Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan lever-mjältelastografi förutsäga risken för hepatocellulärt återfall efter radiofrekvensablation? (ELASTORFA)

10 januari 2025 uppdaterad av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studien syftar till att bedöma om det finns ett samband mellan lever- och mjältelastografivärden och risken för HCC-recidiv efter behandling med RFA

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med studien kommer att vara att bedöma om det finns ett samband mellan lever- och mjältelastografivärden och risken för återfall av HCC efter behandling med RFA. Sekundära mål kommer dock att vara att testa om lever- och mjältelastografivärden har ett samband med total och HCC-relaterad överlevnad och med risken för dekompensation efter behandling med RFA; ytterligare sekundärt mål kommer att vara att utvärdera sambandet mellan icke-invasiva biokemiska tester och risken för återfall av HCC efter behandling med RFA. Populationen kommer att bestå av hepatopatiska patienter med HCC som är kandidater för behandling med RFA och som remitteras till det koordinerande centret "U.O.C. of Gastroenterology and Digestive Endoscopy" av IRCSS Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico di S.Orsola och Participating Center "U.O. of Gastroenterology," Azienda Ospedaliero-Universitaria Integrata di Modena.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rozzo Maurizio Zagari, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hepatopatiska patienter med HCC som är kandidater för behandling med RFA och som är inlagda på det koordinerande centret "U.O.C. of Gastroenterology and Digestive Endoscopy" vid IRCSS University Hospital Company, Policlinico di S.Orsola och till det deltagande centret "U.O. of Gastroenterology", Integrated University Hospital of Modena är berättigade att delta i studien. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att registreras i studien. Patienter kan skrivas in under behandlingsförebyggande polikliniska besök, under den elastografiska undersökningen eller vid tidpunkten för planerad intagning till det deltagande U.O. för utförande av behandlingen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk-instrumentell diagnos av kronisk leversjukdom.
  • Indikation för behandling av HCC med RFA med hjälp av Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC staging system) klassificeringssystem19;
  • Utföra lever- eller mjältelastografi med övergående metod med Fibroscan® (Echosens, Paris, Frankrike) eller ARFI-metoden (ACUSON Sequoia Siemens).
  • Underskrift av informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Ålder < 18 år;
  • Diagnos av hepatocholangiocarcinom eller andra fokala leverskador än hepatocellulärt karcinom;
  • Tidigare anamnes på levertransplantation (OLT) och/eller leverresektion för HCC under de föregående två åren;
  • Leversjukdom i dekompensation (Child-Pugh C) vid tidpunkten för informerat samtycke eller inom tre månader före inskrivningen;
  • Patienter med andra allvarliga och avancerade sjukdomar som kan påverka korttidsdödligheten (t. ytterligare non-remission neoplasmer, hjärtsvikt >NYHA III, kronisk njursvikt vid dialys, lungsjukdomar beroende av syrgasbehandling i hemmet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan lever- och mjältelastografivärden och risken för återfall av HCC efter behandling med RFA
Tidsram: 12 månader
Det primära syftet med studien kommer att vara att bedöma om det finns ett samband mellan lever- och mjältelastografivärden och risken för återfall av HCC efter behandling med RFA
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Utredare

  • Huvudutredare: Rocco Maurizio Zagari, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ELASTORFA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera