Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan lever-milt-elastografi forudsige risikoen for hepatocellulært tilbagefald efter radiofrekvensablation? (ELASTORFA)

10. januar 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studiet har til formål at vurdere, om der er en sammenhæng mellem lever- og milt-elastografiværdier og risikoen for HCC-tilbagefald efter behandling med RFA

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen vil være at vurdere, om der er en sammenhæng mellem lever- og milt-elastografiværdier og risikoen for HCC-tilbagefald efter behandling med RFA. Sekundære formål vil dog være at teste om lever- og milt-elastografiværdier har en sammenhæng med overordnet og HCC-relateret overlevelse og med risikoen for dekompensation efter behandling med RFA; yderligere sekundært mål vil være at evaluere sammenhængen mellem ikke-invasive biokemiske tests og risikoen for HCC-tilbagefald efter behandling med RFA. Populationen vil bestå af hepatopatiske patienter med HCC, som er kandidater til behandling med RFA, og som henvises til det koordinerende center "U.O.C. of Gastroenterology and Digestive Endoscopy" af IRCSS Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico di S.Orsola og Participating Center "U.O. of Gastroenterology," Azienda Ospedaliero-Universitaria Integrata di Modena.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rozzo Maurizio Zagari, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hepatopatiske patienter med HCC, som er kandidater til behandling med RFA, og som er indlagt på koordineringscentret "U.O.C. of Gastroenterology and Digestive Endoscopy" hos IRCSS University Hospital Company, Policlinico di S.Orsola og i det deltagende center "U.O. of Gastroenterology", Integrated University Hospital of Modena er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive optaget i undersøgelsen. Patienter kan indskrives under behandlingsforebyggende ambulante besøg, under den elastografiske undersøgelse eller på tidspunktet for planlagt indlæggelse i den deltagende U.O. til udførelse af behandlingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk-instrumentel diagnose af kronisk leversygdom.
  • Indikation for behandling af HCC med RFA ved brug af Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC staging system) klassifikationssystem19;
  • Udførelse af lever- eller milt-elastografi ved forbigående metode med Fibroscan® (Echosens, Paris, Frankrig) eller ARFI-metoden (ACUSON Sequoia Siemens).
  • Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år;
  • Diagnose af hepatocholangiocarcinom eller andre fokale leverlæsioner end hepatocellulært carcinom;
  • Tidligere levertransplantation (OLT) og/eller leverresektion for HCC i de foregående to år;
  • Leversygdom i dekompensation (Child-Pugh C) på tidspunktet for informeret samtykke eller inden for tre måneder før tilmelding;
  • Patienter med andre alvorlige og fremskredne sygdomme, der kan påvirke dødeligheden på kort sigt (f. yderligere non-remission neoplasmer, hjerteinsufficiens >NYHA III, kronisk nyresvigt i dialyse, lungesygdomme afhængig af iltbehandling i hjemmet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem lever- og milt-elastografiværdier og risikoen for HCC-tilbagefald efter behandling med RFA
Tidsramme: 12 måneder
Det primære formål med undersøgelsen vil være at vurdere, om der er en sammenhæng mellem lever- og milt-elastografiværdier og risikoen for HCC-tilbagefald efter behandling med RFA
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rocco Maurizio Zagari, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELASTORFA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCC - Hepatocellulært karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner