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Kann die Leber-Milz-Elastographie das Risiko eines hepatozellulären Wiederauftretens nach einer Radiofrequenzablation vorhersagen? (ELASTORFA)

10. Januar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Die Studie zielt darauf ab, zu beurteilen, ob ein Zusammenhang zwischen den Elastographiewerten der Leber und der Milz und dem Risiko eines HCC-Rezidivs nach der Behandlung mit RFA besteht

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob ein Zusammenhang zwischen den Elastographiewerten der Leber und der Milz und dem Risiko eines HCC-Rezidivs nach der Behandlung mit RFA besteht. Sekundäre Ziele werden jedoch darin bestehen, zu testen, ob die Werte der Leber- und Milz-Elastographie einen Zusammenhang mit dem Gesamtüberleben und dem HCC-bezogenen Überleben sowie mit dem Risiko einer Dekompensation nach der Behandlung mit RFA haben; Ein weiteres sekundäres Ziel wird darin bestehen, den Zusammenhang zwischen nicht-invasiven biochemischen Tests und dem Risiko eines HCC-Rezidivs nach der Behandlung mit RFA zu bewerten. Die Population besteht aus hepatopathischen Patienten mit HCC, die für eine Behandlung mit RFA in Frage kommen und an das Koordinierungszentrum „U.O.C. of Gastroenterology and Digestive Endoscopy“ des IRCSS Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico di S.Orsola und das teilnehmende Zentrum „U.O. für Gastroenterologie, Azienda Ospedaliero-Universitaria Integrata di Modena.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rozzo Maurizio Zagari, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hepatopathische Patienten mit HCC, die für eine Behandlung mit RFA in Frage kommen und im Koordinierungszentrum „U.O.C. of Gastroenterology and Digestive Endoscopy“ der IRCSS University Hospital Company, Policlinico di S.Orsola, und im teilnehmenden Zentrum „U.O. of Gastroenterology“ aufgenommen sind, Teilnahmeberechtigt an der Studie sind Studierende des Integrierten Universitätsklinikums Modena. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Patienten können während behandlungsvorbeugender ambulanter Besuche, während der elastographischen Untersuchung oder zum Zeitpunkt der geplanten Aufnahme in die teilnehmende U.O. aufgenommen werden. für die Durchführung der Behandlung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch-instrumentelle Diagnostik chronischer Lebererkrankungen.
  • Indikation zur Behandlung von HCC mit RFA unter Verwendung des Klassifizierungssystems für Leberkrebs der Barcelona Clinic (BCLC-Stufensystem)19;
  • Durchführung einer Leber- oder Milz-Elastographie mit der transienten Methode mit Fibroscan® (Echosens, Paris, Frankreich) oder der ARFI-Methode (ACUSON Sequoia Siemens).
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre;
  • Diagnose eines Hepatocholangiokarzinoms oder anderer fokaler Leberläsionen außer dem hepatozellulären Karzinom;
  • Vorgeschichte einer Lebertransplantation (OLT) und/oder einer Leberresektion wegen HCC in den letzten zwei Jahren;
  • Lebererkrankung bei Dekompensation (Child-Pugh C) zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung oder innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung;
  • Patienten mit anderen schweren und fortgeschrittenen Erkrankungen, die sich auf die kurzfristige Mortalität auswirken können (z. B. weitere Non-Remissions-Neubildungen, Herzinsuffizienz >NYHA III, chronisches Nierenversagen in der Dialyse, Lungenerkrankungen, die auf eine häusliche Sauerstofftherapie angewiesen sind).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Leber- und Milz-Elastographiewerten und dem Risiko eines HCC-Rezidivs nach Behandlung mit RFA
Zeitfenster: 12 Monate
Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob ein Zusammenhang zwischen den Elastographiewerten der Leber und der Milz und dem Risiko eines HCC-Rezidivs nach der Behandlung mit RFA besteht
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Rocco Maurizio Zagari, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELASTORFA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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