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L'élastographie hépato-splénique peut-elle prédire le risque de récidive hépatocellulaire après ablation par radiofréquence ? (ELASTORFA)

10 janvier 2025 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
L'étude vise à évaluer s'il existe une association entre les valeurs de l'élastographie hépatique et splénique et le risque de récidive du CHC après un traitement par RFA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude sera d'évaluer s'il existe une association entre les valeurs de l'élastographie hépatique et splénique et le risque de récidive du CHC après un traitement par RFA. Les objectifs secondaires, cependant, seront de tester si les valeurs d'élastographie hépatique et splénique ont une association avec la survie globale et liée au CHC et avec le risque de décompensation après traitement par RFA ; un autre objectif secondaire sera d'évaluer l'association entre les tests biochimiques non invasifs et le risque de récidive du CHC après un traitement par RFA. La population sera composée de patients hépatopathiques atteints de CHC candidats au traitement par RFA et qui sont référés au centre de coordination « U.O.C. de gastroentérologie et d'endoscopie digestive » de l'IRCSS Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico di S.Orsola et le Centre participant « U.O. de gastroentérologie", Azienda Ospedaliero-Universitaria Integrata di Modena.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rozzo Maurizio Zagari, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hépatopathiques atteints de CHC candidats au traitement par RFA et admis au centre coordinateur "U.O.C. de gastroentérologie et d'endoscopie digestive" de la Société Hospitalière Universitaire IRCSS, Policlinico di S.Orsola et au Centre Participant "U.O. de Gastroentérologie", L'hôpital universitaire intégré de Modène est éligible pour participer à l'étude. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront inscrits dans l'étude. Les patients peuvent être inscrits lors des visites ambulatoires de traitement préventif, lors de l'examen élastographique ou au moment de l'admission prévue dans l'UO participante. pour l'exécution du traitement

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic clinico-instrumental des maladies hépatiques chroniques.
  • Indication pour le traitement du CHC par RFA en utilisant le système de classification de la Barcelona Clinic Liver Cancer (système de classification BCLC)19 ;
  • Réalisation d'une élastographie hépatique ou splénique par méthode transitoire avec Fibroscan® (Echosens, Paris, France) ou méthode ARFI (ACUSON Sequoia Siemens).
  • Signature du consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Âge < 18 ans ;
  • Diagnostic d'hépatocholangiocarcinome ou d'autres lésions focales hépatiques autres que le carcinome hépatocellulaire ;
  • Antécédents de transplantation hépatique (OLT) et/ou de résection hépatique pour CHC au cours des deux années précédentes ;
  • Maladie du foie en décompensation (Child-Pugh C) au moment du consentement éclairé ou dans les trois mois précédant l'inscription ;
  • Les patients atteints d'autres maladies graves et avancées pouvant affecter la mortalité à court terme (par ex. (autres néoplasmes sans rémission, insuffisance cardiaque > NYHA III, insuffisance rénale chronique en dialyse, maladies pulmonaires dépendantes de l'oxygénothérapie à domicile).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre les valeurs d'élastographie hépatique et splénique et le risque de récidive du CHC après un traitement par RFA
Délai: 12 mois
L'objectif principal de l'étude sera d'évaluer s'il existe une association entre les valeurs de l'élastographie hépatique et splénique et le risque de récidive du CHC après un traitement par RFA.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rocco Maurizio Zagari, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ELASTORFA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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