Артроскопический лизис и лаваж ВНЧС по сравнению с оперативной артроскопией при смещении диска с редукцией. (ALLOAA)

1. Уровень техники Височно-нижнечелюстной сустав (ВНЧС) представляет собой двусторонний сустав, состоящий из двух покрытых хрящом костных поверхностей, которые сочленяются друг с другом во время открывания и закрывания рта. Плотный хрящевой диск расположен между двумя суставными поверхностями, образуя два отдельных суставных отсека.

   Смещение диска (СД) характеризуется неправильным положением диска ВНЧС относительно суставных поверхностей и поражает до 30% населения. ДД с редукцией (ДДвР) — это поддиагноз ДД, при котором диск смещается, часто в переднемедиальном направлении. При открывании рта диск с щелкающим звуком возвращается в правильное положение, а при закрывании рта диск снова вывихивается. DDwR часто не влияет на пациента, но при неясных обстоятельствах иногда может вызывать боль и тяжелую функциональную инвалидность. Недавняя шведская публикация показала, что у пациентов с расстройствами ВНЧС было значительно больше дней нетрудоспособности (в 2-3 раза больше) по сравнению с группой без ВНЧС, наблюдение которой проводилось в течение десятилетнего периода. Зависимость от пособий по социальному обеспечению в группе пациентов, перенесших операцию на ВНЧС более одного раза, была более выраженной по сравнению с другими пациентами с расстройствами ВНЧС.

   Первичное лечение DDwR – нехирургическое, чаще всего физиотерапия и/или терапия окклюзионными каппами. Если консервативное лечение оказывается неэффективным, Шведский национальный совет здравоохранения и социального обеспечения в первую очередь рекомендует открытую операцию на суставе, дискэктомию. Артроскопия ВНЧС в этой ситуации оценена с низким уровнем доказательности, поэтому не рекомендуется в первую очередь. Хотя есть несколько публикаций, оценивающих артроскопию как потенциально хороший метод лечения DDwR, но эти публикации часто представляют свои результаты, смешивая несколько диагнозов ВНЧС и чаще всего в форме ретроспективных серий случаев, что затрудняет сделать однозначные выводы. Другая проблема, связанная с современными исследованиями артроскопии ВНЧС из-за DDwR, заключается в том, что успешное лечение редко заранее определяется как параметры, которые должны быть выполнены с учетом как клинических измерений, так и результатов, сообщаемых пациентами. Вместо этого один параметр за другим анализируется по отдельности, что, к сожалению, не дает читателю всей картины. Тем не менее, в нескольких исследованиях продемонстрирована взвешенная вероятность успеха, когда артроскопия кажется очень успешной в лечении DDwR с показателями от 81 до 90%. Это вполне согласуется с более ранними исследованиями дискэктомии, показавшими около 85% успеха. При сравнении двух различных хирургических методов: дискэктомии и артроскопии, артроскопия менее инвазивна, почти не имеет негативных побочных эффектов, короче время операции, короче реабилитация и отпуск по болезни. .

   Артроскопическое лечение DDwR было описано с использованием двух разных методов: артроскопического лизиса и лаважа (ОЛЛ) и оперативной артроскопии с передним высвобождением (ОАА), которые никогда не сравнивались друг с другом рандомизированным контролируемым способом. ОЛЛ выполняется с помощью стержнеобразной линзы, вставленной в полость ВНЧС, обеспечивающей прямую визуализацию. Операционная процедура включает манипуляцию положением диска, полуслепое освобождение спаек (лизис) и ирригацию (лаваж) сустава либо физиологическим раствором, либо Решение Рингера. Обычно процедура выполняется под общей анестезией, но есть сообщения о том, что ВСЕ операции выполняются под местной анестезией или сознательной седацией. ОАА, по сути, представляет собой ОЛЛ, расширенную дополнительным инструментальным каналом/рабочей канюлей, вставленной в ВНЧС, что позволяет выполнить абляцию переднего прикрепления диска и скарификацию (коагуляцию) заднего прикрепления под прямой визуализацией. Процедура ОАА проводится под общей анестезией. Сравнение ОЛЛ и ОАА было проведено ретроспективно, и у пациентов с DDwR наблюдалась 30%-ная разница в МИО после операции через 6 месяцев в пользу ОАА и почти такая же разница при рассмотрении боли в ВНЧС.

   Синовиальная жидкость ВНЧС используется с середины 90-х годов в основном для анализа маркеров воспаления. Протеомика — относительно новый метод анализа профилей белков, который лишь несколько раз применялся в области патологии ВНЧС. Поскольку этиология ДД до сих пор неизвестна, протеомика дает всестороннее представление о белковом профиле нарушений ВНЧС.

   РКИ, сравнивающих исходы ОЛЛ и ОАА у пациентов с DDwR, не проводились. Целью данного исследования является оценка результатов ОЛЛ и ОАА при лечении DDwR двойным слепым способом. Вторичная цель — описать белковый профиль у пациентов с DDR и выяснить, могут ли индивидуальные различия быть связаны с исходом хирургического вмешательства, местным воспалением или местной болью.

2. ГИПОТЕЗА/ВОПРОСЫ ИССЛЕДОВАНИЯ ОАА дает лучшие результаты по сравнению с лечением ВСЕХ пациентов с DDwR. Результат будет оцениваться в продольном направлении с использованием комбинации максимальной способности открывания рта, сообщаемой пациентом боли в ВНЧС и инвалидности ВНЧС, а также опросников качества жизни (QoL) в заранее определенные моменты времени в течение 24-месячного послеоперационного периода.

   Основной вопрос исследования заключается в том, какой из двух хирургических методов лучше всего улучшает указанные выше показатели.

   Второстепенные вопросы:

   • Существует ли идентифицируемый белковый профиль относительно DDwR.
   • Могут ли какие-либо пред- или периоперационные переменные быть идентифицированы как предиктор исхода?
   • каково влияние DDwR на качество жизни и влияние хирургических результатов на качество жизни.
   • Есть ли различия в скорости восстановления пациентов после ОЛЛ и ОАА соответственно.
   • изменилось ли положение дисков в результате примененного хирургического вмешательства.
   • Может ли переменная «инвалидность височно-нижнечелюстного сустава», о которой сообщает пациент, работать в качестве возможной замены JFSL-8.
3. МЕТОДЫ 3.1. Дизайн исследования

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование, в котором сравниваются результаты лечения ОЛЛ и ОАА, вызванного DDwR.

3.2. Источник данных

Все пациенты, направленные в отделение челюстно-лицевой хирургии Каролинской университетской больницы в Стокгольме с диагнозом DDwR и отсутствием ответа на консервативное лечение в анамнезе, будут проверены на предмет включения.

3.3 Воздействие/Вмешательство

Пациенты будут случайным образом распределены либо по ОЛЛ, либо по ОАА. Обе процедуры будут проводиться под общей анестезией. Рандомизация будет производиться блоками по два в соотношении 1:1. Компьютерное программное обеспечение, предоставленное KTA (Каролинским испытательным альянсом), будет управлять процессом рандомизации. Во время операции, когда пациент находится под общей анестезией и обернут стерильной тканью, его распределяют либо по ОЛЛ, либо по ОАА. Таким образом, вмешательство или лечение плацебо будут скрыты от пациента, но не от хирурга. Лицо, оценивающее результат операции (эксперт), не будет знать, какое лечение прошел пациент. Две хирургические процедуры описаны ниже.

ВСЕ: Хирургическая процедура проводится в соответствии с оригинальным описанием методики. Во время операции суставную полость орошают минимум 300 мл физиологического раствора. Для стандартизации давления ирригации будет использоваться инфузионный насос (InfuseITTM), установленный на 175 мм рт.ст. В начале совместной ирригации первые 50 мл вытекающей ирригационной жидкости будут собраны в стерильный контейнер для последующего протеомного анализа. Дополнительный колотый разрез будет выполнен примерно на 2 см вентральнее преаурикулярного разреза, чтобы имитировать вмешательство ОАА, см. ниже. В конце операции сустав промывают 10 мл маркаина-адреналина (5,0 мг/мл). Никакие другие лекарства не будут вводиться или иным образом вводиться в сустав. Разрезы зашивают одним нерассасывающимся швом, поверх разреза накладывают раневую повязку. Описываемое вмешательство стандартизировано и занимает 20-30 минут.

ОАА: описание методики сделано McCain et al. Операция повторяет этапы ALL, но добавляет инструменты (коблационный датчик, Reflex Ultra 45, ArthroCare) сустава под прямой визуализацией. Выполняют передне-латеральное освобождение места прикрепления диска, мобилизуют диск тупым обтуратором и выполняют скарификацию/коагуляцию задней связки с помощью коблационного зонда. Во время операции суставную полость орошают минимум 300 мл физиологического раствора. Для стандартизации давления ирригации будет использоваться инфузионный насос (InfuseITTM), установленный на 175 мм рт.ст. В начале совместной ирригации первые 50 мл ирригационной жидкости собираются в стерильный контейнер для последующего протеомного исследования. Наконец, сустав промывают 10 мл маркаина-адреналина (5,0 мг/мл) и каждый разрез зашивают одним нерассасывающимся швом. Вмешательство занимает 30-40 минут.

Чтобы сохранить ослепление для пациента и эксперта, медицинская карта будет написана так, как если бы всем пациентам были выполнены ВСЕ исследования.

Обе группы вмешательства пройдут послеоперационную физиотерапевтическую подготовку в течение одного месяца со дня после операции в соответствии с указанной программой домашних упражнений (см. Приложение). При необходимости программу домашних тренировок можно продлить или индивидуально скорректировать после первого месяца еще на один месяц. Если перед операцией пациент использует окклюзионную каппу, возможно, ее придется отрегулировать, и это должен выполнить эксперт.

Примерно через 6 месяцев после операции будет проведена МРТ для контроля положения дисков.

3.4. Исход

См. раздел «Результаты» ниже.

3.5. Размер выборки

В каждой группе вмешательства по 48 пациентов, т.е. всего 96 пациентов, в соответствии с силовым анализом, см. «Статистический анализ».

3.6. Критерии включения и исключения

Пожалуйста, смотрите «Право на участие» ниже.

3.7. Сбор данных

При регистрации на операцию и после получения информированного согласия хирург, назначивший пациента на операцию, собирает исходные данные (см. приложение). Заранее определенные последующие визиты назначаются через 1 неделю, когда хирург удалит шов и проведет повторную инструкцию по программе домашних упражнений, и через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции, когда эксперт осматривает пациента в соответствии с специальный протокол экзамена (см. приложение). Эксперт(ы) будут откалиброваны вместе с хирургом(ами) перед началом исследования в соответствии с критериями DC/TMD. Каждые 6 месяцев хирурги и эксперты будут проводить встречи для повторной калибровки. Чтобы определить любые изменения в положении диска, примерно через 6 месяцев после операции будет проведена МРТ.

Объективные данные регистрировались только до операции: имя, личный код, возраст, пол, пораженный сустав (левый, правый).

Объективные данные регистрировались как до, так и после операции: МИО с болью и без нее (мм), латеральное экскурсионное движение (мм), протрузия (мм), болезненность при пальпации жевательных мышц, боль при латеральной пальпации суставов.

Субъективные данные, зарегистрированные как до, так и после операции: нарушение функции ВНЧС по сообщениям пациентов (NRS 0–10), боль в ВНЧС по сообщениям пациентов (NRS 0–10), психосоциальные нарушения по сообщениям пациентов из-за расстройства ВНЧС (NRS 0–10). 10), общая боль, сообщаемая пациентами (NRS 0–10), и опросники качества жизни EQ-5D-5L, JFSL-8 и OHIP. 14-С.

Периоперационные данные: антибиотикопрофилактика (да/нет), проведенная операция (ОЛЛ/ОАА), максимальное открывание рта с помощью ассистента (мм), продолжительность операции (мин), продолжительность общей анестезии (мин), объем лаважа (мл), преаурикулярный отек. из-за лаважа (да/нет), негативных событий во время и в результате операции. Классификация внутрисуставных состояний будет производиться по шкале, предложенной Gynther et al.: синовит (0-3), дегенеративные изменения (0-3) и фиброз/спайки (0-2).[36, 37]

3.8 Раскрытие ослепления

На визите через 6 месяцев пациентов спросят, считают ли они, что у них ОЛЛ или ОАА. Эксперт также выскажет свое мнение по этому поводу. После 6-месячного наблюдения ослепление будет раскрыто пациенту, если он того пожелает. Пациентам с неудачным исходом может быть предложена другая терапия; безоперационный или хирургический. Контроль будет осуществляться через 12 и 24 месяца после операции в отношении всех пациентов. Дополнительная информация о хирургическом вмешательстве (ОАА) будет внесена в медицинскую карту пострадавшего пациента.

3.9. Анализ синовиальной жидкости. Протеомный анализ и количественное определение белка в синовиальной жидкости будут проводиться в лаборатории PainOmics университетской больницы в Линчёпинге. В этом проекте мы будем следовать схеме обнаружения и проверки/валидации. На первом этапе пептиды и содержание белка в синовиальной жидкости будут проанализированы с использованием 2-DE в сочетании с масс-спектрометрией. С помощью этого метода можно разделить и количественно оценить более 1000 белков, и это единственный метод, который позволяет разделять и изучать различные изоформы белка. Количественная оценка разделенных белков достигается путем точечной интеграции с использованием специализированного программного обеспечения 2-DE, которое позволяет сравнивать образцы белков у разных субъектов/групп. Идентификацию белка осуществляют путем расщепления каждого белка в геле, извлечения фрагментов из геля и анализа масс-спектрометрией (МС) с использованием MALDI-T.

4. СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ. Основная цель – оценить превосходство ОАА по сравнению с ОЛЛ у пациентов с диагнозом DDwR и не отвечающих на консервативное лечение. Переменная результата является дихотомической (успешный/неуспешный), при этом успешный результат в группе ОАА оценивается в 89 %, а в группе ВСЕ — в 64 %. При мощности 80 % и уровне значимости 5 % группы должны содержать по 44 пациента в каждой. Учитывается процент выбывших из исследования 10 %, что означает, что для подтверждения превосходства необходимо включить 48 пациентов/группу.

Статистический анализ будет проводиться с использованием критерия Хи-квадрат для двумерных данных и t-критерия Стьюдента (непарного и парного) для средних значений, а также повторных измерений ANOVA. Продольные данные будут проанализированы с помощью линейного регрессионного анализа, а предикторы хирургического результата будут оценены с помощью логистической регрессии. Будет использована модель анализа намерения.

Потенциальные известные искажающие факторы могут быть скорректированы при анализе, а риск остаточных неизвестных искажающих факторов должен быть уменьшен с помощью процесса рандомизации.