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L’elastografia epatico-splenica può predire il rischio di recidiva epatocellulare dopo ablazione con radiofrequenza? (ELASTORFA)

10 gennaio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Lo studio si propone di valutare se esiste un'associazione tra i valori dell'elastografia epatica e splenica e il rischio di recidiva di HCC dopo trattamento con RFA

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio sarà valutare se esiste un'associazione tra i valori dell'elastografia epatica e splenica e il rischio di recidiva di HCC dopo trattamento con RFA. Obiettivi secondari, tuttavia, saranno verificare se i valori dell'elastografia epatica e splenica abbiano un'associazione con la sopravvivenza globale e correlata all'HCC e con il rischio di scompenso dopo trattamento con RFA; ulteriore obiettivo secondario sarà valutare l'associazione tra test biochimici non invasivi e rischio di recidiva di HCC dopo trattamento con RFA. La popolazione sarà costituita da pazienti epatopatici con HCC candidati al trattamento con RFA e che verranno indirizzati al Centro Coordinatore “U.O.C. di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva” dell'IRCSS Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico di S.Orsola e al Centro Partecipante “U.O. di Gastroenterologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria Integrata di Modena.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rozzo Maurizio Zagari, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti epatopatici con HCC candidati al trattamento con RFA e ricoverati presso il Centro Coordinatore “U.O.C. di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva” dell'IRCSS Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di S.Orsola e presso il Centro Partecipante “U.O. di Gastroenterologia”, Sono idonei a partecipare allo studio gli Ospedali Universitari Integrati di Modena. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno arruolati nello studio. I pazienti possono essere arruolati durante le visite ambulatoriali di trattamento preventivo, durante l'esame elastografico o al momento del ricovero programmato presso l'U.O. aderente. per l'esecuzione del trattamento

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinico-strumentale delle malattie epatiche croniche.
  • Indicazione per il trattamento dell'HCC con RFA utilizzando il sistema di classificazione del cancro al fegato della Barcelona Clinic (sistema di stadiazione BCLC)19;
  • Esecuzione di elastografia epatica o splenica mediante metodo transitorio con Fibroscan® (Echosens, Parigi, Francia) o metodo ARFI (ACUSON Sequoia Siemens).
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni;
  • Diagnosi di epatocolangiocarcinoma o di altre lesioni focali epatiche diverse dal carcinoma epatocellulare;
  • Anamnesi precedente di trapianto di fegato (OLT) e/o resezione epatica per HCC nei due anni precedenti;
  • Malattia epatica in scompenso (Child-Pugh C) al momento del consenso informato o entro tre mesi prima dell'arruolamento;
  • Pazienti con altre malattie gravi e avanzate che possono influenzare la mortalità a breve termine (ad es. ulteriori neoplasie non in remissione, insufficienza cardiaca >NYHA III, insufficienza renale cronica in dialisi, malattie polmonari dipendenti da ossigenoterapia domiciliare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra valori elastografia epatica e splenica e rischio di recidiva di HCC dopo trattamento con RFA
Lasso di tempo: 12 mesi
L'obiettivo primario dello studio sarà valutare se esiste un'associazione tra i valori dell'elastografia epatica e splenica e il rischio di recidiva di HCC dopo trattamento con RFA
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Rocco Maurizio Zagari, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELASTORFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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