Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan lever-milt-elastografi forutsi risikoen for hepatocellulært tilbakefall etter radiofrekvensablasjon? (ELASTORFA)

10. januar 2025 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studien tar sikte på å vurdere om det er en sammenheng mellom lever- og milt-elastografiverdier og risiko for residiv av HCC etter behandling med RFA

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien vil være å vurdere om det er en sammenheng mellom lever- og milt-elastografiverdier og risikoen for HCC-residiv etter behandling med RFA. Sekundære mål vil imidlertid være å teste om lever- og milt-elastografiverdier har en assosiasjon med total og HCC-relatert overlevelse og med risiko for dekompensasjon etter behandling med RFA; ytterligere sekundært mål vil være å evaluere sammenhengen mellom ikke-invasive biokjemiske tester og risikoen for tilbakefall av HCC etter behandling med RFA. Populasjonen vil bestå av hepatopatiske pasienter med HCC som er kandidater for behandling med RFA og som henvises til koordineringssenteret "U.O.C. of Gastroenterology and Digestive Endoscopy" ved IRCSS Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico di S.Orsola og Deltakersenteret "U.O. of Gastroenterology," Azienda Ospedaliero-Universitaria Integrata di Modena.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rozzo Maurizio Zagari, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hepatopatiske pasienter med HCC som er kandidater for behandling med RFA og som er innlagt på koordineringssenteret "U.O.C. of Gastroenterology and Digestive Endoscopy" ved IRCSS University Hospital Company, Policlinico di S.Orsola og til deltakende senter "U.O. of Gastroenterology", Integrert universitetssykehus i Modena er kvalifisert til å delta i studien. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert i studien. Pasienter kan meldes inn under behandlingsforebyggende polikliniske besøk, under den elastografiske undersøkelsen eller på tidspunktet for planlagt innleggelse til den deltakende U.O. for gjennomføring av behandlingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Klinisk-instrumentell diagnose av kronisk leversykdom.
  • Indikasjon for behandling av HCC med RFA ved bruk av Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC staging system) klassifiseringssystem19;
  • Utføre lever- eller milt-elastografi ved forbigående metode med Fibroscan® (Echosens, Paris, Frankrike) eller ARFI-metoden (ACUSON Sequoia Siemens).
  • Signatur på informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år;
  • Diagnose av hepatocholangiocarcinoma eller andre fokale leverlesjoner enn hepatocellulært karsinom;
  • Tidligere levertransplantasjon (OLT) og/eller leverreseksjon for HCC i de to foregående årene;
  • Leversykdom i dekompensasjon (Child-Pugh C) på tidspunktet for informert samtykke eller innen tre måneder før innmelding;
  • Pasienter med andre alvorlige og avanserte sykdommer som kan påvirke kortsiktig dødelighet (f. ytterligere non-remisjon neoplasmer, hjertesvikt >NYHA III, kronisk nyresvikt i dialyse, lungesykdommer avhengig av oksygenbehandling hjemme).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom lever- og milt-elastografiverdier og risiko for residiv av HCC etter behandling med RFA
Tidsramme: 12 måneder
Hovedmålet med studien vil være å vurdere om det er en sammenheng mellom lever- og milt-elastografiverdier og risikoen for HCC-residiv etter behandling med RFA
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rocco Maurizio Zagari, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ELASTORFA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere