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A elastografia hepático-esplênica pode prever o risco de recorrência hepatocelular após ablação por radiofrequência? (ELASTORFA)

10 de janeiro de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
O estudo tem como objetivo avaliar se existe associação entre os valores da elastografia hepática e esplênica e o risco de recorrência do CHC após tratamento com RFA

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo será avaliar se existe associação entre os valores da elastografia hepática e esplênica e o risco de recorrência de CHC após tratamento com RFA. Os objetivos secundários, entretanto, serão testar se os valores da elastografia hepática e esplênica têm associação com a sobrevida global e relacionada ao CHC e com o risco de descompensação após tratamento com RFA; outro objetivo secundário será avaliar a associação entre testes bioquímicos não invasivos e o risco de recorrência de CHC após tratamento com RFA. A população será composta por pacientes hepatopatas com CHC candidatos ao tratamento com RFA e encaminhados ao centro coordenador "U.O.C. de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva" do IRCSS Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico di S.Orsola e ao Centro Participante "U.O. de Gastroenterologia", Azienda Ospedaliero-Universitaria Integrata di Modena.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rozzo Maurizio Zagari, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes hepatopatas com CHC candidatos ao tratamento com RFA e internados no centro coordenador "U.O.C. de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva" da IRCSS University Hospital Company, Policlinico di S.Orsola e no Centro Participante "U.O. de Gastroenterologia", O Hospital Universitário Integrado de Modena é elegível para participar do estudo. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos no estudo. Os pacientes podem ser inscritos durante consultas ambulatoriais preventivas de tratamento, durante o exame elastográfico ou no momento da admissão agendada na U.O participante. para a execução do tratamento

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico clínico-instrumental da doença hepática crônica.
  • Indicação para tratamento de CHC com RFA utilizando o sistema de classificação Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC staging system)19;
  • Realização de elastografia hepática ou esplênica pelo método transitório com Fibroscan® (Echosens, Paris, França) ou método ARFI (ACUSON Sequoia Siemens).
  • Assinatura do consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Idade < 18 anos;
  • Diagnóstico de hepatocolangiocarcinoma ou outras lesões hepáticas focais que não sejam carcinoma hepatocelular;
  • História prévia de transplante hepático (TOF) e/ou ressecção hepática para CHC nos últimos dois anos;
  • Doença hepática em descompensação (Child-Pugh C) no momento do consentimento informado ou nos três meses anteriores à inscrição;
  • Pacientes com outras doenças graves e avançadas que podem afetar a mortalidade a curto prazo (por ex. outras neoplasias sem remissão, insuficiência cardíaca >NYHA III, insuficiência renal crônica em diálise, doenças pulmonares dependentes de oxigenoterapia domiciliar).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre valores de elastografia hepática e esplênica e o risco de recorrência de CHC após tratamento com RFA
Prazo: 12 meses
O objetivo principal do estudo será avaliar se existe associação entre os valores da elastografia hepática e esplênica e o risco de recorrência do CHC após tratamento com RFA
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigadores

  • Investigador principal: Rocco Maurizio Zagari, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ELASTORFA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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