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Wirksamkeit und Sicherheit der Zusatzanwendung von Rifaximin zur Vorbeugung von durch Strahlentherapie verursachtem Durchfall bei Krebspatienten

14. Januar 2025 aktualisiert von: Noha Mansour, Mansoura University
Präklinische Daten deuten darauf hin, dass Rifaximin als neuartige Strategie zur Vorbeugung und Verringerung der Schwere von Magen-Darm-Schäden, insbesondere Durchfall, eingesetzt werden könnte, die durch eine Beckenbestrahlung entstehen. Ziel der Arbeit ist es daher, den Einfluss von Rifaximin auf die Häufigkeit und Schwere von durch Strahlentherapie verursachtem Durchfall bei Krebspatienten zu untersuchen, die sich einer Beckenbestrahlung mit oder ohne Chemotherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Province
      • Mansoura, Province, Ägypten, 35516
        • Mansoura University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Noha Mansour

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die 18 Jahre oder älter sind und bei denen nicht metastasierter Beckenkrebs diagnostiziert wurde.
  • Patienten, die sich einer kurativen Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen in ihrer Krankengeschichte eine Darmresektion festgestellt wurde.
  • Patienten mit einem medizinischen Hintergrund des Reizdarmsyndroms.
  • Patienten mit einer entzündlichen Darmerkrankung in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die vor Beginn der Strahlentherapie regelmäßig Medikamente gegen Durchfall einnehmen.
  • Patienten, die zu Beginn der Studie an Durchfall litten.
  • Patienten mit geschwächtem Immunsystem, beispielsweise HIV-positive Patienten oder Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Patienten, die gegen Rifamycin allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steuerarm
Arzneimittel: Standard-Radiochemotherapie
Die Patienten erhalten eine Standard-Chemotherapie und/oder Bestrahlung
Experimental: Die Patienten erhalten zusätzlich zur Beckenbestrahlung mit/ohne Chemotherapie Rifaximin 550 MG
Arzneimittel: Rifaximin 550 MG
Orales Rifaximin 550 mg zweimal täglich ab Beginn der Beckenbestrahlung, mit oder ohne Chemotherapie, als vorbeugende Maßnahme und täglich bis zum Ende der Behandlung bis zu 5 bis sieben Wochen lang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied in der Häufigkeit und Schwere von durch Strahlentherapie verursachtem Durchfall Grad 2 oder höher gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bei Krebspatienten, die sich einer Beckenbestrahlung unterziehen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-238

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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