Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли печеночно-селезеночная эластография предсказать риск гепатоцеллюлярного рецидива после радиочастотной абляции? (ELASTORFA)

10 января 2025 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Цель исследования - оценить, существует ли связь между показателями эластографии печени и селезенки и риском рецидива ГЦК после лечения РЧА.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Основная цель исследования будет заключаться в том, чтобы оценить, существует ли связь между показателями эластографии печени и селезенки и риском рецидива ГЦК после лечения РЧА. Второстепенные цели, однако, будут заключаться в том, чтобы проверить, связаны ли показатели эластографии печени и селезенки с общей выживаемостью и выживаемостью, связанной с ГЦК, а также с риском декомпенсации после лечения РЧА; Дальнейшей вторичной целью будет оценка связи между неинвазивными биохимическими тестами и риском рецидива ГЦК после лечения РЧА. Популяция будет состоять из пациентов с гепатопатией и ГЦК, которые являются кандидатами на лечение с помощью РЧА и которые направлены в координационный центр «U.O.C. гастроэнтерологии и пищеварительной эндоскопии» IRCSS Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico di S.Orsola и Центр участия «U.O. Гастроэнтерологии, Azienda Ospedaliero-Universitaria Integrata di Модена.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rocco Maurizio Zagari, MD
  • Номер телефона: 0039 0512145704
  • Электронная почта: roccomaurizio.zagari@unibo.it

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rozzo Maurizio Zagari, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Гепатопатические пациенты с ГЦК, являющиеся кандидатами на лечение с помощью РЧА и госпитализированные в координационный центр «УОК гастроэнтерологии и пищеварительной эндоскопии» Университетской больничной компании IRCSS, Поликлинико ди С.Орсола и в участвующий центр «УО гастроэнтерологии», Объединенная университетская больница Модены имеет право участвовать в исследовании. В исследование будут включены пациенты, соответствующие критериям включения. Пациенты могут быть включены во время лечебно-профилактических амбулаторных посещений, во время эластографического исследования или во время плановой госпитализации в участвующее отделение У.О. для проведения лечения

Описание

Критерии включения:

  • Клинико-инструментальная диагностика хронических заболеваний печени.
  • Показания к лечению ГЦК с помощью РЧА с использованием системы классификации рака печени клиники Барселоны (система стадирования BCLC)19;
  • Выполнение эластографии печени или селезенки временным методом с помощью Fibroscan® (Echosens, Париж, Франция) или метода ARFI (ACUSON Sequoia Siemens).
  • Подпись информированного согласия

Критерии исключения:

  • Возраст < 18 лет;
  • Диагностика гепатохолангиокарциномы или других очаговых поражений печени, кроме гепатоцеллюлярной карциномы;
  • Предыдущая трансплантация печени (ОТП) и/или резекция печени по поводу ГЦК в предшествующие два года;
  • Заболевание печени в стадии декомпенсации (класс C по Чайлд-Пью) на момент информированного согласия или в течение трех месяцев до включения в исследование;
  • Пациенты с другими тяжелыми и запущенными заболеваниями, которые могут повлиять на краткосрочную смертность (например, дальнейшие неремиссионные новообразования, сердечная недостаточность > NYHA III, хроническая почечная недостаточность при диализе, заболевания легких, зависящие от домашней кислородной терапии).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между показателями эластографии печени и селезенки и риском рецидива ГЦК после лечения РЧА
Временное ограничение: 12 месяцев
Основная цель исследования будет заключаться в том, чтобы оценить, существует ли связь между показателями эластографии печени и селезенки и риском рецидива ГЦК после лечения РЧА.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Следователи

  • Главный следователь: Rocco Maurizio Zagari, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ELASTORFA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться