Lyse arthroscopique et lavage de l'ATM par rapport à l'arthroscopie opératoire dans le déplacement discal avec réduction. (ALLOAA)

1. CONTEXTE L'articulation temporo-mandibulaire (ATM) est une articulation bilatérale composée de deux surfaces osseuses recouvertes de cartilage qui s'articulent l'une contre l'autre lors de l'ouverture et de la fermeture de la bouche. Un disque cartilagineux dense est situé entre les deux surfaces articulaires, créant deux compartiments articulaires distincts.

   Le déplacement discal (DD) est caractérisé par une mauvaise position du disque ATM par rapport aux surfaces articulaires et touche jusqu'à 30 % de la population. La DD avec réduction (DDwR) est un sous-diagnostic de DD où le disque s'est déplacé, souvent dans une direction antéromédiale. Lors de l'ouverture de la bouche, le disque se réduit dans sa position correcte avec un claquement et à la fermeture de la bouche, le disque se disloque à nouveau. Le DDwR n'affecte souvent pas le patient, mais dans des circonstances quelque peu floues, il peut parfois créer des douleurs et un handicap fonctionnel grave. Une publication suédoise récente a montré que les patients souffrant de troubles de l'ATM avaient significativement plus de jours d'incapacité de travail (2 à 3 fois plus) par rapport à une cohorte non-TMD suivie sur une période de dix ans. Le recours aux prestations de sécurité sociale dans le groupe de patients ayant subi plusieurs interventions chirurgicales de l'ATM était plus accentué que celui des autres patients atteints de troubles de l'ATM.

   Le traitement principal du DDwR est non chirurgical, le plus souvent la physiothérapie et/ou le traitement par attelle occlusale. Si le traitement non chirurgical échoue, le Conseil national suédois de la santé et de la protection sociale recommande principalement la chirurgie des articulations ouvertes, la discectomie. L'arthroscopie de l'ATM dans cette situation a été évaluée avec un faible niveau de preuve et n'est donc pas recommandée en priorité. Bien qu'il existe plusieurs publications classant l'arthroscopie comme un traitement potentiellement efficace contre la DDwR, ces publications présentent souvent leurs résultats mélangeant plusieurs diagnostics d'ATM et le plus souvent sous la forme de séries de cas rétrospectives, ce qui rend difficile de tirer des conclusions claires. Un autre problème avec les études actuelles sur l'arthroscopie de l'ATM due au DDwR est qu'un traitement réussi est rarement prédéfini en tant que paramètres à remplir compte tenu à la fois des mesures cliniques et des résultats rapportés par le patient. Au lieu de cela, un paramètre après l’autre est analysé de manière singulière, ce qui ne donne malheureusement pas au lecteur une vue d’ensemble. Cependant, dans quelques études, un taux de réussite pondéré est démontré où l'arthroscopie semble très efficace dans le traitement du DDwR avec des taux compris entre 81 et 90 %. Ceci est tout à fait à parité avec les études antérieures sur la discectomie déclarant un taux de réussite d'environ 85 %. Lorsque l'on compare les deux méthodes chirurgicales différentes, la discectomie et l'arthroscopie, l'arthroscopie est moins invasive, presque aucun effet secondaire négatif, une durée opératoire plus courte et une rééducation et un congé de maladie plus courts. .

   Le traitement arthroscopique du DDwR a été décrit avec deux méthodes différentes, la lyse et le lavage arthroscopiques (LAL) et l'arthroscopie opératoire avec libération antérieure (OAA), jamais comparées entre elles de manière contrôlée et randomisée. La LAL est réalisée avec une lentille en forme de bâtonnet insérée dans la cavité de l'ATM permettant une visualisation directe. La procédure opératoire implique une manipulation de la position du disque, une libération semi-aveugle des adhérences (lyse) et une irrigation (lavage) de l'articulation avec une solution saline ou La solution de Ringer. Généralement, la procédure est réalisée sous anesthésie générale, mais il existe des rapports sur LAL réalisées sous anesthésie locale ou sous sédation consciente. L'OAA est essentiellement une LAL étendue avec un canal d'instrument/canule de travail supplémentaire inséré dans l'ATM permettant l'ablation de l'attache discale antérieure et la scarification (coagulation) de l'attache postérieure sous visualisation directe. La procédure OAA est réalisée sous anesthésie générale. La comparaison de la LAL et de l'AOA a été effectuée de manière rétrospective, et chez les patients atteints de DDwR, il y avait une différence de 30 % dans la MIO postopératoire à 6 mois en faveur de l'OAA et presque la même différence en ce qui concerne la douleur des ATM.

   Le liquide synovial de l'ATM est utilisé depuis le milieu des années 90 principalement pour analyser les marqueurs inflammatoires. La protéomique est une technique relativement nouvelle pour analyser les profils protéiques et n’a été appliquée que quelques fois dans le domaine de la pathologie des ATM. L’étiologie de la DD n’étant pas encore connue, la protéomique fournit un aperçu complet du profil protéique des troubles de l’ATM.

   Il n'existe aucun ECR comparant les résultats de la LAL et de l'AOA chez les patients atteints de DDwR. Le but de cette étude est d'évaluer les résultats de la LAL et de l'OAA dans le traitement du DDwR en double aveugle. Un objectif secondaire est de décrire le profil protéique des patients atteints de DDR et de voir si les différences spécifiques au patient peuvent être liées au résultat chirurgical, à l'inflammation locale ou à la douleur locale.

2. HYPOTHÈSE/QUESTIONS DE RECHERCHE L'OAA a un résultat supérieur à celui de TOUS les patients traités par DDwR. Le résultat sera évalué longitudinalement avec une combinaison de capacité maximale d'ouverture de la bouche, douleur et handicap de l'ATM signalés par le patient, et questionnaires sur la qualité de vie (QdV) à des moments prédéterminés au cours d'une période postopératoire de 24 mois.

   La principale question de recherche est de savoir laquelle des deux méthodes chirurgicales améliore le mieux les variables indiquées ci-dessus.

   Les questions secondaires sont :

   • Existe-t-il un profil protéique identifiable concernant DDwR.
   • Des variables préopératoires ou périopératoires pourraient-elles être identifiées comme prédicteurs du résultat.
   • quel est l'impact du DDwR sur la qualité de vie et l'impact des résultats chirurgicaux sur la qualité de vie.
   • Y a-t-il des différences dans la rapidité avec laquelle le patient récupère après une LAL et une OAA, respectivement.
   • la position des disques a-t-elle été modifiée en raison d'une intervention chirurgicale appliquée.
   • La variable « handicap de l'ATM » déclarée par le patient peut-elle servir de substitut possible au JFSL-8.
3. MÉTHODES 3.1. Conception de l'étude

Essai randomisé, en double aveugle et contrôlé où les résultats du traitement LAL et OAA dus au DDwR sont comparés.

3.2. Source de données

Tous les patients référés au département de chirurgie buccale et maxillo-faciale de l'hôpital universitaire Karolinska, Stockholm, avec le diagnostic DDwR et ayant des antécédents de non-réponse au traitement non chirurgical seront sélectionnés pour inclusion.

3.3 Exposition/Intervention

Les patients seront assignés au hasard à ALL ou OAA. Les deux traitements seront réalisés sous anesthésie générale. La randomisation sera effectuée par blocs de deux dans un rapport 1 : 1. Un logiciel informatique fourni par KTA (Karolinska Trial Alliance) gérera le processus de randomisation. Au moment de l'intervention chirurgicale, lorsque le patient est sous anesthésie générale et drapé dans un tissu stérile, le patient sera attribué soit à ALL, soit à OAA. De cette manière, l'intervention ou le traitement placebo sera aveugle au patient mais pas au chirurgien. La personne qui évalue le résultat de l’intervention chirurgicale (l’évaluateur) ne saura pas quel traitement le patient a suivi. Les deux procédures chirurgicales sont décrites ci-dessous.

TOUS : L'intervention chirurgicale est réalisée selon la description originale de la technique. Pendant l'opération, l'espace articulaire est irrigué avec un minimum de 300 ml de solution saline. Un infuseur à pression (InfuseITTM) réglé à 175 mmHg sera utilisé pour standardiser la pression d'irrigation. Au début de l'irrigation conjointe, les premiers 50 ml de liquide d'irrigation sortant seront collectés dans un récipient stérile pour une analyse protéomique ultérieure. Une incision supplémentaire sera réalisée à environ 2 cm ventrale de l'incision pré-auriculaire, afin d'imiter une intervention OAA, veuillez voir ci-dessous. À la fin de l'intervention chirurgicale, l'articulation est rincée avec 10 mL de Marcaïne-Adrénaline (5,0 mg/mL). Aucun autre médicament ne sera injecté ou autrement introduit dans le compartiment articulaire. Les incisions sont suturées avec un seul fil de suture non résorbable et un pansement est posé sur l'incision. L'intervention décrite est standardisée et prend 20 à 30 minutes.

OAA : une description de la technique a été faite par McCain et al. L'opération suit les étapes de ALL, mais ajoute une instrumentation (sonde de coblation, Reflex Ultra 45, ArthroCare) de l'articulation sous visualisation directe. Une libération antérolatérale de l'attache discale est réalisée, le disque est mobilisé avec l'obturateur mousse et une scarification/coagulation du ligament postérieur est réalisée avec la sonde de coblation. Pendant l'opération, l'espace articulaire est irrigué avec un minimum de 300 ml de solution saline. Un infuseur à pression (InfuseITTM) réglé à 175 mmHg sera utilisé pour standardiser la pression d'irrigation. Au début de l'irrigation conjointe, les premiers 50 ml de liquide d'irrigation sortant seront collectés dans un récipient stérile pour une protéomique ultérieure. Enfin, l'articulation est rincée avec 10 ml de marcaïne-adrénaline (5,0 mg/mL) et les incisions sont suturées chacune avec un seul fil de suture non résorbable. L'intervention dure 30 à 40 minutes.

Pour garder la mise en aveugle intacte pour le patient et l'évaluateur, le dossier médical sera rédigé comme si tous les patients avaient TOUT réalisé.

Les deux groupes d'intervention suivront une formation de physiothérapie postopératoire pendant une période d'un mois à compter du lendemain de la chirurgie conformément à un programme d'exercices à domicile spécifié (voir pièce jointe). Si nécessaire, le programme d'exercices à domicile peut être prolongé ou ajusté individuellement après le premier mois jusqu'à un mois supplémentaire. Si le patient utilise une attelle occlusale avant la chirurgie, l'attelle devra peut-être être ajustée et cela devra être effectué par l'évaluateur.

Après environ 6 mois postopératoires, une IRM sera réalisée pour surveiller la position des disques.

3.4. Résultat

Veuillez consulter « Mesures des résultats » ci-dessous.

3.5. Taille de l'échantillon

48 patients dans chaque groupe d'intervention, soit 96 patients au total, conformément à l'analyse de puissance, voir « Analyse statistique ».

3.6. Critères d'inclusion et d'exclusion

Veuillez consulter « Éligibilité » ci-dessous.

3.7. Collecte de données

Lors de l'inscription à la chirurgie et après obtention du consentement éclairé, les données de base sont collectées par le chirurgien désignant le patient à la chirurgie (voir pièce jointe). Les visites de suivi prédéterminées ont lieu à 1 semaine lorsque le chirurgien retirera le point de suture et effectuera une réinstruction pour le programme d'exercices à domicile, et à 1, 3, 6, 12 et 24 mois postopératoires lorsque l'évaluateur examinera le patient selon le protocole d'examen spécifique (voir pièce jointe). Le ou les évaluateurs seront calibrés aux côtés du ou des chirurgiens avant le début de l'étude conformément aux critères DC/TMD. À intervalles de 6 mois, les chirurgiens et les évaluateurs se réuniront à des fins de recalibrage. Pour déterminer tout changement dans la position du disque, une IRM sera réalisée environ 6 mois après l'opération.

Données objectives uniquement enregistrées en préopératoire : nom, numéro d'identification personnel, âge, sexe, articulation touchée (gauche, droite).

Données objectives enregistrées en pré et postopératoire : MIO avec et sans douleur (mm), mouvement d'excursion latérale (mm), saillie (mm), douleur à la palpation des muscles masticateurs, douleur à la palpation de l'articulation latérale.

Données subjectives enregistrées avant et après l'opération : handicap de l'ATM signalé par le patient (NRS 0-10), douleur de l'ATM signalée par le patient (NRS 0-10), déficience psychosociale signalée par le patient en raison d'un trouble de l'ATM (NRS 0- 10), douleur globale signalée par le patient (NRS 0-10) et questionnaire sur la qualité de vie EQ-5D-5L, JFSL-8 et OHIP 14-S.

Données périopératoires : antibioprophylaxie (oui/non), intervention chirurgicale réalisée (LAL/AOA), ouverture buccale maximale assistée (mm), durée de l'intervention chirurgicale (min), durée de l'anesthésie générale (min), volume de lavage (mL), gonflement pré-auriculaire dû à un lavage (oui/non), événement négatif pendant et dû à l'intervention chirurgicale. La notation des affections intra-articulaires sera effectuée selon l'échelle proposée par Gynther et al. : synovite (0-3), modifications dégénératives (0-3) et fibrose/adhérences (0-2).[36, 37]

3.8 Révélation de l'aveuglement

Lors de la visite de 6 mois, il sera demandé aux patients s'ils pensent avoir eu une LAL ou une OAA. L'évaluateur donnera également son avis à ce sujet. Après les 6 mois de suivi, la mise en aveugle sera révélée au patient s'il le souhaite. Les patients dont l’issue n’est pas satisfaisante pourraient se voir proposer une autre thérapie ; non chirurgical ou chirurgical. Des contrôles seront effectués à 12 et 24 mois postopératoires concernant tous les patients. Des informations supplémentaires sur l'intervention chirurgicale (OAA) seront ajoutées au dossier médical des patients concernés.

3.9. Analyse du liquide synovial L'analyse protéomique et la quantification des protéines dans le liquide synovial seront effectuées au laboratoire PainOmics de l'hôpital universitaire de Linköping. Dans ce projet, nous suivrons un schéma de découverte et de vérification/validation. Dans un premier temps, les peptides et les protéines du liquide synovial seront analysés à l'aide du 2-DE en combinaison avec la spectrométrie de masse. Avec cette technique, il est possible de séparer et de quantifier plus de 1000 protéines et c'est la seule technique qui permet de séparer et d'étudier différentes isoformes de protéines. La quantification des protéines séparées est réalisée par intégration ponctuelle à l'aide d'un logiciel spécialisé 2-DE qui permet de comparer les modèles protéiques de différents sujets/groupes. L'identification de la protéine est réalisée par digestion en gel de chaque protéine, récupération des fragments du gel et analyse par spectrométrie de masse (MS) à l'aide de MALDI-T.

4. ANALYSE STATISTIQUE L'objectif principal est d'évaluer la supériorité de l'OAA par rapport à la LAL chez les patients diagnostiqués avec DDwR et ne répondant pas au traitement non chirurgical. La variable de résultat est dichotomique (réussite/échec) où un résultat positif dans le groupe OAA est évalué à 89 % et dans le groupe ALL à 64 %. Avec une puissance de 80 % et un niveau de signification de 5 %, les groupes doivent contenir chacun 44 patients. Un taux d'abandon de 10 % est pris en compte, ce qui signifie que 48 patients/groupe doivent être inclus pour vérifier la supériorité.

Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide du test du Chi carré pour les données bivariées et du test t de Student (non apparié et apparié) pour les valeurs moyennes, ainsi que l'ANOVA à mesures répétées. Les données longitudinales seront analysées avec une analyse de régression linéaire et les prédicteurs du résultat chirurgical seront évalués par régression logistique. Le modèle d'analyse en intention de traiter sera utilisé.

Les facteurs confondants potentiels connus peuvent être ajustés dans l'analyse et le risque de facteurs confondants inconnus résiduels doit être réduit par le processus de randomisation.