia DNS en niños después de una cirugía cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como parte de la tesis de diploma, se realizará un estudio en pacientes luego de una cirugía cardíaca realizada en el Hospital Motol dentro del Centro de Cardiología Infantil. La intervención se realizará en la Clínica de Rehabilitación Teplice nad Bečvou. El grupo de estudio incluirá niños de 6 a 18 años después de la cirugía VSV sin otras complicaciones de salud graves. Los sujetos se someterán a terapia según DNS durante 3 semanas. La terapia según DNS se realizará dos veces al día (1x fisioterapia individual de 40 minutos, 1x fisioterapia grupal de 40 minutos) y se complementará con terapia convencional (p. ej. cuidado de cicatrices).
El examen inicial será realizado por un médico y un fisioterapeuta capacitado de forma ciega (no se conocerá la información sobre qué pacientes se someterán a la intervención). El examen inicial incluirá imágenes de la columna, idealmente EOS (baja exposición a la radiación). Durante el examen inicial y final se realizará un examen de estabilización del tronco según el protocolo DNS con documentación fotográfica, se medirán los valores de presiones orales MIP y MEP (cm H₂O), se medirá el índice de simetría utilizando el software SCODIAC, Se examinará la movilidad de la columna (distancia de Schober, distancia de Stibor, distancia de inclinación de Otto, distancia de Thomayer, en cm) y se medirán las amplitudes respiratorias en el tórax (mesoesternal y xifosternal, en cm). Los sujetos completarán el cuestionario de calidad de vida SF-36 antes del inicio de la terapia y después de su finalización. Los parámetros se compararán durante el examen inicial y final.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia, 150 00
- Motol University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 6 a 18 años, cirugía de cardiopatías congénitas
Criterios de exclusión:
- cualquier otra enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Niños con cardiopatías congénitas, de 6 a 18 años.
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El sistema nervioso establece programas que controlan la postura, el movimiento y la marcha humanos.
Este "control motor" se establece en gran medida durante los primeros años críticos de la vida.
Por lo tanto, la "Escuela de Praga" enfatiza los aspectos del neurodesarrollo del control motor para evaluar y restaurar la disfunción del sistema locomotor y los síndromes asociados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movilidad de la columna - Distancia Stibor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3 semanas.
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La distancia de Stibor muestra el desarrollo de la columna torácica y lumbar.
El punto de partida es la columna de la vértebra L5, el segundo punto es la columna de la vértebra C7.
Se mide la distancia entre ellos y se observa su cambio durante la flexión relajada hacia adelante.
Una columna sana debe alargarse entre 7 y 10 cm.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3 semanas.
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Movilidad de la columna: distancia de inclinación de Otto
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3 semanas.
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La distancia de inclinación de Otto mide la movilidad de la columna torácica durante la flexión hacia adelante.
El punto de partida es la columna de la vértebra C7, desde la que medimos caudalmente 30 cm.
La distancia de los puntos mostrados aumenta al menos 3,5 cm con la inclinación hacia adelante.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión espiratoria máxima y mínima.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3 semanas.
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La presión inspiratoria máxima (MIP) y la presión espiratoria máxima (MEP) son medidas globales de la fuerza máxima de los músculos respiratorios y son la mayor presión que se puede generar durante la inspiración y la espiración máximas contra una vía aérea ocluida.
MEP y MIP se evalúan mediante un dispositivo de lectura de presión (manómetro) y se utilizan para pruebas de fuerza de los músculos respiratorios para obtener mediciones objetivas de presiones positivas (espiratorias) y negativas (inspiratorias).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3 semanas.
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Índice de simetría del tronco anterior (ATSI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3 semanas.
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Las deformidades de la columna y los trastornos posturales pueden evaluarse mediante la evaluación de la deformidad de la superficie del tronco.
En los pacientes, los puntos de referencia anatómicos se resaltan y examinan con fotografía digital del tronco, tomada de frente.
Posteriormente, se indican los puntos anatómicos en una fotografía digital y se mide el índice.
Patológico es índice superior a 27.
Números más altos significan más asimetría.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marcela Safarova, PhD., PhDr., Rehabilitation and Sports Medicine Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EK-714/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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