Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

¿Puede la elastografía hepático-esplénica predecir el riesgo de recurrencia hepatocelular después de la ablación por radiofrecuencia? (ELASTORFA)

10 de enero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
El estudio tiene como objetivo evaluar si existe una asociación entre los valores de elastografía hepática y esplénica y el riesgo de recurrencia del CHC después del tratamiento con ARF.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio será evaluar si existe una asociación entre los valores de elastografía hepática y esplénica y el riesgo de recurrencia del CHC después del tratamiento con RFA. Los objetivos secundarios, sin embargo, serán probar si los valores de elastografía hepática y esplénica tienen una asociación con la supervivencia general y relacionada con el CHC y con el riesgo de descompensación después del tratamiento con ARF; El objetivo secundario adicional será evaluar la asociación entre las pruebas bioquímicas no invasivas y el riesgo de recurrencia del CHC después del tratamiento con RFA. La población estará formada por pacientes hepatopáticos con CHC candidatos a tratamiento con RFA y que sean remitidos al centro coordinador "U.O.C. de Gastroenterología y Endoscopia Digestiva" del IRCSS Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlínico di S.Orsola y el Centro participante "U.O. de Gastroenterología", Azienda Ospedaliero-Universitaria Integrata di Modena.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rozzo Maurizio Zagari, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hepatopáticos con CHC candidatos a tratamiento con RFA y que están ingresados ​​en el centro coordinador "U.O.C. de Gastroenterología y Endoscopia Digestiva" de la Empresa Hospital Universitaria IRCSS, Policlínico di S.Orsola y en el Centro Participante "U.O. de Gastroenterología", El Hospital Universitario Integrado de Módena es elegible para participar en el estudio. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán inscritos en el estudio. Los pacientes pueden inscribirse durante las visitas ambulatorias de prevención del tratamiento, durante el examen elastográfico o en el momento de la admisión programada a la U.O. para la ejecución del tratamiento

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico-instrumental de la enfermedad hepática crónica.
  • Indicación de tratamiento del CHC con ARF utilizando el sistema de clasificación del Cáncer de Hígado de la Clínica Barcelona (sistema de estadificación BCLC)19;
  • Realización de elastografía hepática o esplénica por método transitorio con Fibroscan® (Echosens, París, Francia) o método ARFI (ACUSON Sequoia Siemens).
  • Firma de consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Edad < 18 años;
  • Diagnóstico de hepatocolangiocarcinoma u otras lesiones focales hepáticas distintas del carcinoma hepatocelular;
  • Historia previa de trasplante de hígado (TOH) y/o resección hepática por CHC en los dos años anteriores;
  • Enfermedad hepática en descompensación (Child-Pugh C) en el momento del consentimiento informado o dentro de los tres meses anteriores a la inscripción;
  • Pacientes con otras enfermedades graves y avanzadas que puedan afectar la mortalidad a corto plazo (p. ej. otras neoplasias que no remiten, insuficiencia cardíaca >NYHA III, insuficiencia renal crónica en diálisis, enfermedades pulmonares dependientes de oxigenoterapia domiciliaria).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre los valores de elastografía hepática y esplénica y el riesgo de recurrencia del CHC después del tratamiento con ARF
Periodo de tiempo: 12 meses
El objetivo principal del estudio será evaluar si existe una asociación entre los valores de elastografía hepática y esplénica y el riesgo de recurrencia del CHC después del tratamiento con RFA.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigadores

  • Investigador principal: Rocco Maurizio Zagari, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ELASTORFA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir