Lisis y lavado artroscópico de la ATM en comparación con la artroscopia quirúrgica en el desplazamiento del disco con reducción. (ALLOAA)

1. ANTECEDENTES La articulación temporomandibular (ATM) es una articulación bilateral compuesta por dos superficies óseas cubiertas de cartílago que se articulan entre sí durante la apertura y el cierre de la boca. Un disco de cartílago denso está situado entre las dos superficies articulares, creando dos compartimentos articulares separados.

   El desplazamiento discal (DD) se caracteriza por una posición inadecuada del disco de la ATM en relación con las superficies articulares y afecta hasta al 30% de la población. La DD con reducción (DDwR) es un subdiagnóstico de la DD en la que el disco se ha desplazado, a menudo en dirección anteromedial. Al abrir la boca, el disco se reduce a su posición correcta con un chasquido y al cerrar la boca, el disco se disloca nuevamente. La DDwR a menudo no afecta al paciente, pero en circunstancias poco claras a veces puede provocar dolor y una discapacidad funcional grave. Una publicación sueca reciente ha demostrado que los pacientes con trastornos de la ATM tenían significativamente más días de incapacidad laboral (2-3 veces más) en comparación con una cohorte sin DTM seguida durante un período de diez años. La dependencia de los beneficios de la seguridad social en el grupo de pacientes que se sometieron a una cirugía de ATM más de una vez fue más acentuada en comparación con otros pacientes con trastornos de la ATM.

   El tratamiento principal para la DDwR no es quirúrgico, generalmente fisioterapia y/o terapia con férula oclusal. Si el tratamiento no quirúrgico falla, la Junta Nacional Sueca de Salud y Bienestar recomienda principalmente la cirugía abierta de la articulación, la discectomía. La artroscopia de la ATM en esta situación se ha evaluado con un nivel de evidencia bajo, por lo que no se recomienda principalmente. Aunque hay varias publicaciones que califican la artroscopia como un tratamiento DDwR potencialmente bueno, estas publicaciones a menudo presentan sus resultados mezclando varios diagnósticos de ATM y, con mayor frecuencia, en forma de series de casos retrospectivos, lo que hace que sea difícil sacar conclusiones claras. Otro problema con los estudios actuales sobre artroscopia de ATM debido a DDwR es que el tratamiento exitoso rara vez está predefinido como parámetros a cumplir considerando tanto las mediciones clínicas como el resultado informado por el paciente. En lugar de ello, se analiza un parámetro tras otro en singularidad, lo que lamentablemente no ofrece al lector una visión completa. Sin embargo, en un par de estudios se demuestra una tasa de éxito ponderada en la que la artroscopia parece muy exitosa en el tratamiento de DDwR con tasas entre 81-90 %. Esto está en paridad con estudios anteriores sobre discectomía que declaran una tasa de éxito de alrededor del 85%. Al comparar los dos métodos quirúrgicos diferentes, discectomía y artroscopia, la artroscopia es menos invasiva, casi no tiene efectos secundarios negativos, tiene un tiempo de operación más corto y una rehabilitación y baja por enfermedad más cortas. .

   El tratamiento artroscópico de DDwR se ha descrito con dos métodos diferentes, lisis y lavado artroscópicos (LLA) y artroscopia operatoria con liberación anterior (OAA), nunca comparados entre sí de forma controlada y aleatoria. ALL se realiza con una lente en forma de varilla insertada en la cavidad de la ATM que permite la visualización directa. El procedimiento quirúrgico implica la manipulación de la posición del disco, la liberación semiciega de adherencias (lisis) y la irrigación (lavado) de la articulación con solución salina o La solución de Ringer. Generalmente el procedimiento se realiza bajo anestesia general, pero hay informes de TODOS realizados con anestesia local o sedación consciente. La OAA es básicamente una ALL expandida con un canal de instrumentos/cánula de trabajo adicional insertada en la ATM que permite la ablación de la inserción del disco anterior y la escarificación (coagulación) de la inserción posterior bajo visualización directa. El procedimiento OAA se realiza bajo anestesia general. La comparación de ALL y OAA se realizó de manera retrospectiva, y en pacientes con DDwR hubo una diferencia del 30% en la MIO posoperatoria a los 6 meses a favor de OAA y casi la misma diferencia al considerar el dolor de la ATM.

   El líquido sinovial de la ATM se ha utilizado desde mediados de los años 90 principalmente para analizar marcadores inflamatorios. La proteómica es una técnica relativamente nueva para analizar perfiles de proteínas y solo se ha aplicado un par de veces en el campo de la patología de la ATM. Dado que aún se desconoce la etiología del DD, la proteómica proporciona una visión completa del perfil proteico de los trastornos de la ATM.

   No existen ECA que comparen el resultado de la LLA y la OAA en pacientes con DDwR. El objetivo de este estudio es evaluar el resultado de la LLA y la OAA en el tratamiento de DDwR de forma doble ciego. Un objetivo secundario es describir el perfil proteico en pacientes con DDR y ver si las diferencias específicas de cada paciente podrían estar relacionadas con el resultado quirúrgico, la inflamación local o el dolor local.

2. HIPÓTESIS/PREGUNTAS DE INVESTIGACIÓN OAA tiene un resultado superior en comparación con ALL que tratan a pacientes con DDwR. El resultado se evaluará longitudinalmente con una combinación de capacidad máxima de apertura de la boca, dolor de ATM informado por el paciente y discapacidad de la ATM, y cuestionarios de calidad de vida (QoL) en momentos predeterminados durante un período posoperatorio de 24 meses.

   La principal pregunta de investigación es cuál de los dos métodos quirúrgicos mejora mejor las variables mencionadas anteriormente.

   Las preguntas secundarias son:

   • ¿Existe un perfil proteico identificable con respecto al DDwR?
   • ¿Podría identificarse alguna variable pre o perioperatoria como predictor del resultado?
   • ¿Cuál es el impacto de DDwR en la calidad de vida y el impacto de los resultados quirúrgicos en la calidad de vida?
   • ¿Existen diferencias en la rapidez con la que el paciente se recupera después de ALL y OAA, respectivamente?
   • ¿Se ha alterado la posición de los discos debido a una intervención quirúrgica aplicada?
   • ¿Puede la variable "discapacidad de la ATM" informada por el paciente funcionar como un posible sustituto del JFSL-8?
3. MÉTODOS 3.1. Diseño del estudio

Ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego donde se compara el resultado del tratamiento de LLA y OAA por DDwR.

3.2. fuente de datos

Todos los pacientes remitidos al Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial del Hospital Universitario Karolinska, Estocolmo, con el diagnóstico DDwR y con antecedentes de no responder al tratamiento no quirúrgico serán evaluados para su inclusión.

3.3 Exposición/Intervención

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a ALL o OAA. Ambos tratamientos se realizarán bajo anestesia general. La aleatorización se realizará en bloques de dos en una proporción de 1:1. Un software informático proporcionado por KTA (Karolinska Trial Alliance) se encargará del proceso de aleatorización. En el momento de la cirugía, cuando el paciente está bajo anestesia general y envuelto en un paño esterilizado, se le asignará ALL o OAA. De esta manera, la intervención o el tratamiento con placebo quedarán cegados para el paciente pero no para el cirujano. La persona que evalúa el resultado de la cirugía (el evaluador) no sabrá qué tratamiento ha recibido el paciente. Los dos procedimientos quirúrgicos se describen a continuación.

TODOS: El procedimiento quirúrgico se realiza según la descripción original de la técnica. Durante la operación se irriga el espacio articular con un mínimo de 300 ml de solución salina. Se utilizará un infusor de presión (InfuseITTM) ajustado a 175 mmHg para estandarizar la presión de irrigación. Al inicio de la irrigación articular, los primeros 50 ml de líquido de irrigación de salida se recogerán en un recipiente estéril para su posterior análisis proteómico. Se realizará una incisión punzante adicional aproximadamente 2 cm ventral a la incisión preauricular, para imitar una intervención OAA, consulte a continuación. Al final de la cirugía, la articulación se lava con 10 ml de marcaína-adrenalina (5,0 mg/ml). No se inyectará ni introducirá ningún otro medicamento en el compartimento articular. Las incisiones se suturan con una sola sutura no reabsorbible y se coloca un apósito sobre la incisión. La intervención descrita está estandarizada y dura entre 20 y 30 minutos.

OAA: una descripción de la técnica fue hecha por McCain et al. La operación sigue los pasos de ALL, pero añade instrumentación (sonda de coblación, Reflex Ultra 45, ArthroCare) de la articulación bajo visualización directa. Se realiza una liberación anterolateral de la inserción del disco, se moviliza el disco con el obturador romo y se realiza una escarificación/coagulación del ligamento posterior con la sonda de coblación. Durante la operación se irriga el espacio articular con un mínimo de 300 ml de solución salina. Se utilizará un infusor de presión (InfuseITTM) ajustado a 175 mmHg para estandarizar la presión de irrigación. Al inicio de la irrigación articular, los primeros 50 ml de líquido de irrigación de salida se recogerán en un recipiente estéril para su posterior proteómica. Finalmente, se lava la articulación con 10 ml de marcaína-adrenalina (5,0 mg/ml) y se suturan las incisiones con una única sutura no reabsorbible cada una. La intervención dura entre 30 y 40 minutos.

Para mantener intacto el cegamiento para el paciente y el evaluador, el expediente médico se escribirá como si a todos los pacientes se les hubiera realizado TODO.

Ambos grupos de intervención recibirán entrenamiento de fisioterapia posoperatoria durante un período de un mes a partir del día después de la cirugía de acuerdo con un programa de ejercicios en el hogar específico (ver anexo). Si es necesario, el programa de ejercicios en casa se puede prolongar o ajustar individualmente después del primer mes hasta por un mes más. Si el paciente utiliza una férula oclusal antes de la cirugía, es posible que sea necesario ajustar la férula y eso lo debe realizar el evaluador.

Aproximadamente 6 meses después de la operación, se realizará una resonancia magnética para controlar la posición de los discos.

3.4. Resultado

Consulte "Medidas de resultado" a continuación.

3.5. Tamaño de la muestra

48 pacientes en cada grupo de intervención, es decir, 96 pacientes en total, de acuerdo con el análisis de poder, ver "Análisis estadístico".

3.6. Criterios de inclusión y exclusión.

Por favor, consulte "Elegibilidad" a continuación.

3.7. Recopilación de datos

En el momento del registro para la cirugía y después de obtener el consentimiento informado, el cirujano que designa al paciente para la cirugía recopila los datos iniciales (ver archivo adjunto). Las visitas de seguimiento predeterminadas son a la semana 1, cuando el cirujano retirará el punto y realizará una reinstrucción para el programa de ejercicios en el hogar, y a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación, cuando el evaluador examina al paciente de acuerdo con las recomendaciones. protocolo de examen específico (ver anexo). Los evaluadores se calibrarán junto con los cirujanos antes del inicio del estudio de acuerdo con los criterios DC/TMD. A intervalos de 6 meses, los cirujanos y evaluadores se reunirán con fines de recalibración. Para determinar cualquier cambio en la posición del disco, se realizará una resonancia magnética aproximadamente 6 meses después de la operación.

Datos objetivos únicamente registrados preoperatorios: nombre, número de identificación personal, edad, sexo, articulación afectada (izquierda, derecha).

Datos objetivos registrados tanto pre como postoperatoriamente: MIO con y sin dolor (mm), movimiento lateral excursivo (mm), protrusión (mm), dolor a la palpación de los músculos masticatorios, dolor a la palpación articular lateral.

Los datos subjetivos registrados antes y después de la operación: discapacidad de la ATM informada por el paciente (NRS 0-10), dolor de la ATM informada por el paciente (NRS 0-10), deterioro psicosocial informado por el paciente debido al trastorno de la ATM (NRS 0-10) 10), dolor global informado por el paciente (NRS 0-10) y cuestionario de calidad de vida EQ-5D-5L, JFSL-8 y OHIP 14-S.

Datos perioperatorios: profilaxis antibiótica (sí/no), cirugía realizada (ALL/OAA), apertura bucal máxima asistida (mm), duración de la cirugía (min), duración de la anestesia general (min), volumen de lavado (mL), hinchazón preauricular por lavado (sí/no), evento negativo durante y por cirugía. La clasificación de las afecciones intraarticulares se realizará según la escala propuesta por Gynther et al.: sinovitis (0-3), cambios degenerativos (0-3) y fibrosis/adherencias (0-2).[36, 37]

3.8 Revelación del cegamiento

En la visita de los 6 meses se preguntará a los pacientes si creen que tenían ALL o OAA. El evaluador también dará su opinión al respecto. Después del seguimiento de 6 meses, el cegamiento se revelará al paciente si así lo desea. A los pacientes con un resultado no exitoso se les podría ofrecer otra terapia; no quirúrgico o quirúrgico. Los controles se realizarán a los 12 y 24 meses del postoperatorio de todos los pacientes. Se agregará información adicional sobre la intervención quirúrgica (OAA) al historial médico de los pacientes afectados.

3.9. Análisis del líquido sinovial El análisis proteómico y la cuantificación de proteínas en el líquido sinovial se realizarán en el laboratorio PainOmics del hospital universitario de Linköping. En este proyecto, seguiremos un esquema de descubrimiento y verificación/validación. En el primer paso, se analizarán los contenidos de péptidos y proteínas del líquido sinovial utilizando 2-DE en combinación con espectrometría de masas. Con esta técnica es posible separar y cuantificar más de 1000 proteínas y es la única técnica que permite separar y estudiar diferentes isoformas de proteínas. La cuantificación de las proteínas separadas se logra mediante integración puntual utilizando un software 2-DE especializado que permite comparar patrones de proteínas de diferentes sujetos/grupos. La identificación de la proteína se realiza mediante digestión en gel de cada proteína, recuperación de los fragmentos del gel y análisis mediante espectrometría de masas (MS) utilizando MALDI-T.

4. ANÁLISIS ESTADÍSTICO El objetivo principal es evaluar la superioridad de la OAA en comparación con la LLA en pacientes diagnosticados con DDwR y que no responden al tratamiento no quirúrgico. La variable de resultado es dicotómica (exitoso/no exitoso), donde se evalúa que un resultado exitoso en el grupo OAA es del 89 % y en el grupo ALL del 64 %. Con un poder del 80 % y un nivel de significancia del 5 %, los grupos deben contener 44 pacientes cada uno. Se tiene en cuenta una tasa de abandono del 10 %, lo que significa que se deben incluir 48 pacientes/grupo para verificar la superioridad.

Los análisis estadísticos se realizarán utilizando la prueba de chi-cuadrado para datos bivariados y la prueba t de Student (emparejada y emparejada) para valores medios, así como ANOVA de medidas repetidas. Los datos longitudinales se analizarán con análisis de regresión lineal y los predictores del resultado quirúrgico se evaluarán mediante regresión logística. Se utilizará el modelo de análisis por intención de tratar.

Los posibles factores de confusión conocidos pueden ajustarse en el análisis y el proceso de aleatorización debe reducir el riesgo de factores de confusión residuales desconocidos.