Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost doplňkového použití rifaximinu při prevenci průjmu vyvolaného radioterapií u pacientů s rakovinou

14. ledna 2025 aktualizováno: Noha Mansour, Mansoura University
Předklinické údaje naznačují, že rifaximin by mohl být znovu použit jako nová strategie pro prevenci a snížení závažnosti gastrointestinálního poškození, zejména průjmu, které je důsledkem ozáření pánve. Cílem práce je tedy prozkoumat vliv Rifaximinu na výskyt a závažnost průjmu vyvolaného radioterapií u pacientů s rakovinou podstupujících ozáření pánve s chemoterapií nebo bez ní.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Province
      • Mansoura, Province, Egypt, 35516
        • Mansoura University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Noha Mansour

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Jedinci ve věku 18 let nebo starší, u kterých byla diagnostikována nemetastatická rakovina pánve.
  • Pacienti, kteří podstupují kurativní záměrnou radioterapii s chemoterapií nebo bez ní.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají v anamnéze záznam o resekci střeva.
  • Pacienti se zdravotním pozadím syndromu dráždivého tračníku.
  • Pacienti s anamnézou zánětlivého onemocnění střev.
  • Pacienti, kteří před zahájením radioterapie pravidelně užívají léky proti průjmu.
  • Pacienti trpící průjmem na začátku studie.
  • Pacienti s oslabeným imunitním systémem, jako jsou ti, kteří jsou HIV pozitivní nebo užívají imunosupresivní léky.
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Pacienti alergičtí na rifamycin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Lék: Chemoradiace standardní péče
Pacienti budou dostávat standardní chemoterapii a/nebo ozařování
Experimentální: Pacienti budou dostávat Rifaximin 550 MG navíc k radioterapii pánve s/bez chemoterapie
Lék: Rifaximin 550 MG
Perorální rifaximin 550 mg dvakrát denně od zahájení radioterapie pánve, s chemoterapií nebo bez chemoterapie, jako preventivní opatření a pokračující každý den až do konce léčby po dobu 5 až 7 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v incidenci a závažnosti průjmu vyvolaného radioterapií stupně 2 nebo vyššího podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) u pacientů s rakovinou podstupujících ozáření pánve.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-238

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chemoradiace standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit