Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může elastografie jater a sleziny předpovědět riziko hepatocelulární recidivy po radiofrekvenční ablaci? (ELASTORFA)

10. ledna 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Cílem studie je posoudit, zda existuje souvislost mezi hodnotami elastografie jater a sleziny a rizikem recidivy HCC po léčbě RFA

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Primárním cílem studie bude posoudit, zda existuje souvislost mezi hodnotami elastografie jater a sleziny a rizikem recidivy HCC po léčbě RFA. Sekundárním cílem však bude otestovat, zda hodnoty elastografie jater a sleziny mají souvislost s celkovým přežitím a přežitím souvisejícím s HCC as rizikem dekompenzace po léčbě RFA; dalším sekundárním cílem bude zhodnocení souvislosti mezi neinvazivními biochemickými testy a rizikem recidivy HCC po léčbě RFA. Populace se bude skládat z hepatopatických pacientů s HCC, kteří jsou kandidáty na léčbu RFA a kteří jsou doporučeni do koordinačního centra „U.O.C. of Gastroenterology and Digestive Endoskopy“ IRCSS Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico di S.Orsola a Participating Center „U.O. gastroenterologie," Azienda Ospedaliero-Universitaria Integrata di Modena.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rozzo Maurizio Zagari, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hepatopatické pacienty s HCC, kteří jsou kandidáty na léčbu RFA a kteří jsou přijati do koordinačního centra "U.O.C. of Gastroenterology and Digestive Endoskopy" IRCSS University Hospital Company, Policlinico di S.Orsola a do Participačního centra "U.O. of Gastroenterology", Integrovaná fakultní nemocnice v Modeně je způsobilá ke studiu. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení. Pacienti mohou být zařazeni při léčebně-preventivních ambulantních návštěvách, při elastografickém vyšetření nebo v době plánovaného příjmu do zúčastněné U.O. pro provedení léčby

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Klinicko-instrumentální diagnostika chronického onemocnění jater.
  • Indikace k léčbě HCC pomocí RFA pomocí klasifikačního systému barcelonské kliniky Liver Cancer (BCLC staging system)19;
  • Provádění elastografie jater nebo sleziny přechodnou metodou pomocí Fibroscan® (Echosens, Paříž, Francie) nebo metodou ARFI (ACUSON Sequoia Siemens).
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let;
  • Diagnóza hepatocholangiokarcinomu nebo jiných jaterních fokálních lézí jiných než hepatocelulární karcinom;
  • Předchozí anamnéza transplantace jater (OLT) a/nebo resekce jater pro HCC v předchozích dvou letech;
  • Onemocnění jater v dekompenzaci (Child-Pugh C) v době informovaného souhlasu nebo do tří měsíců před zařazením;
  • Pacienti s jinými závažnými a pokročilými onemocněními, která mohou ovlivnit krátkodobou mortalitu (např. dále neremisní novotvary, srdeční selhání >NYHA III, chronické renální selhání na dialýze, plicní onemocnění závislá na domácí oxygenoterapii).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi hodnotami elastografie jater a sleziny a rizikem recidivy HCC po léčbě RFA
Časové okno: 12 měsíců
Primárním cílem studie bude posoudit, zda existuje souvislost mezi hodnotami elastografie jater a sleziny a rizikem recidivy HCC po léčbě RFA
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rocco Maurizio Zagari, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELASTORFA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HCC - Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit