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Efficacité et innocuité de l'utilisation d'appoint de la rifaximine dans la prévention de la diarrhée induite par la radiothérapie chez les patients cancéreux

14 janvier 2025 mis à jour par: Noha Mansour, Mansoura University
Les données précliniques indiquent que la rifaximine pourrait être réutilisée comme nouvelle stratégie pour prévenir et réduire la gravité des dommages gastro-intestinaux, en particulier la diarrhée, résultant de l'irradiation pelvienne. Ainsi, le but du travail est d'étudier l'impact de la rifaximine sur l'incidence et la gravité de la diarrhée induite par la radiothérapie chez les patients cancéreux subissant une irradiation pelvienne avec ou sans chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Province
      • Mansoura, Province, Egypte, 35516
        • Mansoura University
        • Contact:
        • Contact:
          • Noha Mansour

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les personnes âgées de 18 ans ou plus et ayant reçu un diagnostic de cancer pelvien non métastatique.
  • Patients qui subissent une radiothérapie à visée curative avec ou sans chimiothérapie.

Critères d'exclusion :

  • Patients qui ont des antécédents de résection intestinale dans leurs antécédents médicaux.
  • Patients ayant des antécédents médicaux atteints du syndrome du côlon irritable.
  • Patients ayant des antécédents de maladie inflammatoire de l’intestin.
  • Patients qui prennent régulièrement des médicaments antidiarrhéiques avant de commencer une radiothérapie.
  • Patients souffrant de diarrhée au début de l'étude.
  • Les patients dont le système immunitaire est affaibli, comme ceux qui sont séropositifs ou qui utilisent des médicaments immunosuppresseurs.
  • Femme enceinte ou allaitante.
  • Patients allergiques à la rifamycine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de commande
Médicament: Chimioradiation de soins standard
Les patients recevront une chimiothérapie et/ou une radiothérapie standard
Expérimental: Les patients recevront Rifaximin 550 MG en plus de la radiothérapie pelvienne avec/sans chimiothérapie
Médicament: Rifaximine 550 MG
Rifaximine orale 550 mg deux fois par jour dès le début de la radiothérapie pelvienne, avec ou sans chimiothérapie, à titre préventif, et en continuant tous les jours jusqu'à la fin du traitement pendant 5 à sept semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La différence dans l'incidence et la gravité de la diarrhée induite par la radiothérapie de grade 2 ou plus selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) chez les patients cancéreux subissent une irradiation pelvienne.
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-238

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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