Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan hepatische-milt-elastografie het risico op hepatocellulair recidief na radiofrequente ablatie voorspellen? (ELASTORFA)

10 januari 2025 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Het onderzoek heeft tot doel te beoordelen of er een verband bestaat tussen de waarden van de elastografie in de lever en de milt en het risico op herhaling van HCC na behandeling met RFA.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van het onderzoek zal zijn om te beoordelen of er een verband bestaat tussen de waarden van de elastografie in de lever en de milt en het risico op herhaling van HCC na behandeling met RFA. Secundaire doelstellingen zullen echter zijn om te testen of de waarden van de elastografie in de lever en de milt verband houden met de algehele en HCC-gerelateerde overleving en met het risico op decompensatie na behandeling met RFA; Een ander secundair doel zal zijn om de associatie tussen niet-invasieve biochemische tests en het risico op herhaling van HCC na behandeling met RFA te evalueren. De populatie zal bestaan ​​uit hepapathische patiënten met HCC die in aanmerking komen voor behandeling met RFA en die worden verwezen naar het coördinatiecentrum "U.O.C. of Gastroenterology and Digestive Endoscopie" van IRCSS Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico di S.Orsola en het deelnemende centrum "U.O. van Gastro-enterologie," Azienda Ospedaliero-Universitaria Integrata di Modena.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rozzo Maurizio Zagari, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hepapathische patiënten met HCC die kandidaat zijn voor behandeling met RFA en die zijn opgenomen in het coördinatiecentrum "U.O.C. of Gastroenterology and Digestive Endoscopie" van de IRCSS University Hospital Company, Policlinico di S.Orsola en in het deelnemende centrum "U.O.C. of Gastroenterology", Het geïntegreerde universitaire ziekenhuis van Modena komt in aanmerking voor deelname aan de studie. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen aan het onderzoek deelnemen. Patiënten kunnen worden ingeschreven tijdens behandelingspreventieve poliklinische bezoeken, tijdens het elastografische onderzoek of op het moment van geplande opname in de deelnemende U.O. voor de uitvoering van de behandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch-instrumentele diagnose van chronische leverziekte.
  • Indicatie voor de behandeling van HCC met RFA met behulp van het Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC stadiëringssysteem) classificatiesysteem19;
  • Uitvoeren van hepatische of miltelastografie volgens de tijdelijke methode met Fibroscan® (Echosens, Parijs, Frankrijk) of ARFI-methode (ACUSON Sequoia Siemens).
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar;
  • Diagnose van hepatocholangiocarcinoom of andere focale laesies in de lever anders dan hepatocellulair carcinoom;
  • Voorgeschiedenis van levertransplantatie (OLT) en/of leverresectie vanwege HCC in de afgelopen twee jaar;
  • Leverziekte in decompensatie (Child-Pugh C) op het moment van geïnformeerde toestemming of binnen drie maanden vóór inschrijving;
  • Patiënten met andere ernstige en gevorderde ziekten die de sterfte op korte termijn kunnen beïnvloeden (bijv. verdere niet-remissieneoplasmata, hartfalen >NYHA III, chronisch nierfalen bij dialyse, longziekten afhankelijk van zuurstoftherapie thuis).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen hepatische en milt-elastografiewaarden en het risico op herhaling van HCC na behandeling met RFA
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire doel van het onderzoek zal zijn om te beoordelen of er een verband bestaat tussen de waarden van de elastografie in de lever en de milt en het risico op herhaling van HCC na behandeling met RFA.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rocco Maurizio Zagari, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ELASTORFA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren